Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití moskytiérové ​​sítě pro opravu ventrální kýly

7. listopadu 2017 aktualizováno: David Esmer, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Použití síťky proti komárům ve srovnání s polypropylenovou síťkou pro opravu ventrální kýly.

Je to pilotní studie, randomizovaná, realizovaná v Ústřední nemocnici „Dr. Ignacio Morones Prieto“, SLP, Mexiko.

Hypotéza:

Polyetylenová síťka je bezpečná při otevřené ventrální opravě.

Přehled studie

Detailní popis

Je to pilotní studie, randomizovaná, realizovaná v Ústřední nemocnici „Dr. Ignacio Morones Prieto“, SLP, Mexiko.

Jednoduchá velikost pro pilotní studii byla vypočtena u 20 pacientů, podle Browna, protože neznal variabilitu léčby. 10 pacientů ve skupině Polypropylenová síťovina (Prolene ®), splétaná monofilová nit, makropór, hmotnost 108,1 g/m2, průměr vláken 0,53 mm, tažná síla 156,6 N/cm, s pórem 1,6 mm2, v různé velikosti o rozměrech 15 x 15 cm, 20 x 20 cm a 30 x 30 cm a 10 pacientů ve skupině síťovina PEBD (moskytiéra), splétaná monofilní nit, makropór, hmotnost 53,7 g/m2, průměr vláken 0,48 mm , tažná síla 42,7 N/cm a pór 1,8 mm2, v různých velikostech 15 x 15 cm, 20 x 20 cm a 30 x 30 cm daroval Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. Sterilizace byla provedena v ethylenoxidu.

Randomizace pro přidělení typu síťky pro každého pacienta byla provedena pomocí čísel vygenerovaných počítačem s programem R verze 3.0.2 s jednoduchou funkcí.

Statistickou analýzu provedly programy: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) a R 2.15.1 23.

Oprava ventrální kýly byla provedena standardizovanou technikou, síťka byla umístěna do preperitoneálního nebo retromuskulárního fixačního prostoru s 2-0 polypropylenovým stehem a levou aktivní-těsnou drenáží, 30 minut před incizí, profylakticky bylo podáno antibiotikum 1 g cefalotinu, v. v obou skupinách byl pacient propuštěn první pooperační den s drenáží a odešel při první kontrole v 1 týdnu a recenzován v jednom, třech, šesti a dvanácti měsících pro recenzenta.

Deskriptivní analýza kategoriálních proměnných byla vyjádřena četností a procenty; numerické s normálním rozdělením v průměrech a směrodatné odchylce, proměnné s nenormálním rozdělením s mediány a stavem (maximální a minimální hodnoty). Hodnoty p<0,05 byly považovány za významné.

Tato studie byla vyhodnocena a přijata Výborem pro vyšetřování a Etickým výborem s počtem záznamů 42-17.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti všichni pacienti s primární nebo incizní elektivní ventrální kýlou pomocí síťky, s ASA I, II a III mezi 18 a 75 lety, jakéhokoli pohlaví a že akceptovali účast v protokolu a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučili jsme pacienty s inkarcerovanou, strangulovanou kýlou, známkami střevní obstrukce, konzumací antikoagulancií, IMC >35, parastomálními kýlami, reparací kýly se střevními rekonekcemi při stejném výkonu nebo přítomnou infekcí břišní stěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: síť proti komárům
Otevřená ventrální kýla byla provedena technikou rives, následně byla umístěna moskytiéra a ponechána aktivní uzavřená drenáž 30 minut před incizí, profylaktické antibiotikum 1 g cefalotinu.
Otevřená oprava ventrální kýly následovaná umístěním síťky.
Umístění aktivní-blízké drenáže v místě chirurgického zákroku.
30 minut před řezem bylo podáno profylaktické antibiotikum 1 g cefalotinu.
Ostatní jména:
  • Prevence
ACTIVE_COMPARATOR: prolenová síťka
Otevřená ventrální kýla byla provedena technikou rives s následným umístěním prolenové síťky a ponecháním aktivní uzavřené drenáže 30 minut před incizí, profylakticky bylo podáno antibiotikum 1 g cefalotinu.
Otevřená oprava ventrální kýly následovaná umístěním síťky.
Umístění aktivní-blízké drenáže v místě chirurgického zákroku.
30 minut před řezem bylo podáno profylaktické antibiotikum 1 g cefalotinu.
Ostatní jména:
  • Prevence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Jeden rok
Míra opětovného výskytu ventrální kýly po zákroku po roce.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: první týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Počet účastníků s otevřenou reparací ventrální kýly, kteří mají nežádoucí příhody jako infekci po postupu stanovený klinicky, leukocytózou a pozitivní bakteriální kulturou.
první týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Seroma
Časové okno: první týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
Seroma je sbírka tekutiny, která se hromadí pod povrchem vaší kůže.
první týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny
průměrný počet dní, které pacienti stráví v nemocnici.
Dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jako předběžná studie ještě není dokončena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rives technika

Předplatit