- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03319875
Epiduroskopiske laserdiskektomiprosedyrer
Evaluering av effekten av epiduroskopiske diskektomiprosedyrer: En retroskopisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble epiduroskopiske diskektomi-prosedyrer utført mellom januar 2012 og juli 2016 ved Algologiklinikken ved avdelingen for anestesiologi og reanimasjon, Sakarya University Training and Research Hospital, undersøkt retrospektivt. Etter at godkjenning ble mottatt fra Sakarya University Faculty of Medicine sin etiske komité, ble pasientinformasjon innhentet fra KarMed (Kardelen Software, Tyrkia) sykehusinformasjonssystem. Filer ble skannet fra sykehusets arkiv. Alder, kjønn, vekt, lumbal skiveprolaps nivå, preoperativ og postoperativ kirurgisk historie, mengde fysiologisk saltvann brukt under prosedyren og varigheten av prosedyren, om et lumbal epidural steroid (LES) ble brukt under prosedyren, mengden epiduroskopisk laserbruk under inngrepet, og komplikasjoner etter inngrepet ble undersøkt. Oswestry Disability Index (ODI) og Visual Analogue Scale (VAS) score ble registrert preoperativt, så vel som etter 2 uker og 2, 6 og 12 måneder postoperativt fra pasientfilene.
2007 Number Cruncher Statistical System (NCSS, Kaysville, Utah, USA)-programmet ble brukt til statistisk analyse. Student t-testen og Mann-Whitney U-testen ble brukt for beskrivende statistiske metoder (gjennomsnitt, standardavvik, median, frekvens, ratio, minimum, maksimum) i to grupper, samt normalfordeling av kvantitative data. Kruskal-Wallis-testen og Mann-Whitney U-testen ble brukt i sammenligningen av tre grupper uten normalfordeling. Pearson Chi-square-testen ble brukt til å evaluere kvalitative data, og Spearmans korrelasjonsanalyse ble brukt til å evaluere intervariable sammenhenger. Friedman og Wilcoxon signerte ranger tester ble brukt i evalueringen av tre eller flere oppfølgingsparametere uten normal fordeling. Diagnostiske screeningtester (sensitivitet, spesifisitet) og mottakerdriftskarakteristikk (ROC) analyse ble brukt for å bestemme grenseverdien for alder. Signifikans ble evaluert på nivået p < (0,01).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med smerter i korsrygg og/eller ben i minst 3 måneder eller mer
- Pasienter som ikke har nytte av konservativ behandling
- Hos pasienter som gjennomgikk Lumbal MR-undersøkelser og hadde aksiale slirer med en herniering på 3 mm eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blødningsdiatese i preoperative laboratorietester
- Pasienter med lokal eller systemisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter Visual Analog Scale (VAS)-skårer ble vurdert retrospektivt fra sykehusets informasjonssystem. Filer er skannet fra sykehusets arkiv.
Tidsramme: Ett år
|
VAS er en skala som vurderer intensiteten av smerte under hvile eller aktivitet til pasienten.
VAS-score på 0 indikerer ingen smerte og en verdi på 10 indikerer uutholdelig smerte
|
Ett år
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) score ble vurdert retrospektivt fra sykehusets informasjonssystem. Filer er skannet fra sykehusets arkiv.
Tidsramme: Ett år
|
ODI er et evalueringsspørreskjema som stiller spørsmål ved hvor mye smertene påvirker personens daglige aktiviteter.
Den består av 10 undergrupper og hver seksjon inneholder 6 spørsmål.
Hver episode har 0 poeng for det første alternativet og 5 poeng for det sjette alternativet.
Undergrupper er spørsmålstegn ved smertens alvorlighetsgrad, egenomsorg, løfte-bære, gå, sitte, stå, sove, seksualliv, reise og sosialt liv.
Etter hvert som totalskåren øker, øker også uførhetsnivået.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sakarya University Algology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skive, herniated
-
Seoul National University HospitalFullførtLumbal herniated intervertebral discKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkjentLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
LUTRONIC CorporationFullførtLumbal herniated intervertebral disc
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kovacs FoundationFondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Son Llatzer; Hospital Negrín; Servicio...Avsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
University of ManitobaUkjentLumbal Herniated DiscCanada
-
Bernardino Clavo, MD, PhDServicio Canario de Salud; Instituto de Salud Carlos III; Red de Investigación... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetLumbal Herniated DiscForente stater
-
Okan UniversityFullførtHerniated intervertebral discTyrkia
Kliniske studier på Epiduroskopisk laserdiskektomi
-
State University of New York - Upstate Medical...Avsluttet
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
NuVasiveFullført
-
Justin Parker Neurological InstituteFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
Valérie SchuermansRekrutteringCervical disc sykdom | Cervical Fusion | Fusjon av ryggraden | Cervikal spondylose | Cervical disc herniation | Myelopati Cervical | Cervical Disc Degenerasjon | Radikulopati, livmorhals | Myelopati, komprimerende | Radikulopati, livmorhalsregionen | Radikulopati; i spondylose | Radikulopati; i intervertebral skivelidelse og andre forholdNederland
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong