복부 탈장 수리를 위한 모기장 메쉬 사용
2017년 11월 7일 업데이트: David Esmer, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
복부 탈장 치료를 위한 모기장 메쉬와 폴리프로필렌 메쉬의 비교.
중앙 병원 "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, 멕시코.
가설:
폴리에틸렌 메쉬는 개방형 복부 수리 시 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
중앙 병원 "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, 멕시코.
파일럿 연구를 위한 간단한 크기는 치료의 가변성을 알지 못하는 Browne에 따라 20명의 환자에서 계산되었습니다. 폴리프로필렌 메쉬(Prolene ®), 편조 모노필라멘트 실, 매크로기공, 무게 108.1g/m2, 섬유 직경 0.53mm, 인장력 156.6N/cm, 기공 1.6mm2, 크기가 다른 그룹의 환자 10명 15 x 15 cm, 20 x 20 cm 및 30 x 30 cm, PEBD(모기장) 메쉬, 브레이드 모노필라멘트 실, 매크로포어, 무게 53.7 g/m2, 섬유 직경 0.48 mm의 그룹에 10명의 환자 , Ravindranath R. Tongaonkar 박사가 기증한 다양한 크기 15 x 15 cm, 20 x 20 cm 및 30 x 30 cm에서 42.7 N/cm의 인장력 및 1.8 mm2의 기공. 멸균은 에틸렌 옥사이드에서 수행되었습니다.
R 버전 3.0.2 프로그램을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 숫자로 각 환자에 대한 메쉬 유형 할당을 위한 무작위화를 실현했습니다. 간단한 기능으로.
통계 분석은 JMP 8(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) 및 R 2.15.1 23 프로그램에 의해 수행되었습니다.
복측 탈장술은 표준화된 기술로 시행하였고, 2-0 poplypropylene 봉합사 및 le fe active-close drain으로 전복강 또는 후근 공간에 메쉬를 고정하고, 절개 30분 전에 예방적 항생제 cefalotin 1gm을 투여하였다. 두 그룹 모두에서 환자는 수술 후 첫 번째 날 배액으로 퇴원했고 첫 번째 검토에서 1주일에 은퇴했으며 검토자를 위해 1, 3, 6, 12개월에 암송되었습니다.
범주형 변수의 기술 분석은 빈도와 백분율로 표현되었습니다. 평균 및 표준 편차에서 정규 분포를 갖는 숫자 변수, 중앙값 및 상태(최대값 및 최소값)가 정규 분포가 아닌 변수. p<0.05의 값은 유의한 것으로 간주되었습니다.
이 연구는 42-17건의 기록으로 조사 위원회와 윤리 위원회에서 평가 및 승인되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 모든 성별의 ASA I, II 및 III에 메쉬를 사용한 1차 또는 절개 선택적 복부 탈장 수리를 받은 모든 환자가 포함되었으며, 그들은 프로토콜에 참여하는 것을 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 감금, 조임 탈장, 장폐색 징후, 항응고제 섭취, IMC >35, 장루 주위 탈장, 동일한 절차에서 장 재연결이 있는 탈장 복구 또는 복벽에 감염이 있는 환자는 제외했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모기장 메쉬
개방형 복측 탈장 봉합술은 리브스 기법으로 시행한 후 모기장 메쉬를 배치하고 능동폐쇄 배액관을 남기고 절개 30분 전에 예방적 항생제인 세팔로틴 1gm을 투여하였다.
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개방형 복부 탈장 수리 후 메쉬 배치.
수술 부위에 능동 폐쇄 배액 장치 배치.
예방적 항생제 cefalotin 1gm을 절개 30분 전에 투여하였다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프롤렌 메쉬
개방복부탈장 봉합술은 rives technique으로 시행한 후, prolene mesh를 부착하고, 좌측 active-closed drain을 절개 30분 전에 예방적 항생제 cefalotin 1gm을 투여하였다.
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개방형 복부 탈장 수리 후 메쉬 배치.
수술 부위에 능동 폐쇄 배액 장치 배치.
예방적 항생제 cefalotin 1gm을 절개 30분 전에 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 1년
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복부 탈장 수술 후 1년 후 재발율.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 첫 주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
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임상, 백혈구증가증 및 양성 세균 배양에 의해 결정된 절차 후 감염으로 부작용이 있는 개방성 복부 탈장 복구를 가진 참가자의 수.
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첫 주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
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세로마
기간: 첫 주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
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장액은 피부 표면 아래에 축적되는 체액의 집합체입니다.
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첫 주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년
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입원 기간
기간: 날
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환자가 병원에서 보내는 평균 일수.
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날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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