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Échographie pulmonaire vs bronchoscopie à fibre optique pour aider le collapsus pulmonaire chez un patient utilisant un tube à double lumière

10 mars 2020 mis à jour par: Mahidol University

Une étude contrôlée randomisée compare l'échographie pulmonaire à la bronchoscopie à fibre optique confirmant le positionnement du tube à double lumière pour la chirurgie thoracique.

L'étude contient le résultat d'une comparaison des résultats diagnostiques sur l'effondrement pulmonaire en utilisant l'échographie pulmonaire comme nouveau test de diagnostic par rapport à la fibroscopie bronchique comme test standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude contient le résultat d'une comparaison des résultats diagnostiques sur l'effondrement pulmonaire en utilisant l'échographie pulmonaire comme nouveau test de diagnostic par rapport à la fibroscopie bronchique comme test standard. Les deux détectent un collapsus pulmonaire signalé comme un collapsus pulmonaire de grade chirurgical par les chirurgiens thoraciques. Le protocole a été réalisé dans un essai contrôlé randomisé, que le sujet ait été affecté au groupe échographie ou au groupe bronchoscopie par fibre optique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, âge ≥18 ans
  • Classification de l'état physique I - III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour une chirurgie thoracique élective nécessitant une ventilation pulmonaire unique (OLV) avec tube à double lumière côté gauche

Critère d'exclusion:

  • Intubation difficile anticipée ou avec la canule de trachéotomie
  • Patient avec pneumothorax, épanchement pleural, emphysème ou antécédents de pleurodèse
  • Patient avec test de la fonction pulmonaire dérangé (hors volume d'expiration forcée en 1 s, capacité pulmonaire totale, capacité vitale forcée <50 % des valeurs prédites)
  • Le patient refuse de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Échographie
Les patients de ce groupe reçoivent une échographie pulmonaire pour détecter un collapsus pulmonaire après avoir inséré un tube à double lumière et enfin comparer le collapsus pulmonaire par l'échelle de notation visuelle du chirurgien du collapsus pulmonaire lors de l'entrée dans la cavité pleurale.
Test diagnostique: Échographie pulmonaire par un anesthésiste expérimenté
Utilisez l'image échographique du poumon au niveau des lobes supérieur et inférieur pour détecter l'effondrement pulmonaire et comparer le classement de l'effondrement pulmonaire par le chirurgien comme étalon-or
ACTIVE_COMPARATOR: Bronchoscopie par fibre optique
Les patients de ce groupe reçoivent un bronchoscope à fibre optique pour détecter un collapsus pulmonaire après l'insertion d'un tube à double lumière et enfin comparer le collapsus pulmonaire par l'échelle de notation visuelle du chirurgien du collapsus pulmonaire lors de l'entrée dans la cavité pleurale.
Test diagnostique: Bronchoscopie à fibre optique pour la position du tube à double lumière
Utilisez un bronchoscope à fibre optique via un tube à double lumière pour détecter la position optimale du tube à double lumière et enregistrer le collapsus pulmonaire par le chirurgien comme étalon-or

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de collapsus pulmonaire en échographie et fibroscopie bronchique
Délai: 30 minutes
Comparer le nombre de patients avec un collapsus pulmonaire détecté par échographie et fibroscopie bronchique chez un patient avec un tube à double lumière par rapport comme spécificité et sensibilité de la détection du collapsus pulmonaire par rapport à la notation visuelle du collapsus pulmonaire par le chirurgien
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment pour détecter le collapsus pulmonaire
Délai: 30 minutes
Point temporel entre l'évaluation de l'effondrement pulmonaire par chaque test et le point temporel de la notation de l'effondrement pulmonaire selon l'étalon-or (évaluation visuelle de l'effondrement pulmonaire par le chirurgien)
30 minutes
Précision de la détection du collapsus pulmonaire dans la méthode d'échographie en anesthésie cardiovasculaire et thoracique Fellow
Délai: 30 minutes
Précision de la détection du collapsus pulmonaire chez un patient thoracique avec échographie pulmonaire chez un anesthésiste cardiaque après une formation en échographie pulmonaire
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Skanavitoon

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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