- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03324854
Uso de malha mosquiteira para reparo de hérnia ventral
Uso de tela mosquiteira em comparação com tela de polipropileno para correção de hérnia ventral.
Trata-se de um estudo piloto, randomizado, realizado no Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, México.
Hipótese:
A malha de polietileno é segura no reparo ventral aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo piloto, randomizado, realizado no Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, México.
O tamanho simples para estudo piloto foi calculado em 20 pacientes, segundo Browne por não conhecer a variabilidade do tratamento. 10 pacientes do grupo tela de polipropileno (Prolene ®), fio monofilamentar trançado, macroporo, peso de 108,1 g/m2, diâmetro das fibras de 0,53 mm, força de tração de 156,6 N/cm, com poro de 1,6 mm2, em tamanhos diferentes de 15 x 15 cm, 20 x 20 cm e 30 x 30 cm, e 10 pacientes no grupo de malha de PEBD (rede mosquiteira), fio monofilamento trançado, macroporo, peso de 53,7 g/m2, diâmetro das fibras de 0,48 mm , força de tração de 42,7 N/cm e poro de 1,8 mm2, em diferentes tamanhos 15 x 15 cm, 20 x 20 cm e 30 x 30 cm doados pelo Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. A esterilização foi feita em óxido de etileno.
A randomização para alocação do tipo de malha para cada paciente foi realizada com números gerados por computador com o programa R versão 3.0.2 com a função simples.
A análise estatística foi realizada pelos programas: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA) e R 2.15.1 23.
As herniorrafias ventrais foram realizadas com técnica padronizada, colocação da tela no espaço pré-peritoneal ou retromuscular fixação com fio de polipropileno 2-0 e drenagem ativa-fechada à esquerda, 30 minutos antes da incisão foi administrado antibiótico profilático 1gm de cefalotina, em ambos os grupos, o paciente teve alta no primeiro dia de pós-operatório com drenagem e retirou-se na primeira revisão em 1 semana e recitou em um, três, seis e doze meses para revisor.
A análise descritiva das variáveis categóricas foi expressa com frequências e porcentagens; as numéricas com distribuição normal em médias e desvio padrão, as variáveis com distribuição não normal com medianas e status (valores máximos e mínimos). Os valores de p<0,05 foram considerados significativos.
Este estudo foi avaliado e aceito pelo Comitê de Investigação e pelo Comitê de Ética, com número de registro 42-17.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos todos os pacientes com herniorrafia ventral primária ou incisional eletiva com tela, ASA I,II e III entre 18 e 75 anos, de qualquer sexo, que aceitaram participar do protocolo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com hérnia encarcerada, estrangulada, sinais de obstrução intestinal, uso de anticoagulantes, IMC >35, hérnias paraestomais, hernioplastia com religações intestinais no mesmo procedimento ou infecção em parede abdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: rede mosquiteira
As herniorrafias ventrais abertas foram realizadas com a técnica de rives, seguida da colocação da rede mosquiteira e drenagem ativa-fechada esquerda, 30 minutos antes da incisão, administrou-se antibiótico profilático 1gm de cefalotina.
|
Correção de hérnia ventral aberta seguida da colocação da tela.
Colocação de drenagem ativa-fechada no local cirúrgico.
Antibiótico profilático 1g de cefalotina foi administrado 30 minutos antes da incisão.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: malha de prolene
A hernioplastia ventral aberta foi realizada com a técnica de rives, seguida da colocação da tela de prolene, e drenagem ativa-fechada esquerda, 30 minutos antes da incisão, foi administrado antibiótico profilático 1gm de cefalotina.
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Correção de hérnia ventral aberta seguida da colocação da tela.
Colocação de drenagem ativa-fechada no local cirúrgico.
Antibiótico profilático 1g de cefalotina foi administrado 30 minutos antes da incisão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: Um ano
|
Taxa de reaparecimento de um procedimento pós-hérnia ventral após um ano.
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção
Prazo: primeira semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano
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Número de participantes com correção de hérnia ventral aberta que tiveram eventos adversos como infecção pós-procedimento determinado por clínica, leucocitose e cultura bacteriana positiva.
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primeira semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano
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|
Seroma
Prazo: primeira semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano
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Um seroma é uma coleção de fluido que se acumula sob a superfície da pele.
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primeira semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e um ano
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tempo de internação
Prazo: Dias
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o número médio de dias que os pacientes passam no hospital.
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Dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sorensen CG, Rosenberg J. The use of sterilized mosquito nets for hernioplasty: a systematic review. Hernia. 2012 Dec;16(6):621-5. doi: 10.1007/s10029-012-0973-7. Epub 2012 Aug 3.
- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
- Tongaonkar RR, Reddy BV, Mehta VK et al (2003) Preliminary multicentric trial of cheap indigenous mosquito-net cloth for tension free hernia repair. Indian J Surg 65:89-95
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1721
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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