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Verwendung von Moskitonetzmaschen zur Reparatur von Ventralhernien

7. November 2017 aktualisiert von: David Esmer, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Verwendung von Moskitonetzgewebe im Vergleich zu Polypropylengewebe zur Reparatur von Ventralhernien.

Es handelt sich um eine randomisierte Pilotstudie, die im Zentralkrankenhaus „Dr. Ignacio Morones Prieto“, SLP, Mexiko.

Hypothese:

Das Polyethylennetz ist bei offener ventraler Reparatur sicher.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte Pilotstudie, die im Zentralkrankenhaus „Dr. Ignacio Morones Prieto“, SLP, Mexiko.

Die einfache Größe für die Pilotstudie wurde laut Browne bei 20 Patienten berechnet, da die Variabilität der Behandlung nicht bekannt war. 10 Patienten in der Gruppe Polypropylengewebe (Prolene®), geflochtener Monofilfaden, Makropore, Gewicht 108,1 g/m2, Faserdurchmesser 0,53 mm, Zugkraft 156,6 N/cm, mit einer Pore von 1,6 mm2, in unterschiedlicher Größe von 15 x 15 cm, 20 x 20 cm und 30 x 30 cm, und 10 Patienten in der Gruppe von Maschen aus PEBD (Moskitonetz), geflochtener Monofilamentfaden, Makropore, Gewicht von 53,7 g/m2, Faserdurchmesser von 0,48 mm , Zugkraft von 42,7 N/cm und Pore von 1,8 mm2, in verschiedenen Größen 15 x 15 cm, 20 x 20 cm und 30 x 30 cm gespendet von Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. Die Sterilisation erfolgte in Ethylenoxid.

Die Randomisierung zur Zuordnung des Netztyps für jeden Patienten wurde mit computergenerierten Nummern mit dem Programm R Version 3.0.2 realisiert mit der einfachen Funktion.

Die statistische Auswertung erfolgte mit den Programmen: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) und R 2.15.1 23.

Die Reparation der ventralen Hernie wurde mit standardisierter Technik durchgeführt, das Netz in den präperitonealen oder retromuskulären Raum gelegt, mit 2-0-Poplypropylen-Naht fixiert und 30 Minuten vor der Inzision aktiv geschlossene Drainage, prophylaktisches Antibiotikum 1 g Cefalotin wurde verabreicht, in In beiden Gruppen wurde der Patient am ersten postoperativen Tag mit Drainage entlassen und bei der ersten Überprüfung nach 1 Woche in den Ruhestand versetzt und nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten für die Überprüfung rezitiert.

Die deskriptive Analyse kategorialer Variablen wurde mit Häufigkeiten und Prozentsätzen ausgedrückt; die numerischen mit Normalverteilung in Mittelwerten und Standardabweichung, die nicht normalverteilten Variablen mit Medianen und Status (Maximal- und Minimalwerte). Die Werte von p < 0,05 wurden als signifikant angesehen.

Diese Studie wurde vom Untersuchungsausschuss und vom Ethikausschuss mit der Nummer 42-17 bewertet und akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit primärer oder inzisionaler elektiver ventraler Hernienoperation mit Netz wurden eingeschlossen, mit ASA I, II und III zwischen 18 und 75 Jahren, jeden Geschlechts, und dass sie sich zur Teilnahme am Protokoll bereit erklärten und die Einverständniserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

  • Wir schlossen Patienten mit eingeklemmter, strangulierter Hernie, Anzeichen eines Darmverschlusses, Einnahme von Antikoagulanzien, IMC >35, parastomalen Hernien, Hernienreparatur mit intestinaler Wiederverbindung beim gleichen Eingriff oder mit einer Infektion in der Bauchdecke aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Moskitonetz Mesh
Die Reparatur der offenen ventralen Hernie wurde mit der Rives-Technik durchgeführt, gefolgt von der Platzierung des Moskitonetznetzes und der linken Active-Close-Drainage. 30 Minuten vor der Inzision wurde ein prophylaktisches Antibiotikum 1 g Cefalotin verabreicht.
Offene ventrale Hernienreparatur, gefolgt von der Platzierung des Netzes.
Platzierung der Active-Close-Drainage im Operationsgebiet.
Prophylaktisches Antibiotikum 1 g Cefalotin wurde 30 Minuten vor der Inzision verabreicht.
Andere Namen:
  • Verhütung
ACTIVE_COMPARATOR: prolenes Netz
Die Reparatur der offenen ventralen Hernie wurde mit der Rives-Technik durchgeführt, gefolgt von der Platzierung des Prolene-Netzes und einer linken Active-Close-Drainage. 30 Minuten vor der Inzision wurde ein prophylaktisches Antibiotikum 1 g Cefalotin verabreicht.
Offene ventrale Hernienreparatur, gefolgt von der Platzierung des Netzes.
Platzierung der Active-Close-Drainage im Operationsgebiet.
Prophylaktisches Antibiotikum 1 g Cefalotin wurde 30 Minuten vor der Inzision verabreicht.
Andere Namen:
  • Verhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Rate des Wiederauftretens einer ventralen Hernie nach dem Eingriff nach einem Jahr.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: erste Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit offener ventraler Hernienreparatur, bei denen Nebenwirkungen als Infektion nach dem Eingriff auftreten, die durch klinische, Leukozytose und positive Bakterienkultur bestimmt werden.
erste Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Seroma
Zeitfenster: erste Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Ein Serom ist eine Flüssigkeitsansammlung, die sich unter der Hautoberfläche ansammelt.
erste Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage
die durchschnittliche Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus verbringen.
Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Als Vorstudie ist es noch nicht fertig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hernie, ventral

Klinische Studien zur Rives-Technik

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