- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03324854
Uso de malla mosquitera para reparación de hernia ventral
Uso de Malla Mosquitera en Comparación con Malla de Polipropileno para Reparación de Hernia Ventral.
Es un estudio piloto, aleatorizado, realizado en el Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto”, SLP, México.
Hipótesis:
La malla de polietileno es segura en la reparación ventral abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio piloto, aleatorizado, realizado en el Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto”, SLP, México.
Se calculó el tamaño simple para estudio piloto en 20 pacientes, de acuerdo con Browne por no conocer la variabilidad del tratamiento. 10 pacientes en el grupo de Malla de Polipropileno (Prolene ®), hilo de monofilamento trenzado, macroporo, peso de 108,1 g/m2, diámetro de fibras de 0,53 mm, fuerza de tracción de 156,6 N/cm, con poro de 1,6 mm2, en diferente tamaño de 15 x 15 cm, 20 x 20 cm y 30 x 30 cm, y 10 pacientes en el grupo de malla de PEBD (mosquitero), hilo monofilamento trenzado, macroporo, peso de 53,7 g/m2, diámetro de fibras de 0,48 mm , fuerza de tracción de 42,7 N/cm y poro de 1,8 mm2, en diferentes medidas 15 x 15 cm, 20 x 20 cm y 30x 30 cm donados por el Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. Las esterilizaciones se realizaron en óxido de etileno.
La aleatorización para la asignación del tipo de malla para cada paciente se realizó con números generados por computadora con el programa R versión 3.0.2 con la función sencilla.
El análisis estadístico fue realizado por los programas: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) y R 2.15.1 23.
Las hernias ventrales se realizaron con técnica estandarizada, se colocó la malla en el espacio preperitoneal o retromuscular fijándose con sutura de polipropileno 2-0 y se dejó drenaje activo-cerrado, 30 minutos antes de la incisión, se administró antibiótico profiláctico 1g de cefalotina, en ambos grupos, el paciente fue dado de alta el primer día postoperatorio con drenaje y retirado en la primera revisión a la semana y recitado al mes, tres, seis y doce meses para revisor.
El análisis descriptivo de las variables categóricas se expresó con frecuencias y porcentajes; las numéricas con distribución normal en promedios y desviación estándar, las variables con distribución no normal con medianas y estado (valores máximos y mínimos). Los valores de p<0,05 se consideraron significativos.
Este estudio fue evaluado y aceptado por el Comité de Investigación y el Comité de Ética, con número de registro 42-17.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron todos los pacientes con herniorrafia ventral primaria o incisional electiva con malla, con ASA I,II y III entre 18 y 75 años, de cualquier sexo, que aceptaron participar en el protocolo y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con hernia incarcerada, estrangulada, signos de obstrucción intestinal, consumo de anticoagulantes, IMC >35, hernias paraestomales, reparación de hernia con reconexiones intestinales en el mismo procedimiento o que presentaran infección en pared abdominal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: malla mosquitera
Se realizó reparación abierta de hernia ventral con técnica de rives, seguida de colocación de malla mosquitera, y drenaje activo-cerrado izquierdo, 30 minutos antes de la incisión, se administró antibiótico profiláctico 1g de cefalotina.
|
Reparación abierta de hernia ventral seguida de colocación de malla.
Colocación de drenaje activo-cerrado en sitio quirúrgico.
Se administró antibiótico profiláctico 1g de cefalotina 30 minutos antes de la incisión.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: malla prolene
Se realizó reparación abierta de hernia ventral con técnica de rives, seguida de colocación de malla de prolene, y drenaje activo-cerrado izquierdo, 30 minutos antes de la incisión, se administró antibiótico profiláctico 1g de cefalotina.
|
Reparación abierta de hernia ventral seguida de colocación de malla.
Colocación de drenaje activo-cerrado en sitio quirúrgico.
Se administró antibiótico profiláctico 1g de cefalotina 30 minutos antes de la incisión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Un año
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Tasa de reaparición de una hernia ventral postintervención al año.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección
Periodo de tiempo: primera semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año
|
Número de participantes con reparación abierta de hernia ventral que presentan eventos adversos como infección posterior al procedimiento determinados por clínica, leucocitosis y cultivo bacteriano positivo.
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primera semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año
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Seroma
Periodo de tiempo: primera semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año
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Un seroma es una acumulación de líquido que se acumula debajo de la superficie de la piel.
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primera semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Días
|
el número medio de días que los pacientes pasan en el hospital.
|
Días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
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- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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