- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03319875
Procedimentos de Discectomia Epiduroscópica a Laser
Avaliação da eficácia dos procedimentos de discectomia epiduroscópica: um estudo retroscópico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os procedimentos de discectomia epiduroscópica realizados entre janeiro de 2012 e julho de 2016 na Clínica de Algologia do Departamento de Anestesiologia e Reanimação do Hospital de Pesquisa e Treinamento da Universidade de Sakarya foram examinados retrospectivamente. Após a aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Sakarya, as informações do paciente foram obtidas do sistema de informações hospitalares KarMed (Kardelen Software, Turquia). Os arquivos foram digitalizados a partir do arquivo do hospital. A idade, sexo, peso, nível de hérnia de disco lombar, histórico cirúrgico pré e pós-operatório, quantidade de soro fisiológico usado durante o procedimento e duração do procedimento, se um esteroide peridural lombar (LES) foi usado durante o procedimento, a quantidade de epiduroscópica uso do laser durante o procedimento e complicações após o procedimento foram examinados. Os escores do Oswestry Disability Index (ODI) e da Escala Visual Analógica (VAS) foram registrados no pré-operatório, bem como após 2 semanas e 2, 6 e 12 meses de pós-operatório nos arquivos do paciente.
O programa 2007 Number Cruncher Statistical System (NCSS, Kaysville, Utah, EUA) foi usado para análise estatística. Para métodos estatísticos descritivos (média, desvio padrão, mediana, frequência, razão, mínimo, máximo) foram utilizados o teste t de Student e o teste U de Mann-Whitney em dois grupos, bem como a distribuição normal dos dados quantitativos. O teste de Kruskal-Wallis e o teste U de Mann-Whitney foram utilizados na comparação de três grupos sem distribuição normal. O teste qui-quadrado de Pearson foi utilizado para avaliar os dados qualitativos, e a análise de correlação de Spearman foi utilizada para avaliar as relações intervariáveis. Os testes de postos assinados de Friedman e Wilcoxon foram usados na avaliação de três ou mais parâmetros de seguimento sem distribuição normal. Testes de triagem diagnóstica (sensibilidade, especificidade) e análise da característica operacional do receptor (ROC) foram usados para determinar o valor de corte para a idade. A significância foi avaliada ao nível de p < (0,01).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar e/ou nas pernas por pelo menos 3 meses ou mais
- Pacientes que não se beneficiam do tratamento conservador
- Em pacientes submetidos a exames de ressonância magnética lombar e com bainhas axiais com herniação de 3 mm ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com diátese hemorrágica em exames laboratoriais pré-operatórios
- Pacientes com qualquer infecção local ou sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os escores da Escala Visual Analógica (VAS) dos pacientes foram avaliados retrospectivamente a partir do sistema de informações do hospital. Os arquivos foram digitalizados do arquivo do hospital.
Prazo: Um ano
|
A EVA é uma escala que avalia a intensidade da dor durante o repouso ou atividade do paciente.
A pontuação VAS de 0 indica ausência de dor e um valor de 10 indica dor insuportável
|
Um ano
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As pontuações do Oswestry Disability Index (ODI) foram avaliadas retrospectivamente a partir do sistema de informações do hospital. Os arquivos foram digitalizados do arquivo do hospital.
Prazo: Um ano
|
ODI é um questionário de avaliação que questiona o quanto a dor afeta as atividades diárias da pessoa.
É composto por 10 subgrupos e cada seção contém 6 questões.
Cada episódio tem 0 pontos para a primeira opção e 5 pontos para a sexta opção.
Subgrupos questionam a gravidade da dor, autocuidado, levantar-carregar, andar, sentar, ficar de pé, dormir, vida sexual, viagens e vida social.
À medida que a pontuação total aumenta, o nível de incapacidade também aumenta.
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sakarya University Algology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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