- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03319875
Epiduroskooppiset laserleikkaustoimenpiteet
Epiduroskooppisten diskektomiatoimenpiteiden tehokkuuden arviointi: Retroskooppinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin takautuvasti tammikuun 2012 ja heinäkuun 2016 välisenä aikana Sakaryan yliopistollisen koulutus- ja tutkimussairaalan Anestesiologian ja elvytysosaston Algologian klinikalla tehtyjä epiduroskooppisia diskektomiatoimenpiteitä. Sakarya-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän saatuaan potilastiedot saatiin KarMed (Kardelen Software, Turkki) sairaalatietojärjestelmästä. Tiedostot on skannattu sairaalan arkistosta. Ikä, sukupuoli, paino, lannerangan välilevytyrä, leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen leikkaushistoria, toimenpiteen aikana käytetyn fysiologisen suolaliuoksen määrä ja toimenpiteen kesto, onko toimenpiteen aikana käytetty lannerangan epiduraalista steroidia (LES), epiduroskopian määrä laserin käyttöä toimenpiteen aikana ja komplikaatioita toimenpiteen jälkeen. Oswestry Disability Index (ODI) ja Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet kirjattiin ennen leikkausta sekä 2 viikon ja 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilastiedostoista.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin 2007 Number Cruncher Statistical System -ohjelmaa (NCSS, Kaysville, Utah, USA). Studentin t-testiä ja Mann-Whitney U -testiä käytettiin kuvaaviin tilastollisiin menetelmiin (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, frekvenssi, suhde, minimi, maksimi) kahdessa ryhmässä sekä kvantitatiivisten tietojen normaalijakaumaan. Kolmen normaalijakaumattoman ryhmän vertailussa käytettiin Kruskal-Wallis-testiä ja Mann-Whitney U -testiä. Kvalitatiivisen datan arvioimiseen käytettiin Pearsonin khin neliötestiä ja vaihtelevien suhteiden arvioimiseen Spearmanin korrelaatioanalyysiä. Friedmanin ja Wilcoxonin signed ranks -testejä käytettiin kolmen tai useamman seurantaparametrin arvioinnissa ilman normaalijakaumaa. Iän raja-arvon määrittämiseen käytettiin diagnostisia seulontatestejä (herkkyys, spesifisyys) ja vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä. Merkittävyys arvioitiin tasolla p < (0,01).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaselän ja/tai jalkakipuja vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät hyödy konservatiivisesta hoidosta
- Potilailla, joille tehtiin lannerangan MRI-tutkimukset ja joilla oli aksiaalinen tuppi, jonka tyrä oli 3 mm tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi preoperatiivisissa laboratoriotutkimuksissa
- Potilaat, joilla on jokin paikallinen tai systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden Visual Analog Scale (VAS) -pisteet arvioitiin takautuvasti sairaalan tietojärjestelmästä. Tiedostot on skannattu sairaalan arkistosta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
VAS on asteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta potilaan levon tai toiminnan aikana.
VAS-pistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, ja arvo 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua
|
Yksi vuosi
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet arvioitiin takautuvasti sairaalan tietojärjestelmästä. Tiedostot on skannattu sairaalan arkistosta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
ODI on arviointikysely, jossa kysytään, kuinka paljon kipu vaikuttaa ihmisen päivittäiseen toimintaan.
Se koostuu 10 alaryhmästä ja jokaisessa osiossa on 6 kysymystä.
Jokaisella jaksolla on 0 pistettä ensimmäisestä vaihtoehdosta ja 5 pistettä kuudennesta vaihtoehdosta.
Alaryhmissä kyseenalaistetaan kivun vakavuus, itsehoito, nostaminen ja kantaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksuaalielämä, matkustaminen ja sosiaalinen elämä.
Kun kokonaispistemäärä nousee, myös vammaisuus nousee.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sakarya University Algology
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levy, herniated
-
Gadjah Mada UniversityValmisHerniated Nucleus PulposusIndonesia
-
Dr. Syaiful Anwar Hospital, MalangValmisKipu | Herniated Nucleus PulposusIndonesia
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalTuntematonPiiskaiskuvamma | Herniated Nucleus PulposusKorean tasavalta
-
Elutia Inc.ValmisRappeuttava levysairaus | Kohdunkaulan spondyloosi | Spondyloosi | Spondylolisteesi | Herniated Nucleus PulposusYhdysvallat
-
Vertebral Technologies, Inc.Tuntematon
-
University of California, Los AngelesRekrytointiSpondyloosi | Levy, herniated | Kohdunkaulan ahtaumaYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaRappeuttava levysairaus | Spondylolisteesi | Herniated Nucleus PulposusYhdysvallat
-
ActiveO Inc.ValmisLevy, herniatedKanada
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalValmisLevy, herniated | Minimaaliinvasiiviset kirurgiset toimenpiteetPakistan
-
Marmara UniversityBahçeşehir UniversityValmisKipu | Kohdunkaulan spondyloosi | Kohdunkaulan selkärangan ahtauma | Levy, herniatedTurkki
Kliiniset tutkimukset Epiduroskooppinen laserdiskektomia
-
Peking University People's HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan levyn sairaus | Levyn rappeutuminen
-
Peking University First HospitalPeking UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of GaziantepValmisPehmytkudosten parantaminenTurkki (Türkiye)
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytointi
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
University of GaziantepValmisMyofaskiaalinen kipuoireyhtymäTurkki