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Epiduroskopische Laserdiskektomieverfahren

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Serbülent Gökhan BEYAZ, Sakarya University

Bewertung der Wirksamkeit epiduroskopischer Diskektomieverfahren: Eine retroskopische Studie

Bei der Epiduroskopie oder Wirbelsäulenendoskopie handelt es sich um die Bildgebung des Epiduralraums mithilfe eines perkutanen und minimalinvasiven faseroptischen Bildgebungsgeräts. Die definitive Diagnose und Behandlung chronischer Schmerzen erfolgt immer häufiger mittels Epiduroskopie. Als Ergebnis dieser Studien wurde kürzlich berichtet, dass eine Lasertherapie mit Epiduroskopie eine Diskektomie bei mehreren Läsionen ermöglichte. Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit epiduroskopischer Diskektomieverfahren, die in der Algologieklinik durchgeführt wurden, retrospektiv zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden epiduroskopische Diskektomieverfahren, die zwischen Januar 2012 und Juli 2016 in der Algologieklinik der Abteilung für Anästhesiologie und Reanimation des Sakarya University Training and Research Hospital durchgeführt wurden, retrospektiv untersucht. Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Sakarya-Universität wurden Patienteninformationen aus dem Krankenhausinformationssystem KarMed (Kardelen Software, Türkei) eingeholt. Die Akten wurden aus dem Krankenhausarchiv gescannt. Alter, Geschlecht, Gewicht, Grad des lumbalen Bandscheibenvorfalls, präoperative und postoperative chirurgische Vorgeschichte, Menge der während des Eingriffs verwendeten physiologischen Kochsalzlösung und Dauer des Eingriffs, ob während des Eingriffs ein lumbales epidurales Steroid (LES) verwendet wurde, die Menge an epiduroskopischen Eingriffen Der Lasereinsatz während des Eingriffs und Komplikationen nach dem Eingriff wurden untersucht. Der Oswestry Disability Index (ODI) und die Visual Analogue Scale (VAS)-Scores wurden präoperativ sowie nach 2 Wochen und 2, 6 und 12 Monaten postoperativ aus den Patientenakten erfasst.

Für die statistische Analyse wurde das Programm 2007 Number Cruncher Statistical System (NCSS, Kaysville, Utah, USA) verwendet. Der Student-t-Test und der Mann-Whitney-U-Test wurden für deskriptive statistische Methoden (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Häufigkeit, Verhältnis, Minimum, Maximum) in zwei Gruppen sowie für die Normalverteilung quantitativer Daten verwendet. Für den Vergleich von drei Gruppen ohne Normalverteilung wurden der Kruskal-Wallis-Test und der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Zur Auswertung qualitativer Daten wurde der Chi-Quadrat-Test nach Pearson und zur Auswertung intervariabler Beziehungen die Korrelationsanalyse nach Spearman eingesetzt. Die vorzeichenbehafteten Rangtests von Friedman und Wilcoxon wurden zur Bewertung von drei oder mehr Folgeparametern ohne Normalverteilung verwendet. Zur Bestimmung des Grenzwerts für das Alter wurden diagnostische Screening-Tests (Sensitivität, Spezifität) und eine ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristic) verwendet. Die Signifikanz wurde auf dem Niveau von p < (0,01) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Beinen im Zusammenhang mit dem Lomber-Bandscheibenvorfall eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Beinen seit mindestens 3 Monaten oder länger
  2. Patienten, die von einer konservativen Behandlung nicht profitieren
  3. Bei Patienten, die sich einer lumbalen MRT-Untersuchung unterzogen und axiale Schleusen mit einem Bruch von 3 mm oder mehr hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Blutungsdiathese in präoperativen Labortests
  2. Patienten mit einer lokalen oder systemischen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) der Patienten wurden retrospektiv anhand des Krankenhausinformationssystems bewertet. Die Akten wurden aus dem Krankenhausarchiv gescannt.
Zeitfenster: Ein Jahr
VAS ist eine Skala, die die Schmerzintensität im Ruhezustand oder bei Aktivität des Patienten beurteilt. Ein VAS-Score von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen
Ein Jahr
Die Ergebnisse des Oswestry Disability Index (ODI) wurden retrospektiv anhand des Krankenhausinformationssystems bewertet. Die Akten wurden aus dem Krankenhausarchiv gescannt.
Zeitfenster: Ein Jahr
ODI ist ein Bewertungsfragebogen, der fragt, wie stark sich der Schmerz auf die täglichen Aktivitäten der Person auswirkt. Es besteht aus 10 Untergruppen und jeder Abschnitt enthält 6 Fragen. Jede Episode hat 0 Punkte für die erste Option und 5 Punkte für die sechste Option. Untergruppen stellen die Schmerzstärke, Selbstpflege, Heben/Tragen, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Reisen und soziales Leben in Frage. Mit steigender Gesamtpunktzahl steigt auch der Grad der Behinderung.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sakarya University Algology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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