Lungen-Ultraschall vs. Fiberoptische Bronchoskopie zur Unterstützung des Lungenkollaps bei Patienten mit Doppellumentubus
10. März 2020 aktualisiert von: Mahidol University
Eine randomisierte kontrollierte Studie vergleicht Lungen-Ultraschall mit faseroptischer Bronchoskopie und bestätigt die Doppellumen-Tubus-Positionierung für die Thoraxchirurgie.
Die Studie enthält das Ergebnis eines Vergleichs der diagnostischen Ergebnisse zum Lungenkollaps unter Verwendung von Lungenultraschall als neuem diagnostischem Test im Vergleich zur faseroptischen Bronchoskopie als Standardtest.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie enthält das Ergebnis eines Vergleichs der diagnostischen Ergebnisse zum Lungenkollaps durch die Verwendung von Lungen-Ultraschall als neuem diagnostischem Test im Vergleich zur faseroptischen Bronchoskopie als Standardtest.
Beide stellen einen Lungenkollaps fest, der von den Thoraxchirurgen als chirurgischer Lungenkollaps gemeldet wurde.
Das Protokoll wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt, unabhängig davon, ob der Proband der Ultraschallgruppe oder der Gruppe mit faseroptischer Bronchoskopie zugeteilt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Klassifikation I - III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für elektive Thoraxoperationen, die eine Einlungenventilation (OLV) mit linksseitigem Doppellumenschlauch erfordern
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtlich schwierige Intubation oder mit der Tracheostomiekanüle
- Patient mit Pneumothorax, Pleuraerguss, Emphysem oder Pleurodese in der Vorgeschichte
- Patient mit gestörtem Lungenfunktionstest (Out of forciertes Exspirationsvolumen in 1 s, totale Lungenkapazität, forcierte Vitalkapazität <50% der vorhergesagten Werte)
- Der Patient verweigert die Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ultraschall
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Lungensonographie, um einen Lungenkollaps nach dem Einführen eines Doppellumenschlauchs zu erkennen und schließlich den Lungenkollaps anhand der visuellen Einstufungsskala des Chirurgen für den Lungenkollaps beim Eintritt in die Pleurahöhle zu vergleichen.
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Verwenden Sie ein Ultraschallbild der Lunge am Ober- und Unterlappen, um einen Lungenkollaps zu erkennen, und vergleichen Sie die Einstufung des Lungenkollaps durch den Chirurgen als Goldstandard
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ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptische Bronchoskopie
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein faseroptisches Bronchoskop, um den Lungenkollaps nach dem Einführen eines Doppellumenschlauchs zu erkennen und schließlich den Lungenkollaps anhand der visuellen Einstufungsskala des Chirurgen für den Lungenkollaps beim Eintritt in die Pleurahöhle zu vergleichen.
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Verwenden Sie ein faseroptisches Bronchoskop über einen Doppellumenschlauch, um die optimale Position des Doppellumenschlauchs zu ermitteln und die Einstufung des Lungenkollaps durch den Chirurgen als Goldstandard aufzuzeichnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Lungenkollaps in Ultraschall und faseroptischer Bronchoskopie
Zeitfenster: 30 Minuten
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Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten mit Lungenkollaps, die durch Ultraschall und faseroptische Bronchoskopie bei Patienten mit Doppellumenschlauch festgestellt wurden, anhand des Berichts, da die Spezifität und Empfindlichkeit der Erkennung des Lungenkollaps im Vergleich zur visuellen Einstufung des Lungenkollaps durch den Chirurgen
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timing zur Erkennung eines Lungenkollaps
Zeitfenster: 30 Minuten
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Zeitpunkt von der Bewertung des Lungenkollaps durch jeden Test bis zum Zeitpunkt der Einstufung des Lungenkollaps nach Goldstandard (visuelle Einstufung des Lungenkollaps durch den Chirurgen)
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30 Minuten
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Genauigkeit der Erkennung des Lungenkollaps in der Ultraschallmethode bei Herz-Kreislauf- und Thoraxanästhesie Fellow
Zeitfenster: 30 Minuten
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Genauigkeit der Erkennung des Lungenkollaps bei Thoraxpatienten mit Lungenultrasonographie beim Herzanästhesisten nach Schulung der Lungenultrasonographie
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bussieres JS, Somma J, Del Castillo JL, Lemieux J, Conti M, Ugalde PA, Gagne N, Lacasse Y. Bronchial blocker versus left double-lumen endotracheal tube in video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized-controlled trial examining time and quality of lung deflation. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):818-27. doi: 10.1007/s12630-016-0657-3. Epub 2016 May 2.
