Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af myggenet til reparation af ventral brok

7. november 2017 opdateret af: David Esmer, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Brug af myggenet i sammenligning med polypropylennet til reparation af ventral brok.

Det er en pilotundersøgelse, randomiseret, realiseret på Centralhospitalet "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexico.

Hypotese:

Polyethylennettet er sikkert i åben ventral reparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er en pilotundersøgelse, randomiseret, realiseret på Centralhospitalet "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexico.

Den simple størrelse for pilotundersøgelse blev beregnet hos 20 patienter, ifølge Browne for ikke at kende variabiliteten af ​​behandlingen. 10 patienter i gruppen af ​​polypropylennet (Prolene ®), flettet monofilamenttråd, makropore, vægt på 108,1 g/m2, fiberdiameter på 0,53 mm, trækkraft på 156,6 N/cm, med en pore på 1,6 mm2, i forskellig størrelse på 15 x 15 cm, 20 x 20 cm og 30 x 30 cm og 10 patienter i gruppen af ​​net af PEBD (myggenet), flettet monofilamenttråd, makropore, vægt 53,7 g/m2, fiberdiameter på 0,48 mm , trækkraft på 42,7 N/cm og pore på 1,8 mm2, i forskellige størrelser 15 x 15 cm, 20 x 20 cm og 30x 30 cm doneret af Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. Steriliseringen blev udført i ethylenoxid.

Randomiseringen for tildeling af masketypen for hver patient blev realiseret med tal genereret af computer med programmet R version 3.0.2 med den simple funktion.

Den statistiske analyse blev udført af programmerne: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) og R 2.15.1 23.

Den ventrale brokreparation blev udført med standardiseret teknik, anbragt nettet i det præperitoneale eller retromuskulære rum fiksering med 2-0 poplypropylen sutur og le fe aktiv-tæt dræning, 30 minutter før snittet, blev der givet profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin, i begge grupper, patienten blev udskrevet på den første postoperative dag med drænage og blev pensioneret ved første gennemgang ved 1 uge og reciteret efter en, tre, seks og tolv måneder til reviewer.

Den beskrivende analyse af kategoriske variable blev udtrykt med frekvenser og procenter; de numeriske med normalfordeling i gennemsnit og standardafvigelse, variablerne med fordeling ikke normal med medianer og status (maksimale og minimale værdier). Værdierne af p<0,05 blev anset for at være signifikante.

Denne undersøgelse blev evalueret og accepteret af efterforskningskomitéen og den etiske komité, med et rekordtal på 42-17.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med primær eller incisionel elektiv ventral brokreparation med mesh blev inkluderet, med ASA I, II og III mellem 18 og 75 år, af ethvert køn, og at de accepterede at deltage i protokollen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukkede patienter med indespærret, kvalt brok, tegn på tarmobstruktion, forbrug af antikoagulantia, IMC >35, parastomale brok, brokreparation med intestinale genforbindelser ved samme procedure eller præsenteret infektion i bugvæggen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: myggenet mesh
Reparationen af ​​den åbne ventrale brok blev udført med rive-teknik, efterfulgt af placering af myggenet, og efterladt aktivt-tæt dræning, 30 minutter før incisionen, blev der givet profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin.
Åben ventral brok reparation efterfulgt af placering af nettet.
Placering af aktiv-tæt dræning på operationsstedet.
Profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin blev administreret 30 minutter før incisionen.
Andre navne:
  • Forebyggelse
ACTIVE_COMPARATOR: prolene mesh
Reparationen af ​​den åbne ventrale brok blev udført med rive-teknik, efterfulgt af anbringelse af prolene-nettet, og efterladt aktiv-tæt dræning, 30 minutter før incisionen, blev der givet profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin.
Åben ventral brok reparation efterfulgt af placering af nettet.
Placering af aktiv-tæt dræning på operationsstedet.
Profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin blev administreret 30 minutter før incisionen.
Andre navne:
  • Forebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Et år
Frekvens for gensyn af en ventral brok efter proceduren efter et år.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: første uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år
Antal deltagere med åben ventral brokreparation, som har uønskede hændelser som infektion efter proceduren bestemt af klinisk leukocytose og positiv bakteriekultur.
første uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år
Seroma
Tidsramme: første uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år
Et seroma er en samling af væske, der ophobes under overfladen af ​​din hud.
første uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dage
det gennemsnitlige antal dage, som patienter tilbringer på hospitalet.
Dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Som en foreløbig undersøgelse er den ikke færdig endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Kliniske forsøg med Rives teknik

3
Abonner