Uso della maglia della zanzariera per la riparazione dell'ernia ventrale
Uso della rete della zanzariera rispetto alla rete in polipropilene per la riparazione dell'ernia ventrale.
Si tratta di uno studio pilota, randomizzato, realizzato presso l'Ospedale Centrale "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Messico.
Ipotesi:
La rete in polietilene è sicura nella riparazione ventrale aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota, randomizzato, realizzato presso l'Ospedale Centrale "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Messico.
La dimensione semplice per lo studio pilota è stata calcolata su 20 pazienti, secondo Browne per non conoscere la variabilità del trattamento. 10 pazienti nel gruppo di rete in polipropilene (Prolene ®), filo monofilamento intrecciato, macroporo, peso di 108,1 g/m2, diametro delle fibre di 0,53 mm, forza di trazione di 156,6 N/cm, con un poro di 1,6 mm2, in diverse dimensioni di 15 x 15 cm, 20 x 20 cm e 30 x 30 cm, e 10 pazienti nel gruppo di maglia di PEBD (zanzariera), filo monofilamento intrecciato, macroporo, peso di 53,7 g/m2, diametro delle fibre di 0,48 mm , forza di trazione di 42,7 N/cm e poro di 1,8 mm2, in diverse dimensioni 15 x 15 cm, 20 x 20 cm e 30x 30 cm donato dal Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. La sterilizzazione è stata effettuata in ossido di etilene.
La randomizzazione per l'assegnazione del tipo di mesh per ogni paziente è stata realizzata con numeri generati al computer con il programma R versione 3.0.2 con la semplice funzione.
L'analisi statistica è stata effettuata dai programmi: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) e R 2.15.1 23.
La riparazione dell'ernia ventrale è stata eseguita con tecnica standardizzata, posizionata la rete nello spazio preperitoneale o retromuscolare fissata con sutura in polipropilene 2-0 e drenaggio le fe attivo-chiuso, 30 minuti prima dell'incisione, è stata somministrata profilassi antibiotica 1 g di cefalotina, in entrambi i gruppi, il paziente è stato dimesso al primo giorno postoperatorio con drenaggio e ritirato alla prima revisione a 1 settimana e recitato a uno, tre, sei e dodici mesi per il revisore.
L'analisi descrittiva delle variabili categoriali è stata espressa con frequenze e percentuali; quelle numeriche con distribuzione normale in medie e deviazione standard, le variabili con distribuzione non normale con mediane e stato (valori massimi e minimi). I valori di p<0.05 sono stati considerati significativi.
Questo studio è stato valutato e accettato dal Comitato di Investigazione e dal Comitato Etico, con numero di record 42-17.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti con riparazione di ernia ventrale elettiva primaria o incisionale con rete, con ASA I, II e III tra 18 e 75 anni, di qualsiasi sesso, e che hanno accettato di prendere parte al protocollo e hanno firmato l'assenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con ernia incarcerata, strozzata, segni di ostruzione intestinale, consumo di anticoagulanti, IMC >35, ernia parastomale, riparazione dell'ernia con riconnessioni intestinali alla stessa procedura o presentavano infezione nella parete addominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: maglia della zanzariera
La riparazione dell'ernia ventrale aperta è stata eseguita con tecnica rives, seguita dal posizionamento della rete della zanzariera e lasciato il drenaggio attivo-chiuso, 30 minuti prima dell'incisione, è stata somministrata la profilassi antibiotica 1 g di cefalotina.
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Riparazione dell'ernia ventrale aperta seguita dal posizionamento della rete.
Posizionamento del drenaggio attivo-chiuso nel sito chirurgico.
Antibiotico profilattico 1 g di cefalotina è stato somministrato 30 minuti prima dell'incisione.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: maglia di prolene
La riparazione dell'ernia ventrale aperta è stata eseguita con tecnica rives, seguita dal posizionamento della rete di prolene, e lasciato il drenaggio attivo-chiuso, 30 minuti prima dell'incisione, è stata somministrata la profilassi antibiotica 1 g di cefalotina.
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Riparazione dell'ernia ventrale aperta seguita dal posizionamento della rete.
Posizionamento del drenaggio attivo-chiuso nel sito chirurgico.
Antibiotico profilattico 1 g di cefalotina è stato somministrato 30 minuti prima dell'incisione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Un anno
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Tasso di ricomparsa di una procedura post ernia ventrale dopo un anno.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione
Lasso di tempo: prima settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno
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Numero di partecipanti con riparazione di ernia ventrale aperta che hanno eventi avversi come infezione post procedura determinata da clinica, leucocitosi e coltura batterica positiva.
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prima settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno
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Sieroma
Lasso di tempo: prima settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno
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Un sieroma è una raccolta di liquido che si accumula sotto la superficie della pelle.
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prima settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e un anno
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni
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il numero medio di giorni che i pazienti trascorrono in ospedale.
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Giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
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- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1721
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