- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03319875
Procedimientos de discectomía con láser epiduroscópico
Evaluación de la eficacia de los procedimientos de discectomía epiduroscópica: un estudio retroscópico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se examinaron retrospectivamente los procedimientos de discectomía epiduroscópica realizados entre enero de 2012 y julio de 2016 en la Clínica de Algología del Departamento de Anestesiología y Reanimación del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad de Sakarya. Después de recibir la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sakarya, la información del paciente se obtuvo del sistema de información del hospital KarMed (Kardelen Software, Turquía). Los archivos fueron escaneados del archivo del hospital. La edad, el sexo, el peso, el nivel de hernia discal lumbar, los antecedentes quirúrgicos preoperatorios y posoperatorios, la cantidad de solución salina fisiológica utilizada durante el procedimiento y la duración del procedimiento, si se utilizó un esteroide epidural lumbar (LES) durante el procedimiento, la cantidad de epiduroscopia Se examinaron el uso de láser durante el procedimiento y las complicaciones después del procedimiento. Las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la escala analógica visual (VAS) se registraron antes de la operación, así como después de 2 semanas y 2, 6 y 12 meses después de la operación de los archivos de los pacientes.
Para el análisis estadístico se utilizó el programa Number Cruncher Statistical System de 2007 (NCSS, Kaysville, Utah, EE. UU.). Se utilizaron las pruebas t de Student y U de Mann-Whitney para los métodos estadísticos descriptivos (media, desviación estándar, mediana, frecuencia, razón, mínimo, máximo) en dos grupos, así como la distribución normal de los datos cuantitativos. Se utilizaron las pruebas de Kruskal-Wallis y U de Mann-Whitney en la comparación de tres grupos sin distribución normal. Se utilizó la prueba Chi-cuadrado de Pearson para evaluar los datos cualitativos y el análisis de correlación de Spearman para evaluar las relaciones intervariables. Se utilizaron las pruebas de rangos con signo de Friedman y Wilcoxon en la evaluación de tres o más parámetros de seguimiento sin distribución normal. Se utilizaron pruebas de detección diagnósticas (sensibilidad, especificidad) y análisis de características operativas del receptor (ROC) para determinar el valor de corte para la edad. La significación se evaluó al nivel de p < (0,01).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar y/o en las piernas durante al menos 3 meses o más
- Pacientes que no se benefician del tratamiento conservador
- En pacientes que se sometieron a exámenes de resonancia magnética lumbar y tenían vainas axiales con una hernia de 3 mm o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diátesis hemorrágica en exámenes de laboratorio preoperatorios
- Pacientes con alguna infección local o sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) de los pacientes se evaluaron retrospectivamente a partir del sistema de información del hospital. Los archivos han sido escaneados del archivo del hospital.
Periodo de tiempo: Un año
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La EVA es una escala que valora la intensidad del dolor durante el reposo o la actividad del paciente.
La puntuación VAS de 0 indica ausencia de dolor y un valor de 10 indica dolor insoportable
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Un año
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Las puntuaciones del Oswestry Disability Index (ODI) se evaluaron retrospectivamente a partir del sistema de información del hospital. Los archivos han sido escaneados del archivo del hospital.
Periodo de tiempo: Un año
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ODI es un cuestionario de evaluación que cuestiona cuánto afecta el dolor a las actividades diarias de la persona.
Consta de 10 subgrupos y cada sección contiene 6 preguntas.
Cada episodio tiene 0 puntos para la primera opción y 5 puntos para la sexta opción.
Los subgrupos cuestionan la gravedad del dolor, el autocuidado, levantar y cargar, caminar, sentarse, pararse, dormir, la vida sexual, los viajes y la vida social.
A medida que aumenta la puntuación total, también aumenta el nivel de discapacidad.
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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- Sakarya University Algology
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