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Uso de malla mosquitera para reparación de hernia ventral

7 de noviembre de 2017 actualizado por: David Esmer, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Uso de Malla Mosquitera en Comparación con Malla de Polipropileno para Reparación de Hernia Ventral.

Es un estudio piloto, aleatorizado, realizado en el Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto”, SLP, México.

Hipótesis:

La malla de polietileno es segura en la reparación ventral abierta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es un estudio piloto, aleatorizado, realizado en el Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto”, SLP, México.

Se calculó el tamaño simple para estudio piloto en 20 pacientes, de acuerdo con Browne por no conocer la variabilidad del tratamiento. 10 pacientes en el grupo de Malla de Polipropileno (Prolene ®), hilo de monofilamento trenzado, macroporo, peso de 108,1 g/m2, diámetro de fibras de 0,53 mm, fuerza de tracción de 156,6 N/cm, con poro de 1,6 mm2, en diferente tamaño de 15 x 15 cm, 20 x 20 cm y 30 x 30 cm, y 10 pacientes en el grupo de malla de PEBD (mosquitero), hilo monofilamento trenzado, macroporo, peso de 53,7 g/m2, diámetro de fibras de 0,48 mm , fuerza de tracción de 42,7 N/cm y poro de 1,8 mm2, en diferentes medidas 15 x 15 cm, 20 x 20 cm y 30x 30 cm donados por el Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. Las esterilizaciones se realizaron en óxido de etileno.

La aleatorización para la asignación del tipo de malla para cada paciente se realizó con números generados por computadora con el programa R versión 3.0.2 con la función sencilla.

El análisis estadístico fue realizado por los programas: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) y R 2.15.1 23.

Las hernias ventrales se realizaron con técnica estandarizada, se colocó la malla en el espacio preperitoneal o retromuscular fijándose con sutura de polipropileno 2-0 y se dejó drenaje activo-cerrado, 30 minutos antes de la incisión, se administró antibiótico profiláctico 1g de cefalotina, en ambos grupos, el paciente fue dado de alta el primer día postoperatorio con drenaje y retirado en la primera revisión a la semana y recitado al mes, tres, seis y doce meses para revisor.

El análisis descriptivo de las variables categóricas se expresó con frecuencias y porcentajes; las numéricas con distribución normal en promedios y desviación estándar, las variables con distribución no normal con medianas y estado (valores máximos y mínimos). Los valores de p<0,05 se consideraron significativos.

Este estudio fue evaluado y aceptado por el Comité de Investigación y el Comité de Ética, con número de registro 42-17.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron todos los pacientes con herniorrafia ventral primaria o incisional electiva con malla, con ASA I,II y III entre 18 y 75 años, de cualquier sexo, que aceptaron participar en el protocolo y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron pacientes con hernia incarcerada, estrangulada, signos de obstrucción intestinal, consumo de anticoagulantes, IMC >35, hernias paraestomales, reparación de hernia con reconexiones intestinales en el mismo procedimiento o que presentaran infección en pared abdominal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: malla mosquitera
Se realizó reparación abierta de hernia ventral con técnica de rives, seguida de colocación de malla mosquitera, y drenaje activo-cerrado izquierdo, 30 minutos antes de la incisión, se administró antibiótico profiláctico 1g de cefalotina.
Reparación abierta de hernia ventral seguida de colocación de malla.
Colocación de drenaje activo-cerrado en sitio quirúrgico.
Se administró antibiótico profiláctico 1g de cefalotina 30 minutos antes de la incisión.
Otros nombres:
  • Prevención
COMPARADOR_ACTIVO: malla prolene
Se realizó reparación abierta de hernia ventral con técnica de rives, seguida de colocación de malla de prolene, y drenaje activo-cerrado izquierdo, 30 minutos antes de la incisión, se administró antibiótico profiláctico 1g de cefalotina.
Reparación abierta de hernia ventral seguida de colocación de malla.
Colocación de drenaje activo-cerrado en sitio quirúrgico.
Se administró antibiótico profiláctico 1g de cefalotina 30 minutos antes de la incisión.
Otros nombres:
  • Prevención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Un año
Tasa de reaparición de una hernia ventral postintervención al año.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: primera semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año
Número de participantes con reparación abierta de hernia ventral que presentan eventos adversos como infección posterior al procedimiento determinados por clínica, leucocitosis y cultivo bacteriano positivo.
primera semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año
Seroma
Periodo de tiempo: primera semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año
Un seroma es una acumulación de líquido que se acumula debajo de la superficie de la piel.
primera semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y un año
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Días
el número medio de días que los pacientes pasan en el hospital.
Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Como estudio preliminar, aún no ha terminado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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