- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03319875
Procédures de discectomie épiduroscopique au laser
Évaluation de l'efficacité des procédures de discectomie épiduroscopique : une étude rétroscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les procédures de discectomie épiduroscopique réalisées entre janvier 2012 et juillet 2016 à la clinique d'algologie du département d'anesthésiologie et de réanimation de l'hôpital universitaire de formation et de recherche de Sakarya ont été examinées rétrospectivement. Après approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université de Sakarya, les informations sur les patients ont été obtenues à partir du système d'information hospitalier KarMed (Kardelen Software, Turquie). Les fichiers ont été scannés à partir des archives de l'hôpital. L'âge, le sexe, le poids, le niveau de hernie discale lombaire, les antécédents chirurgicaux préopératoires et postopératoires, la quantité de solution saline physiologique utilisée pendant la procédure et la durée de la procédure, si un stéroïde péridural lombaire (LES) a été utilisé pendant la procédure, la quantité de l'utilisation du laser pendant la procédure et les complications après la procédure ont été examinées. Les scores de l'Oswestry Disability Index (ODI) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrés en préopératoire, ainsi qu'après 2 semaines et 2, 6 et 12 mois après l'opération à partir des dossiers des patients.
Le programme 2007 Number Cruncher Statistical System (NCSS, Kaysville, Utah, États-Unis) a été utilisé pour l'analyse statistique. Le test t de Student et le test U de Mann-Whitney ont été utilisés pour les méthodes statistiques descriptives (moyenne, écart-type, médiane, fréquence, rapport, minimum, maximum) dans deux groupes, ainsi que la distribution normale des données quantitatives. Le test de Kruskal-Wallis et le test U de Mann-Whitney ont été utilisés dans la comparaison de trois groupes sans distribution normale. Le test du chi carré de Pearson a été utilisé pour évaluer les données qualitatives, et l'analyse de corrélation de Spearman a été utilisée pour évaluer les relations intervariables. Les tests des rangs signés de Friedman et Wilcoxon ont été utilisés dans l'évaluation de trois paramètres de suivi ou plus sans distribution normale. Des tests de dépistage diagnostiques (sensibilité, spécificité) et une analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été utilisés pour déterminer la valeur seuil pour l'âge. La signification a été évaluée au niveau de p < (0,01).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs au bas du dos et/ou aux jambes depuis au moins 3 mois ou plus
- Patients ne bénéficiant pas d'un traitement conservateur
- Chez les patients ayant subi des examens d'IRM lombaire et ayant des gaines axiales avec une hernie de 3 mm ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diathèse hémorragique dans les tests de laboratoire préopératoires
- Patients présentant une infection locale ou systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores des patients sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été évalués rétrospectivement à partir du système d'information hospitalier. Les fichiers ont été scannés à partir des archives de l'hôpital.
Délai: Un ans
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L'EVA est une échelle qui évalue l'intensité de la douleur au repos ou à l'activité du patient.
Un score VAS de 0 indique l'absence de douleur et une valeur de 10 indique une douleur insupportable
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Un ans
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Les scores de l'Oswestry Disability Index (ODI) ont été évalués rétrospectivement à partir du système d'information hospitalier. Les fichiers ont été scannés à partir des archives de l'hôpital.
Délai: Un ans
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L'ODI est un questionnaire d'évaluation qui demande dans quelle mesure la douleur affecte les activités quotidiennes de la personne.
Il se compose de 10 sous-groupes et chaque section contient 6 questions.
Chaque épisode a 0 point pour la première option et 5 points pour la sixième option.
Les sous-groupes s'interrogent sur l'intensité de la douleur, les soins personnels, le levage-portage, la marche, la position assise, la position debout, le sommeil, la vie sexuelle, les voyages et la vie sociale.
À mesure que le score total augmente, le niveau d'incapacité augmente également.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sakarya University Algology
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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