- Boucek CD, Landreneau R, Freeman JA, Strollo D, Bircher NG. A comparison of techniques for placement of double-lumen endobronchial tubes. J Clin Anesth. 1998 Nov;10(7):557-60. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00081-6.
- Alvarez-Diaz N, Amador-Garcia I, Fuentes-Hernandez M, Dorta-Guerra R. Comparison between transthoracic lung ultrasound and a clinical method in confirming the position of double-lumen tube in thoracic anaesthesia. A pilot study. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun-Jul;62(6):305-12. doi: 10.1016/j.redar.2014.06.005. Epub 2014 Aug 20. English, Spanish.
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- Parab SY, Divatia JV, Chogle A. A prospective comparative study to evaluate the utility of lung ultrasonography to improve the accuracy of traditional clinical methods to confirm position of left sided double lumen tube in elective thoracic surgeries. Indian J Anaesth. 2015 Aug;59(8):476-81. doi: 10.4103/0019-5049.162983.
- Diaz NG. "A prospective comparative study to evaluate the utility of lung ultrasonography to improve the accuracy of traditional clinical methods to confirm position of left sided double lumen tube in elective thoracic surgeries". Indian J Anaesth. 2016 Mar;60(3):226-7. doi: 10.4103/0019-5049.177880. No abstract available.
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- Saporito A, Lo Piccolo A, Franceschini D, Tomasetti R, Anselmi L. Thoracic ultrasound confirmation of correct lung exclusion before one-lung ventilation during thoracic surgery. J Ultrasound. 2013 Nov 9;16(4):195-9. doi: 10.1007/s40477-013-0050-9. eCollection 2013 Nov 9.
- See KC, Ong V, Wong SH, Leanda R, Santos J, Taculod J, Phua J, Teoh CM. Lung ultrasound training: curriculum implementation and learning trajectory among respiratory therapists. Intensive Care Med. 2016 Jan;42(1):63-71. doi: 10.1007/s00134-015-4102-9. Epub 2015 Oct 16.
- de Bellis M, Accardo R, Di Maio M, La Manna C, Rossi GB, Pace MC, Romano V, Rocco G. Is flexible bronchoscopy necessary to confirm the position of double-lumen tubes before thoracic surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):912-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.070. Epub 2011 Jul 29. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jun;41(6):1411. Lamanna, Carmine [corrected to La Manna, Carmine].
- Sustic A, Protic A, Cicvaric T, Zupan Z. The addition of a brief ultrasound examination to clinical assessment increases the ability to confirm placement of double-lumen endotracheal tubes. J Clin Anesth. 2010 Jun;22(4):246-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.07.010.
- Parab SY, Kumar P, Divatia JV, Sharma K. A prospective randomized controlled double-blind study comparing auscultation and lung ultrasonography in the assessment of double lumen tube position in elective thoracic surgeries involving one lung ventilation at a tertiary care cancer institute. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):24-31. doi: 10.4097/kja.d.17.00081. Epub 2018 Sep 12.
- Kanavitoon S, Raksamani K, Troy MP, Suphathamwit A, Thongcharoen P, Suksompong S, Oh SS. Lung ultrasound is non-inferior to bronchoscopy for confirmation of double-lumen endotracheal tube positioning: a randomized controlled noninferiority study. BMC Anesthesiol. 2022 May 30;22(1):168. doi: 10.1186/s12871-022-01707-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
- Skanavitoon
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Lungenkrankheit
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