Использование сетки от москитов для пластики вентральной грыжи
Использование сетки от москитов в сравнении с полипропиленовой сеткой для пластики вентральной грыжи.
Это пилотное рандомизированное исследование, проведенное в Центральной больнице им. Игнасио Моронес Прието», SLP, Мексика.
Гипотеза:
Полиэтиленовая сетка надежна при открытом вентральном ремонте.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное исследование, проведенное в Центральной больнице им. Игнасио Моронес Прието», SLP, Мексика.
Простой размер для экспериментального исследования был рассчитан у 20 пациентов, согласно Брауну, для незнания вариабельности лечения. 10 пациентов в группе Полипропиленовая сетка (Prolene®), плетеная моноволоконная нить, макропора, масса 108,1 г/м2, диаметр волокон 0,53 мм, усилие натяжения 156,6 Н/см, с порами 1,6 мм2, разных размеров размером 15 х 15 см, 20 х 20 см и 30 х 30 см, а также 10 пациентов в группе из сетки ПЭБД (москитной сетки), плетеной мононити, макропоры, массой 53,7 г/м2, диаметром волокон 0,48 мм. , сила растяжения 42,7 Н/см и поры 1,8 мм2, разных размеров 15 x 15 см, 20 x 20 см и 30 x 30 см, подаренные доктором Равиндранат Р. Тонгаонкар. Стерилизацию проводили в этиленоксиде.
Рандомизация для определения типа сетки для каждого пациента была реализована с помощью чисел, сгенерированных компьютером с помощью программы R версии 3.0.2. с простой функцией.
Статистический анализ проводили по программам: JMP 8 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США) и R 2.15.1 23.
Ушивание вентральной грыжи выполняли по стандартной методике, помещали сетку в предбрюшинное или ретромускулярное пространство, фиксировали полипропиленовой нитью 2-0 и дренировали le fe active-close, за 30 минут до разреза вводили профилактически антибиотик цефалотин 1 г, в В обеих группах пациент был выписан в первый послеоперационный день с дренированием и выписан при первом осмотре через 1 неделю и описан через один, три, шесть и двенадцать месяцев для рецензента.
Описательный анализ категориальных переменных был выражен частотами и процентами; числовые с нормальным распределением в средних и стандартных отклонениях, переменные с ненормальным распределением с медианами и статусом (максимальные и минимальные значения). Значения p<0,05 считались значимыми.
Это исследование было оценено и принято Комитетом по расследованию и Комитетом по этике с номером записи 42-17.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были включены все пациенты с первичной или послеоперационной плановой пластикой вентральной грыжи с сеткой, с ASA I, II и III в возрасте от 18 до 75 лет, любого пола, и что они согласились принять участие в протоколе и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мы исключили пациентов с ущемленной, ущемленной грыжей, признаками кишечной непроходимости, потреблением антикоагулянтов, КИМ>35, парастомальными грыжами, пластикой грыжи с пересоединением кишечника во время той же процедуры или наличием инфекции брюшной стенки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: москитная сетка сетка
Открытая пластика вентральной грыжи была проведена методом ривс, с последующим размещением сетки от москитов и левым активно-закрытым дренажем, за 30 минут до разреза был введен профилактический антибиотик 1 г цефалотина.
|
Открытая пластика вентральной грыжи с последующей установкой сетки.
Размещение активно-закрытого дренажа в операционном поле.
За 30 минут до разреза был введен профилактический антибиотик 1 г цефалотина.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: проленовая сетка
Выполнена открытая пластика вентральной грыжи методом ривза с последующим размещением проленовой сетки и левым активно-закрытым дренажем, за 30 минут до разреза профилактически введен антибиотик 1 г цефалотина.
|
Открытая пластика вентральной грыжи с последующей установкой сетки.
Размещение активно-закрытого дренажа в операционном поле.
За 30 минут до разреза был введен профилактический антибиотик 1 г цефалотина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения
Временное ограничение: Один год
|
Частота повторного появления вентральной грыжи после операции через год.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: первая неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и один год
|
Количество участников с открытой пластикой вентральной грыжи, у которых были побочные эффекты в виде инфекции после процедуры, определяемые клиническими данными, лейкоцитозом и положительной бактериальной культурой.
|
первая неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и один год
|
|
Серома
Временное ограничение: первая неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и один год
|
Серома представляет собой скопление жидкости, которая скапливается под поверхностью кожи.
|
первая неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и один год
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дней
|
среднее количество дней, которые пациенты проводят в стационаре.
|
Дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sorensen CG, Rosenberg J. The use of sterilized mosquito nets for hernioplasty: a systematic review. Hernia. 2012 Dec;16(6):621-5. doi: 10.1007/s10029-012-0973-7. Epub 2012 Aug 3.
- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
- Tongaonkar RR, Reddy BV, Mehta VK et al (2003) Preliminary multicentric trial of cheap indigenous mosquito-net cloth for tension free hernia repair. Indian J Surg 65:89-95
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Техника Ривса
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша