- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03319875
Epiduroskopisk laserdiskektomi
Utvärdering av effektiviteten av epiduroskopiska diskektomiprocedurer: En retroskopisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie undersöktes retrospektivt epiduroskopiska diskektomiprocedurer som utfördes mellan januari 2012 och juli 2016 vid Algologikliniken vid avdelningen för anestesiologi och återupplivning, Sakarya University Training and Research Hospital. Efter godkännande från Sakarya University Faculty of Medicines etiska kommitté erhölls patientinformation från sjukhusets informationssystem KarMed (Kardelen Software, Turkiet). Filer skannades från sjukhusets arkiv. Ålder, kön, vikt, nivå av ländryggsdiskbråck, preoperativ och postoperativ kirurgisk historia, mängd fysiologisk koksaltlösning som användes under ingreppet och ingreppets varaktighet, om en lumbal epidural steroid (LES) användes under ingreppet, mängden epiduroskopisk laseranvändning under ingreppet och komplikationer efter ingreppet undersöktes. Oswestry Disability Index (ODI) och Visual Analogue Scale (VAS) poäng registrerades preoperativt, såväl som efter 2 veckor och 2, 6 och 12 månader postoperativt från patientjournalerna.
Programmet 2007 Number Cruncher Statistical System (NCSS, Kaysville, Utah, USA) användes för statistisk analys. Student t-test och Mann-Whitney U test användes för beskrivande statistiska metoder (medelvärde, standardavvikelse, median, frekvens, ratio, minimum, maximum) i två grupper, samt normalfördelningen av kvantitativa data. Kruskal-Wallis-testet och Mann-Whitney U-testet användes vid jämförelsen av tre grupper utan normalfördelning. Pearson Chi-square-testet användes för att utvärdera kvalitativa data, och Spearmans korrelationsanalys användes för att utvärdera intervariabla samband. Friedman och Wilcoxon signerade rangtest användes vid utvärdering av tre eller flera uppföljningsparametrar utan normalfördelning. Diagnostiska screeningtester (sensitivitet, specificitet) och analys av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) användes för att bestämma gränsvärdet för ålder. Signifikans utvärderades vid nivån p < (0,01).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med smärta i ländrygg och/eller ben i minst 3 månader eller mer
- Patienter som inte har nytta av konservativ behandling
- Hos patienter som genomgick lumbal MRT-undersökningar och hade axialslidor med ett bråck på 3 mm eller mer
Exklusions kriterier:
- Patienter med blödande diates i preoperativa laboratorietester
- Patienter med någon lokal eller systemisk infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas Visual Analog Scale (VAS) poäng utvärderades retrospektivt från sjukhusets informationssystem. Filer har skannats från sjukhusets arkiv.
Tidsram: Ett år
|
VAS är en skala som bedömer intensiteten av smärta under vila eller aktivitet hos patienten.
VAS-poäng 0 indikerar ingen smärta och ett värde på 10 indikerar outhärdlig smärta
|
Ett år
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) poäng utvärderades retrospektivt från sjukhusets informationssystem. Filer har skannats från sjukhusets arkiv.
Tidsram: Ett år
|
ODI är ett utvärderingsformulär som ifrågasätter hur mycket smärtan påverkar personens dagliga aktiviteter.
Den består av 10 undergrupper och varje avsnitt innehåller 6 frågor.
Varje avsnitt har 0 poäng för det första alternativet och 5 poäng för det sjätte alternativet.
Undergrupper är att ifrågasätta smärtans svårighetsgrad, egenvård, lyft-bära, gå, sitta, stå, sova, sexliv, resor och socialt liv.
I takt med att totalpoängen ökar, ökar också funktionsnedsättningen.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sakarya University Algology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .