Utilisation de la maille moustiquaire pour la réparation de la hernie ventrale
Utilisation de la maille moustiquaire en comparaison avec la maille en polypropylène pour la réparation de la hernie ventrale.
Il s'agit d'une étude pilote, randomisée, réalisée à l'hôpital central "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexique.
Hypothèse:
Le treillis polyéthylène est sécurisé en réparation ventrale ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote, randomisée, réalisée à l'hôpital central "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexique.
La taille simple pour l'étude pilote a été calculée chez 20 patients, selon Browne pour ne pas connaître la variabilité du traitement. 10 patients dans le groupe de mailles en polypropylène (Prolene ®), fil monofilament tressé, macropore, poids de 108,1 g/m2, diamètre des fibres de 0,53 mm, force de traction de 156,6 N/cm, avec un pore de 1,6 mm2, de différentes tailles de 15 x 15 cm, 20 x 20 cm et 30 x 30 cm, et 10 patients du groupe maille de PEBD (moustiquaire), fil monofilament tressé, macropore, poids de 53,7 g/m2, diamètre des fibres de 0,48 mm , force de traction de 42,7 N/cm et pores de 1,8 mm2, en différentes tailles 15 x 15 cm, 20 x 20 cm et 30 x 30 cm donnés par le Dr Ravindranath R. Tongaonkar. La stérilisation a été faite dans l'oxyde d'éthylène.
La randomisation pour l'attribution du type de maille pour chaque patient a été réalisée avec des numéros générés par ordinateur avec le programme R version 3.0.2 avec la fonction simple.
L'analyse statistique a été réalisée par les programmes : JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) et R 2.15.1 23.
La réparation de la hernie ventrale a été réalisée avec une technique standardisée, a placé la maille dans l'espace prépéritonéal ou rétromusculaire en fixant avec une suture en polypropylène 2-0 et un drainage le fe actif-fermé, 30 minutes avant l'incision, un antibiotique prophylactique 1 g de céfalotine a été administré, en dans les deux groupes, le patient est sorti au premier jour postopératoire avec drainage et a pris sa retraite au premier examen à 1 semaine et récité à un, trois, six et douze mois pour l'examinateur.
L'analyse descriptive des variables catégorielles a été exprimée avec des fréquences et des pourcentages ; les numériques à distribution normale en moyennes et écart-type, les variables à distribution non normale avec médianes et statut (valeurs maximales et minimales). Les valeurs de p<0,05 ont été considérées comme significatives.
Cette étude a été évaluée et acceptée par le comité d'enquête et le comité d'éthique, avec le numéro d'enregistrement 42-17.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une cure primaire ou incisionnelle de hernie ventrale avec treillis ont été inclus, ASA I, II et III entre 18 et 75 ans, de tout sexe, et qu'ils ont accepté de participer au protocole et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Nous avons exclu les patients présentant une hernie incarcérée, étranglée, des signes d'obstruction intestinale, une consommation d'anticoagulants, un IMC> 35, des hernies parastomales, une réparation de hernie avec reconnexions intestinales lors de la même procédure ou une infection de la paroi abdominale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: filet de moustiquaire
La réparation ouverte de la hernie ventrale a été réalisée avec la technique des rivets, suivie de la mise en place du filet de moustiquaire et du drainage actif-fermé gauche, 30 minutes avant l'incision, un antibiotique prophylactique 1 g de céfalotine a été administré.
|
Réparation d'une hernie ventrale ouverte suivie de la mise en place du treillis.
Mise en place d'un drainage actif-fermé dans le site chirurgical.
Antibiotique prophylactique 1 g de céfalotine a été administré 30 minutes avant l'incision.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: maille de prolène
La réparation ouverte de la hernie ventrale a été réalisée avec la technique des rivets, suivie de la mise en place de la maille de prolène et du drainage actif-fermé gauche, 30 minutes avant l'incision, un antibiotique prophylactique 1 g de céfalotine a été administré.
|
Réparation d'une hernie ventrale ouverte suivie de la mise en place du treillis.
Mise en place d'un drainage actif-fermé dans le site chirurgical.
Antibiotique prophylactique 1 g de céfalotine a été administré 30 minutes avant l'incision.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de récidive
Délai: Un ans
|
Taux de réapparition d'une hernie ventrale post intervention après un an.
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection
Délai: première semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an
|
Nombre de participants ayant subi une réparation ouverte d'une hernie ventrale qui ont des événements indésirables tels que l'infection après la procédure déterminée par la clinique, la leucocytose et la culture bactérienne positive.
|
première semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an
|
|
Sérome
Délai: première semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an
|
Un sérome est une collection de liquide qui s'accumule sous la surface de votre peau.
|
première semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et un an
|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jours
|
le nombre moyen de jours que les patients passent à l'hôpital.
|
Jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sorensen CG, Rosenberg J. The use of sterilized mosquito nets for hernioplasty: a systematic review. Hernia. 2012 Dec;16(6):621-5. doi: 10.1007/s10029-012-0973-7. Epub 2012 Aug 3.
- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
- Tongaonkar RR, Reddy BV, Mehta VK et al (2003) Preliminary multicentric trial of cheap indigenous mosquito-net cloth for tension free hernia repair. Indian J Surg 65:89-95
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .