- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03319875
Epiduroskopiske laserdiskektomiprocedurer
Evaluering af effektiviteten af epiduroskopiske diskektomiprocedurer: En retroskopisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev epiduroskopiske discektomiprocedurer udført mellem januar 2012 og juli 2016 på Algologiklinikken ved afdelingen for anæstesiologi og genoplivning, Sakarya University Training and Research Hospital, undersøgt retrospektivt. Efter at have modtaget godkendelse fra Sakarya University Faculty of Medicine's Ethics Committee, blev patientoplysninger indhentet fra KarMed (Kardelen Software, Tyrkiet) hospitalsinformationssystem. Filer blev scannet fra hospitalets arkiv. Alder, køn, vægt, lumbal diskusprolaps niveau, præoperativ og postoperativ kirurgisk historie, mængden af fysiologisk saltvand anvendt under proceduren og varigheden af proceduren, om et lumbalt epidural steroid (LES) blev brugt under proceduren, mængden af epiduroskopisk laserbrug under indgrebet, og komplikationer efter indgrebet blev undersøgt. Oswestry Disability Index (ODI) og Visual Analogue Scale (VAS) scores blev registreret præoperativt såvel som efter 2 uger og 2, 6 og 12 måneder postoperativt fra patientjournalerne.
2007 Number Cruncher Statistical System (NCSS, Kaysville, Utah, USA) programmet blev brugt til statistisk analyse. Student t-testen og Mann-Whitney U-testen blev brugt til beskrivende statistiske metoder (middelværdi, standardafvigelse, median, frekvens, ratio, minimum, maksimum) i to grupper, samt normalfordelingen af kvantitative data. Kruskal-Wallis-testen og Mann-Whitney U-testen blev brugt til sammenligning af tre grupper uden normalfordeling. Pearson Chi-square-testen blev brugt til at evaluere kvalitative data, og Spearmans korrelationsanalyse blev brugt til at evaluere intervariable sammenhænge. Friedman og Wilcoxon underskrevne rangtests blev brugt til evaluering af tre eller flere opfølgningsparametre uden normal fordeling. Diagnostiske screeningstest (sensitivitet, specificitet) og receiver operation characteristic (ROC) analyse blev brugt til at bestemme cutoff-værdien for alder. Signifikans blev evalueret på niveauet p < (0,01).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lænde- og/eller bensmerter i mindst 3 måneder eller mere
- Patienter, der ikke har gavn af konservativ behandling
- Hos patienter, der gennemgik Lumbal MRI-undersøgelser og havde aksiale skeder med en herniation på 3 mm eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med blødende diatese i præoperative laboratorieundersøgelser
- Patienter med enhver lokal eller systemisk infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes Visual Analog Scale (VAS)-score blev vurderet retrospektivt fra hospitalets informationssystem. Filer er blevet scannet fra hospitalets arkiv.
Tidsramme: Et år
|
VAS er en skala, der vurderer intensiteten af smerte under hvile eller aktivitet hos patienten.
VAS-score på 0 indikerer ingen smerte og en værdi på 10 indikerer uudholdelig smerte
|
Et år
|
Oswestry Disability Index (ODI) scores blev vurderet retrospektivt fra hospitalets informationssystem. Filer er blevet scannet fra hospitalets arkiv.
Tidsramme: Et år
|
ODI er et evalueringsspørgeskema, der stiller spørgsmålstegn ved, hvor meget smerten påvirker personens daglige aktiviteter.
Den består af 10 undergrupper og hvert afsnit indeholder 6 spørgsmål.
Hver episode har 0 point for den første mulighed og 5 point for den sjette mulighed.
Undergrupper er spørgsmålstegn ved smertens sværhedsgrad, egenomsorg, løfte-bære, gå, sidde, stå, sove, seksualliv, rejser og socialt liv.
I takt med at den samlede score stiger, stiger handicapniveauet også.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sakarya University Algology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skive, Herniated
-
yan luAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendtLumbal Spinal Stenisis eller Lumbal Herniated Intervertebral DiscKorea, Republikken
-
LUTRONIC CorporationAfsluttetLumbal Herniated Intervertebral Disc
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...AfsluttetLumbal diskusprolapsKorea, Republikken
-
Gadjah Mada UniversityAfsluttetHerniated Nucleus PulposusIndonesien
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineAfsluttetLænderygsmerter med radikulopati | Lændesmerter uden radikulopati | Herniated intervertebral discKorea, Republikken
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeAfsluttetIntervertebral disc sygdom
Kliniske forsøg med Epiduroskopisk laserdiskektomi
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
NuVasiveAfsluttet
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCervikal Spine FusionForenede Stater
-
Justin Parker Neurological InstituteAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Synergy Spine SolutionsMCRAAktiv, ikke rekrutterendeCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
NuVasiveAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater