Gebruik van klamboegaas voor herstel van ventrale hernia
Gebruik van klamboegaas in vergelijking met polypropyleengaas voor herstel van ventrale hernia.
Het is een pilootstudie, gerandomiseerd, gerealiseerd in het Centraal Ziekenhuis "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexico.
Hypothese:
Het polyethyleengaas is veilig in open ventrale reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een pilootstudie, gerandomiseerd, gerealiseerd in het Centraal Ziekenhuis "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexico.
De eenvoudige grootte voor pilotstudie werd berekend bij 20 patiënten, volgens Browne omdat hij de variabiliteit van de behandeling niet kende. 10 patiënten in de groep Polypropyleen gaas (Prolene ®), gevlochten monofilamentdraad, macropore, gewicht van 108,1 g/m2, vezeldiameter van 0,53 mm, trekkracht van 156,6 N/cm, met een porie van 1,6 mm2, in verschillende maten van 15 x 15 cm, 20 x 20 cm en 30 x 30 cm, en 10 patiënten in de groep van mesh van PEBD (klamboe), gevlochten monofilamentdraad, macropore, gewicht van 53,7 g/m2, vezeldiameter van 0,48 mm , trekkracht van 42,7 N/cm en porie van 1,8 mm2, in verschillende maten 15 x 15 cm, 20 x 20 cm en 30x 30 cm geschonken door Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. De sterilisatie gebeurde in ethyleenoxide.
De randomisatie voor de toewijzing van het type mesh voor elke patiënt werd gerealiseerd met nummers gegenereerd door de computer met het programma R versie 3.0.2 met de eenvoudige functie.
De statistische analyse werd uitgevoerd door de programma's: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS) en R 2.15.1 23.
De ventrale hernia-reparatie werd uitgevoerd met gestandaardiseerde techniek, plaatste het gaas in de preperitoneale of retromusculaire ruimte, fixeerde met 2-0 poplypropyleen hechtdraad en le fe active-close drainage, 30 minuten voor de incisie werd profylactisch antibioticum 1 g cefalotine toegediend, in beide groepen werd de patiënt op de eerste postoperatieve dag met drainage ontslagen en ging met pensioen bij de eerste beoordeling na 1 week en reciteerde na één, drie, zes en twaalf maanden voor beoordelaar.
De beschrijvende analyse van categorische variabelen werd uitgedrukt met frequenties en percentages; de numerieke met normale verdeling in gemiddelden en standaarddeviatie, de variabelen met niet-normale verdeling met medianen en status (maximale en minimale waarden). De waarden van p<0,05 werden als significant beschouwd.
Deze studie werd geëvalueerd en aanvaard door de Onderzoekscommissie en de Ethische Commissie, met recordnummer 42-17.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met primaire of incisie electieve ventrale hernia-reparatie met mesh werden opgenomen, met ASA I, II en III tussen 18 en 75 jaar, van elk geslacht, en dat zij accepteerden om deel te nemen aan het protocol en ondertekenden de geïnformeerde instemming.
Uitsluitingscriteria:
- We sloten patiënten uit met een opgesloten, beknelde hernia, tekenen van darmobstructie, consumptie van anticoagulantia, IMC> 35, parastomale hernia's, hernia-herstel met intestinale herverbindingen bij dezelfde procedure of gepresenteerde infectie in de buikwand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: klamboe gaas
De open ventrale hernia-reparatie werd uitgevoerd met behulp van rives-techniek, gevolgd door het plaatsen van het klamboegaas en actieve-close-drainage, 30 minuten voor de incisie werd profylactisch antibioticum 1 g cefalotine toegediend.
|
Open ventrale hernia-reparatie gevolgd door plaatsing van de mesh.
Plaatsing van active-closedrainage op de plaats van de operatie.
Profylactisch antibioticum 1 g cefalotine werd 30 minuten voor de incisie toegediend.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: proleen gaas
De open ventrale hernia-reparatie werd uitgevoerd met rives-techniek, gevolgd door de plaatsing van het prolene-mesh en liet actief-gesloten drainage achter, 30 minuten voor de incisie werd profylactisch antibioticum 1 g cefalotine toegediend.
|
Open ventrale hernia-reparatie gevolgd door plaatsing van de mesh.
Plaatsing van active-closedrainage op de plaats van de operatie.
Profylactisch antibioticum 1 g cefalotine werd 30 minuten voor de incisie toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van herhaling
Tijdsspanne: Een jaar
|
Snelheid van terugkeer van een ventrale hernia na de procedure na een jaar.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: eerste week, 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar
|
Aantal deelnemers met open ventrale hernia-reparatie met bijwerkingen als infectie na de procedure bepaald door klinische, leukocytose en positieve bacteriekweek.
|
eerste week, 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar
|
|
Seroma
Tijdsspanne: eerste week, 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar
|
Een seroom is een verzameling vocht die zich ophoopt onder het huidoppervlak.
|
eerste week, 1 maand, 3 maand, 6 maand en een jaar
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagen
|
het gemiddeld aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis doorbrengen.
|
Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sorensen CG, Rosenberg J. The use of sterilized mosquito nets for hernioplasty: a systematic review. Hernia. 2012 Dec;16(6):621-5. doi: 10.1007/s10029-012-0973-7. Epub 2012 Aug 3.
- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
- Tongaonkar RR, Reddy BV, Mehta VK et al (2003) Preliminary multicentric trial of cheap indigenous mosquito-net cloth for tension free hernia repair. Indian J Surg 65:89-95
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .