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Procedure di discectomia laser epiduroscopica

19 ottobre 2017 aggiornato da: Serbülent Gökhan BEYAZ, Sakarya University

Valutazione dell'efficacia delle procedure di discectomia epiduroscopica: uno studio retroscopico

L'epiduroscopia o l'endoscopia spinale è l'imaging dello spazio epidurale utilizzando un dispositivo di imaging a fibre ottiche percutaneo e minimamente invasivo. La diagnosi definitiva e il trattamento del dolore cronico sono sempre più diffusi con l'epiduroscopia. Recentemente, come risultato di questi studi, è stato riportato che la terapia laser con epiduroscopia ha applicato la discectomia durante lesioni multiple. Gli investigatori miravano a indagare retrospettivamente l'efficacia delle procedure di discectomia epiduroscopica eseguite presso la Clinica di Algologia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, sono state esaminate retrospettivamente le procedure di discectomia epiduroscopica eseguite tra gennaio 2012 e luglio 2016 presso la Clinica di Algologia del Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione, Sakarya University Training and Research Hospital. Dopo aver ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Sakarya, le informazioni sui pazienti sono state ottenute dal sistema informativo ospedaliero KarMed (Kardelen Software, Turchia). I file sono stati scansionati dall'archivio dell'ospedale. L'età, il sesso, il peso, il livello di ernia del disco lombare, la storia chirurgica preoperatoria e postoperatoria, la quantità di soluzione fisiologica utilizzata durante la procedura e la durata della procedura, se durante la procedura è stato utilizzato uno steroide epidurale lombare (LES), la quantità di sono stati esaminati l'uso del laser durante la procedura e le complicazioni dopo la procedura. I punteggi Oswestry Disability Index (ODI) e Visual Analogue Scale (VAS) sono stati registrati prima dell'intervento, così come dopo 2 settimane e 2, 6 e 12 mesi dopo l'intervento dalle cartelle dei pazienti.

Per l'analisi statistica è stato utilizzato il programma 2007 Number Cruncher Statistical System (NCSS, Kaysville, Utah, USA). Il test t di Student e il test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati per metodi statistici descrittivi (media, deviazione standard, mediana, frequenza, rapporto, minimo, massimo) in due gruppi, nonché per la normale distribuzione dei dati quantitativi. Il test di Kruskal-Wallis e il test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati nel confronto di tre gruppi senza distribuzione normale. Il test Chi-quadrato di Pearson è stato utilizzato per valutare i dati qualitativi e l'analisi di correlazione di Spearman è stata utilizzata per valutare le relazioni intervariabili. I test dei ranghi firmati di Friedman e Wilcoxon sono stati utilizzati nella valutazione di tre o più parametri di follow-up senza distribuzione normale. I test diagnostici di screening (sensibilità, specificità) e l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) sono stati utilizzati per determinare il valore limite per l'età. La significatività è stata valutata a livello di p < (0,01).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio pazienti con dolore lombare e/o alle gambe attaccato all'ernia del disco lombare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con dolore lombare e/o alle gambe da almeno 3 mesi o più
  2. Pazienti che non beneficiano di un trattamento conservativo
  3. Nei pazienti sottoposti a esami RM lombari e presentavano guaine assiali con un'ernia di 3 mm o più

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diatesi emorragica nei test di laboratorio preoperatori
  2. Pazienti con qualsiasi infezione locale o sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi della scala analogica visiva (VAS) dei pazienti sono stati valutati retrospettivamente dal sistema informativo ospedaliero. I file sono stati scansionati dall'archivio dell'ospedale.
Lasso di tempo: Un anno
La VAS è una scala che valuta l'intensità del dolore durante il riposo o l'attività del paziente. Il punteggio VAS pari a 0 indica assenza di dolore e un valore pari a 10 indica dolore insopportabile
Un anno
I punteggi dell'Oswestry Disability Index (ODI) sono stati valutati retrospettivamente dal sistema informativo ospedaliero. I file sono stati scansionati dall'archivio dell'ospedale.
Lasso di tempo: Un anno
ODI è un questionario di valutazione che mette in discussione quanto il dolore influisca sulle attività quotidiane della persona. Si compone di 10 sottogruppi e ogni sezione contiene 6 domande. Ogni episodio ha 0 punti per la prima opzione e 5 punti per la sesta opzione. I sottogruppi mettono in discussione la gravità del dolore, la cura di sé, il sollevamento-trasporto, il camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, la vita sessuale, i viaggi e la vita sociale. All'aumentare del punteggio totale, aumenta anche il livello di disabilità.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sakarya University Algology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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