Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av myggnät för reparation av ventral bråck

7 november 2017 uppdaterad av: David Esmer, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Användning av myggnätsnät i jämförelse med polypropennät för reparation av ventralbråck.

Det är en pilotstudie, randomiserad, genomförd på Centralsjukhuset "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexiko.

Hypotes:

Polyetennätet är säkert i öppen ventral reparation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är en pilotstudie, randomiserad, genomförd på Centralsjukhuset "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexiko.

Den enkla storleken för pilotstudien beräknades på 20 patienter, enligt Browne för att inte känna till variabiliteten av behandlingen. 10 patienter i gruppen polypropylennät (Prolene ®), flätad monofilamenttråd, makropor, vikt 108,1 g/m2, fiberdiameter 0,53 mm, dragkraft 156,6 N/cm, med en por på 1,6 mm2, i olika storlek på 15 x 15 cm, 20 x 20 cm och 30 x 30 cm, och 10 patienter i gruppen av nät av PEBD (myggnät), flätad monofilamenttråd, makropor, vikt 53,7 g/m2, fiberdiameter 0,48 mm , dragkraft på 42,7 N/cm och por på 1,8 mm2, i olika storlekar 15 x 15 cm, 20 x 20 cm och 30x 30 cm donerad av Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. Steriliseringen gjordes i etylenoxid.

Randomiseringen för allokering av typen av mesh för varje patient realiserades med siffror genererade av dator med programmet R version 3.0.2 med den enkla funktionen.

Den statistiska analysen utfördes av programmen: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) och R 2.15.1 23.

Den ventrala bråckreparationen utfördes med standardiserad teknik, placerade nätet i det preperitoneala eller retromuskulära utrymmet fixering med 2-0 poplypropylen sutur och le fe aktiv-nära dränering, 30 minuter före snittet, administrerades profylaktiskt antibiotikum 1g cefalotin, i I båda grupperna skrevs patienten ut den första postoperativa dagen med dränage och pensionerades vid den första granskningen vid 1 vecka och reciterades vid en, tre, sex och tolv månader för granskare.

Den beskrivande analysen av kategoriska variabler uttrycktes med frekvenser och procentsatser; de numeriska med normalfördelning i medeltal och standardavvikelse, variablerna med fördelning ej normal med median och status (maximi- och minimalvärden). Värdena på p<0,05 ansågs vara signifikanta.

Denna studie utvärderades och godkändes av undersökningskommittén och den etiska kommittén, med antalet rekord 42-17.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med primär eller incision elektiv ventral bråckreparation med mesh inkluderades, med ASA I, II och III mellan 18 och 75 år, oavsett kön, och att de accepterade att ta del av protokollet och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Vi uteslöt patienter med inspärrat, strypt bråck, tecken på tarmobstruktion, konsumtion av antikoagulantia, IMC >35, parastomala bråck, bråckreparation med tarmåterkopplingar vid samma procedur eller presenterade infektion i bukväggen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: myggnätsnät
Reparationen av öppna ventrala bråck utfördes med rivningsteknik, följt av placeringen av myggnätsnätet, och lämnade aktivt-stängdränage, 30 minuter före snittet, administrerades profylaktiskt antibiotikum 1 g cefalotin.
Reparation av öppen ventral bråck följt av placering av nätet.
Placering av aktiv-stäng dränering på operationsställe.
Profylaktiskt antibiotikum 1 g cefalotin administrerades 30 minuter före incisionen.
Andra namn:
  • Förebyggande
ACTIVE_COMPARATOR: prolene mesh
Reparationen av öppna ventrala bråck utfördes med rivningsteknik, följt av placeringen av prolennätet, och lämnade aktivt-nära dränering, 30 minuter före snittet, administrerades profylaktiskt antibiotikum 1 g cefalotin.
Reparation av öppen ventral bråck följt av placering av nätet.
Placering av aktiv-stäng dränering på operationsställe.
Profylaktiskt antibiotikum 1 g cefalotin administrerades 30 minuter före incisionen.
Andra namn:
  • Förebyggande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Ett år
Frekvens för återuppträdande av ett ventralt bråck efter proceduren efter ett år.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: första veckan, 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år
Antal deltagare med öppen ventral bråckreparation som har biverkningar som infektion efter proceduren bestäms av klinisk, leukocytos och positiv bakteriekultur.
första veckan, 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år
Seroma
Tidsram: första veckan, 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år
Ett serom är en samling vätska som ansamlas under ytan av din hud.
första veckan, 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Dagar
det genomsnittliga antalet dagar som patienter tillbringar på sjukhus.
Dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Som en förstudie är den inte klar än.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera