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Uso de malha mosquiteira para reparo de hérnia ventral

7 de novembro de 2017 atualizado por: David Esmer, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Uso de tela mosquiteira em comparação com tela de polipropileno para correção de hérnia ventral.

Trata-se de um estudo piloto, randomizado, realizado no Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, México.

Hipótese:

A malha de polietileno é segura no reparo ventral aberto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo piloto, randomizado, realizado no Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, México.

O tamanho simples para estudo piloto foi calculado em 20 pacientes, segundo Browne por não conhecer a variabilidade do tratamento. 10 pacientes do grupo tela de polipropileno (Prolene ®), fio monofilamentar trançado, macroporo, peso de 108,1 g/m2, diâmetro das fibras de 0,53 mm, força de tração de 156,6 N/cm, com poro de 1,6 mm2, em tamanhos diferentes de 15 x 15 cm, 20 x 20 cm e 30 x 30 cm, e 10 pacientes no grupo de malha de PEBD (rede mosquiteira), fio monofilamento trançado, macroporo, peso de 53,7 g/m2, diâmetro das fibras de 0,48 mm , força de tração de 42,7 N/cm e poro de 1,8 mm2, em diferentes tamanhos 15 x 15 cm, 20 x 20 cm e 30 x 30 cm doados pelo Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. A esterilização foi feita em óxido de etileno.

A randomização para alocação do tipo de malha para cada paciente foi realizada com números gerados por computador com o programa R versão 3.0.2 com a função simples.

A análise estatística foi realizada pelos programas: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA) e R 2.15.1 23.

As herniorrafias ventrais foram realizadas com técnica padronizada, colocação da tela no espaço pré-peritoneal ou retromuscular fixação com fio de polipropileno 2-0 e drenagem ativa-fechada à esquerda, 30 minutos antes da incisão foi administrado antibiótico profilático 1gm de cefalotina, em ambos os grupos, o paciente teve alta no primeiro dia de pós-operatório com drenagem e retirou-se na primeira revisão em 1 semana e recitou em um, três, seis e doze meses para revisor.

A análise descritiva das variáveis ​​categóricas foi expressa com frequências e porcentagens; as numéricas com distribuição normal em médias e desvio padrão, as variáveis ​​com distribuição não normal com medianas e status (valores máximos e mínimos). Os valores de p<0,05 foram considerados significativos.

Este estudo foi avaliado e aceito pelo Comitê de Investigação e pelo Comitê de Ética, com número de registro 42-17.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos todos os pacientes com herniorrafia ventral primária ou incisional eletiva com tela, ASA I,II e III entre 18 e 75 anos, de qualquer sexo, que aceitaram participar do protocolo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com hérnia encarcerada, estrangulada, sinais de obstrução intestinal, uso de anticoagulantes, IMC >35, hérnias paraestomais, hernioplastia com religações intestinais no mesmo procedimento ou infecção em parede abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: rede mosquiteira
As herniorrafias ventrais abertas foram realizadas com a técnica de rives, seguida da colocação da rede mosquiteira e drenagem ativa-fechada esquerda, 30 minutos antes da incisão, administrou-se antibiótico profilático 1gm de cefalotina.
Correção de hérnia ventral aberta seguida da colocação da tela.
Colocação de drenagem ativa-fechada no local cirúrgico.
Antibiótico profilático 1g de cefalotina foi administrado 30 minutos antes da incisão.
Outros nomes:
  • Prevenção
ACTIVE_COMPARATOR: malha de prolene
A hernioplastia ventral aberta foi realizada com a técnica de rives, seguida da colocação da tela de prolene, e drenagem ativa-fechada esquerda, 30 minutos antes da incisão, foi administrado antibiótico profilático 1gm de cefalotina.
Correção de hérnia ventral aberta seguida da colocação da tela.
Colocação de drenagem ativa-fechada no local cirúrgico.
Antibiótico profilático 1g de cefalotina foi administrado 30 minutos antes da incisão.
Outros nomes:
  • Prevenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Um ano
Taxa de reaparecimento de um procedimento pós-hérnia ventral após um ano.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: primeira semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano
Número de participantes com correção de hérnia ventral aberta que tiveram eventos adversos como infecção pós-procedimento determinado por clínica, leucocitose e cultura bacteriana positiva.
primeira semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano
Seroma
Prazo: primeira semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano
Um seroma é uma coleção de fluido que se acumula sob a superfície da pele.
primeira semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano
tempo de internação
Prazo: Dias
o número médio de dias que os pacientes passam no hospital.
Dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como estudo preliminar, ainda não está concluído.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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