- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03324854
Verwendung von Moskitonetzmaschen zur Reparatur von Ventralhernien
Verwendung von Moskitonetzgewebe im Vergleich zu Polypropylengewebe zur Reparatur von Ventralhernien.
Es handelt sich um eine randomisierte Pilotstudie, die im Zentralkrankenhaus „Dr. Ignacio Morones Prieto“, SLP, Mexiko.
Hypothese:
Das Polyethylennetz ist bei offener ventraler Reparatur sicher.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine randomisierte Pilotstudie, die im Zentralkrankenhaus „Dr. Ignacio Morones Prieto“, SLP, Mexiko.
Die einfache Größe für die Pilotstudie wurde laut Browne bei 20 Patienten berechnet, da die Variabilität der Behandlung nicht bekannt war. 10 Patienten in der Gruppe Polypropylengewebe (Prolene®), geflochtener Monofilfaden, Makropore, Gewicht 108,1 g/m2, Faserdurchmesser 0,53 mm, Zugkraft 156,6 N/cm, mit einer Pore von 1,6 mm2, in unterschiedlicher Größe von 15 x 15 cm, 20 x 20 cm und 30 x 30 cm, und 10 Patienten in der Gruppe von Maschen aus PEBD (Moskitonetz), geflochtener Monofilamentfaden, Makropore, Gewicht von 53,7 g/m2, Faserdurchmesser von 0,48 mm , Zugkraft von 42,7 N/cm und Pore von 1,8 mm2, in verschiedenen Größen 15 x 15 cm, 20 x 20 cm und 30 x 30 cm gespendet von Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. Die Sterilisation erfolgte in Ethylenoxid.
Die Randomisierung zur Zuordnung des Netztyps für jeden Patienten wurde mit computergenerierten Nummern mit dem Programm R Version 3.0.2 realisiert mit der einfachen Funktion.
Die statistische Auswertung erfolgte mit den Programmen: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) und R 2.15.1 23.
Die Reparation der ventralen Hernie wurde mit standardisierter Technik durchgeführt, das Netz in den präperitonealen oder retromuskulären Raum gelegt, mit 2-0-Poplypropylen-Naht fixiert und 30 Minuten vor der Inzision aktiv geschlossene Drainage, prophylaktisches Antibiotikum 1 g Cefalotin wurde verabreicht, in In beiden Gruppen wurde der Patient am ersten postoperativen Tag mit Drainage entlassen und bei der ersten Überprüfung nach 1 Woche in den Ruhestand versetzt und nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten für die Überprüfung rezitiert.
Die deskriptive Analyse kategorialer Variablen wurde mit Häufigkeiten und Prozentsätzen ausgedrückt; die numerischen mit Normalverteilung in Mittelwerten und Standardabweichung, die nicht normalverteilten Variablen mit Medianen und Status (Maximal- und Minimalwerte). Die Werte von p < 0,05 wurden als signifikant angesehen.
Diese Studie wurde vom Untersuchungsausschuss und vom Ethikausschuss mit der Nummer 42-17 bewertet und akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit primärer oder inzisionaler elektiver ventraler Hernienoperation mit Netz wurden eingeschlossen, mit ASA I, II und III zwischen 18 und 75 Jahren, jeden Geschlechts, und dass sie sich zur Teilnahme am Protokoll bereit erklärten und die Einverständniserklärung unterzeichneten.
Ausschlusskriterien:
- Wir schlossen Patienten mit eingeklemmter, strangulierter Hernie, Anzeichen eines Darmverschlusses, Einnahme von Antikoagulanzien, IMC >35, parastomalen Hernien, Hernienreparatur mit intestinaler Wiederverbindung beim gleichen Eingriff oder mit einer Infektion in der Bauchdecke aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Moskitonetz Mesh
Die Reparatur der offenen ventralen Hernie wurde mit der Rives-Technik durchgeführt, gefolgt von der Platzierung des Moskitonetznetzes und der linken Active-Close-Drainage. 30 Minuten vor der Inzision wurde ein prophylaktisches Antibiotikum 1 g Cefalotin verabreicht.
|
Offene ventrale Hernienreparatur, gefolgt von der Platzierung des Netzes.
Platzierung der Active-Close-Drainage im Operationsgebiet.
Prophylaktisches Antibiotikum 1 g Cefalotin wurde 30 Minuten vor der Inzision verabreicht.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: prolenes Netz
Die Reparatur der offenen ventralen Hernie wurde mit der Rives-Technik durchgeführt, gefolgt von der Platzierung des Prolene-Netzes und einer linken Active-Close-Drainage. 30 Minuten vor der Inzision wurde ein prophylaktisches Antibiotikum 1 g Cefalotin verabreicht.
|
Offene ventrale Hernienreparatur, gefolgt von der Platzierung des Netzes.
Platzierung der Active-Close-Drainage im Operationsgebiet.
Prophylaktisches Antibiotikum 1 g Cefalotin wurde 30 Minuten vor der Inzision verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezidivrate
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Rate des Wiederauftretens einer ventralen Hernie nach dem Eingriff nach einem Jahr.
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektion
Zeitfenster: erste Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit offener ventraler Hernienreparatur, bei denen Nebenwirkungen als Infektion nach dem Eingriff auftreten, die durch klinische, Leukozytose und positive Bakterienkultur bestimmt werden.
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erste Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
|
Seroma
Zeitfenster: erste Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
|
Ein Serom ist eine Flüssigkeitsansammlung, die sich unter der Hautoberfläche ansammelt.
|
erste Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage
|
die durchschnittliche Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus verbringen.
|
Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
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- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
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- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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