- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03324854
Brug af myggenet til reparation af ventral brok
Brug af myggenet i sammenligning med polypropylennet til reparation af ventral brok.
Det er en pilotundersøgelse, randomiseret, realiseret på Centralhospitalet "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexico.
Hypotese:
Polyethylennettet er sikkert i åben ventral reparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en pilotundersøgelse, randomiseret, realiseret på Centralhospitalet "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexico.
Den simple størrelse for pilotundersøgelse blev beregnet hos 20 patienter, ifølge Browne for ikke at kende variabiliteten af behandlingen. 10 patienter i gruppen af polypropylennet (Prolene ®), flettet monofilamenttråd, makropore, vægt på 108,1 g/m2, fiberdiameter på 0,53 mm, trækkraft på 156,6 N/cm, med en pore på 1,6 mm2, i forskellig størrelse på 15 x 15 cm, 20 x 20 cm og 30 x 30 cm og 10 patienter i gruppen af net af PEBD (myggenet), flettet monofilamenttråd, makropore, vægt 53,7 g/m2, fiberdiameter på 0,48 mm , trækkraft på 42,7 N/cm og pore på 1,8 mm2, i forskellige størrelser 15 x 15 cm, 20 x 20 cm og 30x 30 cm doneret af Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. Steriliseringen blev udført i ethylenoxid.
Randomiseringen for tildeling af masketypen for hver patient blev realiseret med tal genereret af computer med programmet R version 3.0.2 med den simple funktion.
Den statistiske analyse blev udført af programmerne: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) og R 2.15.1 23.
Den ventrale brokreparation blev udført med standardiseret teknik, anbragt nettet i det præperitoneale eller retromuskulære rum fiksering med 2-0 poplypropylen sutur og le fe aktiv-tæt dræning, 30 minutter før snittet, blev der givet profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin, i begge grupper, patienten blev udskrevet på den første postoperative dag med drænage og blev pensioneret ved første gennemgang ved 1 uge og reciteret efter en, tre, seks og tolv måneder til reviewer.
Den beskrivende analyse af kategoriske variable blev udtrykt med frekvenser og procenter; de numeriske med normalfordeling i gennemsnit og standardafvigelse, variablerne med fordeling ikke normal med medianer og status (maksimale og minimale værdier). Værdierne af p<0,05 blev anset for at være signifikante.
Denne undersøgelse blev evalueret og accepteret af efterforskningskomitéen og den etiske komité, med et rekordtal på 42-17.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med primær eller incisionel elektiv ventral brokreparation med mesh blev inkluderet, med ASA I, II og III mellem 18 og 75 år, af ethvert køn, og at de accepterede at deltage i protokollen og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vi udelukkede patienter med indespærret, kvalt brok, tegn på tarmobstruktion, forbrug af antikoagulantia, IMC >35, parastomale brok, brokreparation med intestinale genforbindelser ved samme procedure eller præsenteret infektion i bugvæggen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: myggenet mesh
Reparationen af den åbne ventrale brok blev udført med rive-teknik, efterfulgt af placering af myggenet, og efterladt aktivt-tæt dræning, 30 minutter før incisionen, blev der givet profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin.
|
Åben ventral brok reparation efterfulgt af placering af nettet.
Placering af aktiv-tæt dræning på operationsstedet.
Profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin blev administreret 30 minutter før incisionen.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: prolene mesh
Reparationen af den åbne ventrale brok blev udført med rive-teknik, efterfulgt af anbringelse af prolene-nettet, og efterladt aktiv-tæt dræning, 30 minutter før incisionen, blev der givet profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin.
|
Åben ventral brok reparation efterfulgt af placering af nettet.
Placering af aktiv-tæt dræning på operationsstedet.
Profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin blev administreret 30 minutter før incisionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Et år
|
Frekvens for gensyn af en ventral brok efter proceduren efter et år.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektion
Tidsramme: første uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år
|
Antal deltagere med åben ventral brokreparation, som har uønskede hændelser som infektion efter proceduren bestemt af klinisk leukocytose og positiv bakteriekultur.
|
første uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år
|
Seroma
Tidsramme: første uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år
|
Et seroma er en samling af væske, der ophobes under overfladen af din hud.
|
første uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dage
|
det gennemsnitlige antal dage, som patienter tilbringer på hospitalet.
|
Dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sorensen CG, Rosenberg J. The use of sterilized mosquito nets for hernioplasty: a systematic review. Hernia. 2012 Dec;16(6):621-5. doi: 10.1007/s10029-012-0973-7. Epub 2012 Aug 3.
- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
- Tongaonkar RR, Reddy BV, Mehta VK et al (2003) Preliminary multicentric trial of cheap indigenous mosquito-net cloth for tension free hernia repair. Indian J Surg 65:89-95
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, Ventral
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Varazdin General HospitalAfsluttetIncisional ventral brok | Tilbagevendende ventral brokKroatien
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGAfsluttetVentral brok i klasse I | Grad II ventral brokForenede Stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokGeorgien
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetReparation af ventral brokForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparation af ventral brokFrankrig
-
Makassed General HospitalSuspenderet
-
Assiut UniversityAfsluttetVentral brok hos cirrosepatienter
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Ikke rekrutterer endnuVentral incisionsbrok
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
Kliniske forsøg med Rives teknik
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetSunde frivillige | InfluenzavaccinationForenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Influenza, menneske | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Johannes Kepler University of LinzRekrutteringKeratitis bakteriel | Keratitis SvampeØstrig
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityUkendt