Zastosowanie siatki moskitiery do naprawy przepukliny brzusznej
Zastosowanie siatki moskitierowej w porównaniu z siatką polipropylenową do naprawy przepukliny brzusznej.
Jest to badanie pilotażowe, randomizowane, realizowane w Centralnym Szpitalu „Dr. Ignacio Morones Prieto”, SLP, Meksyk.
Hipoteza:
Siatka polietylenowa jest bezpieczna w otwartej naprawie brzusznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe, randomizowane, realizowane w Centralnym Szpitalu „Dr. Ignacio Morones Prieto”, SLP, Meksyk.
Prosty rozmiar badania pilotażowego został obliczony u 20 pacjentów, zgodnie z Browne'em za brak znajomości zmienności leczenia. 10 pacjentów w grupie Siatka polipropylenowa (Prolene ®), pleciona nić monofilamentowa, makroporowata, gramatura 108,1 g/m2, średnica włókien 0,53 mm, siła rozciągająca 156,6 N/cm, z porami 1,6 mm2, różnej wielkości o wymiarach 15 x 15 cm, 20 x 20 cm i 30 x 30 cm oraz 10 pacjentów w grupie oczek PEBD (moskitiera), pleciona nić monofilamentowa, makroporowata, o gramaturze 53,7 g/m2, średnica włókien 0,48 mm , siła rozciągająca 42,7 N/cm i porowatość 1,8 mm2, w różnych rozmiarach 15 x 15 cm, 20 x 20 cm i 30 x 30 cm podarowane przez dr Ravindranath R. Tongaonkar. Sterylizację przeprowadzono w tlenku etylenu.
Randomizacja w celu przydzielenia typu siatki dla każdego pacjenta została zrealizowana za pomocą liczb generowanych przez komputer z programem R w wersji 3.0.2 z prostą funkcją.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programów: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) oraz R 2.15.1 23.
Naprawę przepukliny brzusznej wykonano standardową techniką, umieszczając siatkę w przestrzeni przedotrzewnowej lub zamięśniowej, mocując szwem polipropylenowym 2-0 i pozostawiono aktywny-zamknięty drenaż, 30 minut przed nacięciem podano profilaktycznie antybiotyk 1 g cefalotyny, w w obu grupach pacjent został wypisany w pierwszym dniu po operacji z drenażem i przeszedł na emeryturę podczas pierwszego przeglądu po 1 tygodniu i wyrecytowany po 1, 3, 6 i 12 miesiącach jako recenzent.
Analizę opisową zmiennych kategorycznych wyrażono częstością i odsetkiem; liczbowe o rozkładzie normalnym w średnich i odchyleniu standardowym, zmienne o rozkładzie nienormalnym z medianami i statusem (wartości maksymalne i minimalne). Za istotne uznano wartości p<0,05.
Badanie to zostało ocenione i zaakceptowane przez Komisję Śledczą i Komisję Etyki, z numerem rekordu 42-17.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono wszystkich pacjentów z pierwotną lub pooperacyjną planową naprawą przepukliny brzusznej siatką, z ASA I, II i III w wieku od 18 do 75 lat, dowolnej płci, którzy zgodzili się wziąć udział w protokole i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczyliśmy pacjentów z przepukliną uwięźniętą, uwięźniętą, objawami niedrożności jelit, przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych, IMC >35, przepuklinami okołostomijnymi, naprawą przepukliny z ponownym połączeniem jelitowym podczas tej samej procedury lub z zakażeniem ściany jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: siatka przeciw komarom
Naprawę otwartej przepukliny brzusznej przeprowadzono techniką rives, następnie założono siatkę moskitiery i pozostawiono drenaż aktywny-zamknięty, 30 minut przed nacięciem podano profilaktycznie antybiotyk 1 g cefalotyny.
|
Operacja otwartej przepukliny brzusznej z założeniem siatki.
Założenie drenażu aktywnie-zamkniętego w polu operacyjnym.
Profilaktycznie podano antybiotyk 1 g cefalotyny 30 minut przed nacięciem.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prolenowa siatka
Naprawę otwartej przepukliny brzusznej wykonano techniką Rivesa, następnie założono siatkę prolenową i pozostawiono aktywny-zamknięty drenaż, 30 minut przed nacięciem podano profilaktycznie antybiotyk 1 g cefalotyny.
|
Operacja otwartej przepukliny brzusznej z założeniem siatki.
Założenie drenażu aktywnie-zamkniętego w polu operacyjnym.
Profilaktycznie podano antybiotyk 1 g cefalotyny 30 minut przed nacięciem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Rok
|
Częstość ponownego pojawienia się zabiegu po zabiegu przepukliny brzusznej po roku.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok
|
Liczba uczestników z operacją otwartej przepukliny brzusznej, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako infekcja po zabiegu, określona na podstawie objawów klinicznych, leukocytozy i dodatniego posiewu bakteryjnego.
|
pierwszy tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok
|
|
Seroma
Ramy czasowe: pierwszy tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok
|
Seroma to zbiór płynu, który gromadzi się pod powierzchnią skóry.
|
pierwszy tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni
|
średniej liczby dni, które pacjenci spędzają w szpitalu.
|
Dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sorensen CG, Rosenberg J. The use of sterilized mosquito nets for hernioplasty: a systematic review. Hernia. 2012 Dec;16(6):621-5. doi: 10.1007/s10029-012-0973-7. Epub 2012 Aug 3.
- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
- Tongaonkar RR, Reddy BV, Mehta VK et al (2003) Preliminary multicentric trial of cheap indigenous mosquito-net cloth for tension free hernia repair. Indian J Surg 65:89-95
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika Rivesa
-
AZ AlmaZakończony
-
University Hospital, GenevaNieznanyJakość życia | Przepuklina brzuszna | Obraz ciała | Laparoskopia | Testy funkcji układu oddechowegoSzwajcaria
-
Umeå UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Przepuklina udowa