Hyttysverkkoverkon käyttö vatsatyrän korjaamiseen
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: David Esmer, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
Hyttysverkon käyttö verrattuna polypropeeniverkkoon vatsantyrän korjaamiseen.
Se on pilottitutkimus, satunnaistettu, toteutettu keskussairaalassa "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Meksiko.
Hypoteesi:
Polyeteeniverkko on turvallinen avoimessa ventraalisessa korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on pilottitutkimus, satunnaistettu, toteutettu keskussairaalassa "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Meksiko.
Pilottitutkimuksen yksinkertainen koko laskettiin 20 potilaalle, Brownen mukaan, koska hän ei tiennyt hoidon vaihtelua. 10 potilasta ryhmässä polypropeeniverkko (Prolene ®), punottu monofilamenttilanka, makrohuokoinen, paino 108,1 g/m2, kuitujen halkaisija 0,53 mm, vetovoima 156,6 N/cm, huokoskoko 1,6 mm2, eri kokoisia 15 x 15 cm, 20 x 20 cm ja 30 x 30 cm ja 10 potilasta ryhmässä, jossa on PEBD-verkko (hyttysverkko), punottu monofilamenttilanka, makrohuokoinen, paino 53,7 g/m2, kuitujen halkaisija 0,48 mm , vetovoima 42,7 N/cm ja huokoskoko 1,8 mm2, eri kokoina 15 x 15 cm, 20 x 20 cm ja 30 x 30 cm, lahjoittaja tohtori Ravindranath R. Tongaonkar. Sterilointi suoritettiin etyleenioksidissa.
Satunnaistaminen verkkotyypin jakamiseksi kullekin potilaalle toteutettiin luvuilla, jotka on luotu tietokoneella ohjelmalla R versio 3.0.2 yksinkertaisella toiminnolla.
Tilastollinen analyysi suoritettiin seuraavilla ohjelmilla: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) ja R 2.15.1 23.
Ventraalisen tyrän korjaus tehtiin standardoidulla tekniikalla, verkko asetettiin preperitoneaaliseen tai retromuskulaariseen tilaan kiinnittämällä 2-0 poplypropyleeniompeleella ja le fe Active-close -drenaatiolla, 30 minuuttia ennen viiltoa, profylaktinen antibiootti 1 g kefalotiinia. molemmissa ryhmissä potilas kotiutettiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä tyhjennyksellä ja eläkkeelle ensimmäisessä tarkastelussa viikon iässä ja lausuttiin yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kohdalla arvioijalle.
Kategoristen muuttujien kuvaava analyysi ilmaistiin frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla; numeeriset, joilla on normaalijakauma keskiarvoissa ja keskihajonta, muuttujat, joiden jakautuminen ei ole normaalia mediaanin ja tilan kanssa (maksimi- ja minimiarvot). Arvoja p < 0,05 pidettiin merkitsevinä.
Tutkimuskomitea ja eettinen komitea arvioivat ja hyväksyivät tämän tutkimuksen ennätysmäärällä 42-17.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla oli primaarinen tai viiltävä elektiivinen ventraaltyräkorjaus meshillä, otettiin mukaan, ASA I, II ja III 18–75-vuotiaat, riippumatta sukupuolesta, ja he suostuivat osallistumaan protokollaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jätimme pois potilaat, joilla oli vangittu, kuristunut tyrä, merkkejä suolistotukosta, antikoagulanttien kulutus, IMC >35, parastomaaliset tyrät, tyrän korjaus ja suoliston uudelleenliitokset samassa toimenpiteessä tai vatsan seinämän infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hyttysverkko
Avoin vatsantyrä korjaus suoritettiin rives-tekniikalla, minkä jälkeen asetettiin hyttysverkko ja jätettiin aktiivinen-tiivis drenaatio, 30 minuuttia ennen viiltoa, profylaktinen antibiootti 1 g kefalotiinia annettiin.
|
Avoin vatsantyrän korjaus ja sen jälkeen verkon asettaminen.
Aktiivinen-close-drenaation sijoittaminen leikkauskohtaan.
Ennaltaehkäisevä antibiootti 1 g kefalotiinia annettiin 30 minuuttia ennen viiltoa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: proleeniverkko
Avoin vatsatyrän korjaus suoritettiin rives-tekniikalla, minkä jälkeen asetettiin proleeniverkko ja jätettiin aktiivinen-tiivis drenaatio, 30 minuuttia ennen viiltoa, profylaktinen antibiootti 1 g kefalotiinia annettiin.
|
Avoin vatsantyrän korjaus ja sen jälkeen verkon asettaminen.
Aktiivinen-close-drenaation sijoittaminen leikkauskohtaan.
Ennaltaehkäisevä antibiootti 1 g kefalotiinia annettiin 30 minuuttia ennen viiltoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ventraalisen tyrän uusiutuminen toimenpiteen jälkeen vuoden kuluttua.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on avoin vatsantyrä korjaus ja joilla on haittavaikutuksia toimenpiteen jälkeisenä infektiona kliinisen, leukosytoosin ja positiivisen bakteeriviljelmän perusteella.
|
ensimmäinen viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
Seroma
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
Seroma on kokoelma nestettä, joka kerääntyy ihon pinnan alle.
|
ensimmäinen viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yksi vuosi
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivää
|
potilaiden sairaalassa viettämien päivien keskimääräinen määrä.
|
Päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sorensen CG, Rosenberg J. The use of sterilized mosquito nets for hernioplasty: a systematic review. Hernia. 2012 Dec;16(6):621-5. doi: 10.1007/s10029-012-0973-7. Epub 2012 Aug 3.
- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
- Tongaonkar RR, Reddy BV, Mehta VK et al (2003) Preliminary multicentric trial of cheap indigenous mosquito-net cloth for tension free hernia repair. Indian J Surg 65:89-95
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Alustavana selvityksenä se ei ole vielä valmis.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyrä, Ventral
-
Medical University of ViennaValmisShort-term Outcome After Ventral Hernia Repair
-
Medtronic - MITGValmis
-
Oslo University HospitalTyco Healthcare GroupValmis
-
Momentis SurgicalRekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Prisma Health-UpstateValmis
-
RTI SurgicalValmisVatsatyräYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetValmis
-
Medtronic - MITGValmis
-
Cairo UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Rives-tekniikkaa
-
AZ AlmaValmis
-
University Hospital, GenevaTuntematonElämänlaatu | Tyrä, Ventral | Kehonkuva | Laparoskopia | Hengityselinten toimintatestitSveitsi
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEpäspesifinen alaselän kipuEgypti
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:tTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitajaTurkki
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaVaihdevuosiin liittyvät olosuhteet
-
Bitlis Eren UniversityValmisTäydentävät terapiat | Bariatrinen kirurgia | Kinesiofobia | Paine kipeä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityEi vielä rekrytointia