- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03324854
Användning av myggnät för reparation av ventral bråck
Användning av myggnätsnät i jämförelse med polypropennät för reparation av ventralbråck.
Det är en pilotstudie, randomiserad, genomförd på Centralsjukhuset "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexiko.
Hypotes:
Polyetennätet är säkert i öppen ventral reparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är en pilotstudie, randomiserad, genomförd på Centralsjukhuset "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexiko.
Den enkla storleken för pilotstudien beräknades på 20 patienter, enligt Browne för att inte känna till variabiliteten av behandlingen. 10 patienter i gruppen polypropylennät (Prolene ®), flätad monofilamenttråd, makropor, vikt 108,1 g/m2, fiberdiameter 0,53 mm, dragkraft 156,6 N/cm, med en por på 1,6 mm2, i olika storlek på 15 x 15 cm, 20 x 20 cm och 30 x 30 cm, och 10 patienter i gruppen av nät av PEBD (myggnät), flätad monofilamenttråd, makropor, vikt 53,7 g/m2, fiberdiameter 0,48 mm , dragkraft på 42,7 N/cm och por på 1,8 mm2, i olika storlekar 15 x 15 cm, 20 x 20 cm och 30x 30 cm donerad av Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. Steriliseringen gjordes i etylenoxid.
Randomiseringen för allokering av typen av mesh för varje patient realiserades med siffror genererade av dator med programmet R version 3.0.2 med den enkla funktionen.
Den statistiska analysen utfördes av programmen: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) och R 2.15.1 23.
Den ventrala bråckreparationen utfördes med standardiserad teknik, placerade nätet i det preperitoneala eller retromuskulära utrymmet fixering med 2-0 poplypropylen sutur och le fe aktiv-nära dränering, 30 minuter före snittet, administrerades profylaktiskt antibiotikum 1g cefalotin, i I båda grupperna skrevs patienten ut den första postoperativa dagen med dränage och pensionerades vid den första granskningen vid 1 vecka och reciterades vid en, tre, sex och tolv månader för granskare.
Den beskrivande analysen av kategoriska variabler uttrycktes med frekvenser och procentsatser; de numeriska med normalfördelning i medeltal och standardavvikelse, variablerna med fördelning ej normal med median och status (maximi- och minimalvärden). Värdena på p<0,05 ansågs vara signifikanta.
Denna studie utvärderades och godkändes av undersökningskommittén och den etiska kommittén, med antalet rekord 42-17.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med primär eller incision elektiv ventral bråckreparation med mesh inkluderades, med ASA I, II och III mellan 18 och 75 år, oavsett kön, och att de accepterade att ta del av protokollet och undertecknade det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Vi uteslöt patienter med inspärrat, strypt bråck, tecken på tarmobstruktion, konsumtion av antikoagulantia, IMC >35, parastomala bråck, bråckreparation med tarmåterkopplingar vid samma procedur eller presenterade infektion i bukväggen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: myggnätsnät
Reparationen av öppna ventrala bråck utfördes med rivningsteknik, följt av placeringen av myggnätsnätet, och lämnade aktivt-stängdränage, 30 minuter före snittet, administrerades profylaktiskt antibiotikum 1 g cefalotin.
|
Reparation av öppen ventral bråck följt av placering av nätet.
Placering av aktiv-stäng dränering på operationsställe.
Profylaktiskt antibiotikum 1 g cefalotin administrerades 30 minuter före incisionen.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prolene mesh
Reparationen av öppna ventrala bråck utfördes med rivningsteknik, följt av placeringen av prolennätet, och lämnade aktivt-nära dränering, 30 minuter före snittet, administrerades profylaktiskt antibiotikum 1 g cefalotin.
|
Reparation av öppen ventral bråck följt av placering av nätet.
Placering av aktiv-stäng dränering på operationsställe.
Profylaktiskt antibiotikum 1 g cefalotin administrerades 30 minuter före incisionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Ett år
|
Frekvens för återuppträdande av ett ventralt bråck efter proceduren efter ett år.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: första veckan, 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år
|
Antal deltagare med öppen ventral bråckreparation som har biverkningar som infektion efter proceduren bestäms av klinisk, leukocytos och positiv bakteriekultur.
|
första veckan, 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år
|
|
Seroma
Tidsram: första veckan, 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år
|
Ett serom är en samling vätska som ansamlas under ytan av din hud.
|
första veckan, 1 månad, 3 månader, 6 månader och ett år
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Dagar
|
det genomsnittliga antalet dagar som patienter tillbringar på sjukhus.
|
Dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sorensen CG, Rosenberg J. The use of sterilized mosquito nets for hernioplasty: a systematic review. Hernia. 2012 Dec;16(6):621-5. doi: 10.1007/s10029-012-0973-7. Epub 2012 Aug 3.
- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
- Tongaonkar RR, Reddy BV, Mehta VK et al (2003) Preliminary multicentric trial of cheap indigenous mosquito-net cloth for tension free hernia repair. Indian J Surg 65:89-95
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .