- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03324854
Použití moskytiérové sítě pro opravu ventrální kýly
Použití síťky proti komárům ve srovnání s polypropylenovou síťkou pro opravu ventrální kýly.
Je to pilotní studie, randomizovaná, realizovaná v Ústřední nemocnici „Dr. Ignacio Morones Prieto“, SLP, Mexiko.
Hypotéza:
Polyetylenová síťka je bezpečná při otevřené ventrální opravě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je to pilotní studie, randomizovaná, realizovaná v Ústřední nemocnici „Dr. Ignacio Morones Prieto“, SLP, Mexiko.
Jednoduchá velikost pro pilotní studii byla vypočtena u 20 pacientů, podle Browna, protože neznal variabilitu léčby. 10 pacientů ve skupině Polypropylenová síťovina (Prolene ®), splétaná monofilová nit, makropór, hmotnost 108,1 g/m2, průměr vláken 0,53 mm, tažná síla 156,6 N/cm, s pórem 1,6 mm2, v různé velikosti o rozměrech 15 x 15 cm, 20 x 20 cm a 30 x 30 cm a 10 pacientů ve skupině síťovina PEBD (moskytiéra), splétaná monofilní nit, makropór, hmotnost 53,7 g/m2, průměr vláken 0,48 mm , tažná síla 42,7 N/cm a pór 1,8 mm2, v různých velikostech 15 x 15 cm, 20 x 20 cm a 30 x 30 cm daroval Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. Sterilizace byla provedena v ethylenoxidu.
Randomizace pro přidělení typu síťky pro každého pacienta byla provedena pomocí čísel vygenerovaných počítačem s programem R verze 3.0.2 s jednoduchou funkcí.
Statistickou analýzu provedly programy: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) a R 2.15.1 23.
Oprava ventrální kýly byla provedena standardizovanou technikou, síťka byla umístěna do preperitoneálního nebo retromuskulárního fixačního prostoru s 2-0 polypropylenovým stehem a levou aktivní-těsnou drenáží, 30 minut před incizí, profylakticky bylo podáno antibiotikum 1 g cefalotinu, v. v obou skupinách byl pacient propuštěn první pooperační den s drenáží a odešel při první kontrole v 1 týdnu a recenzován v jednom, třech, šesti a dvanácti měsících pro recenzenta.
Deskriptivní analýza kategoriálních proměnných byla vyjádřena četností a procenty; numerické s normálním rozdělením v průměrech a směrodatné odchylce, proměnné s nenormálním rozdělením s mediány a stavem (maximální a minimální hodnoty). Hodnoty p<0,05 byly považovány za významné.
Tato studie byla vyhodnocena a přijata Výborem pro vyšetřování a Etickým výborem s počtem záznamů 42-17.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti všichni pacienti s primární nebo incizní elektivní ventrální kýlou pomocí síťky, s ASA I, II a III mezi 18 a 75 lety, jakéhokoli pohlaví a že akceptovali účast v protokolu a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučili jsme pacienty s inkarcerovanou, strangulovanou kýlou, známkami střevní obstrukce, konzumací antikoagulancií, IMC >35, parastomálními kýlami, reparací kýly se střevními rekonekcemi při stejném výkonu nebo přítomnou infekcí břišní stěny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: síť proti komárům
Otevřená ventrální kýla byla provedena technikou rives, následně byla umístěna moskytiéra a ponechána aktivní uzavřená drenáž 30 minut před incizí, profylaktické antibiotikum 1 g cefalotinu.
|
Otevřená oprava ventrální kýly následovaná umístěním síťky.
Umístění aktivní-blízké drenáže v místě chirurgického zákroku.
30 minut před řezem bylo podáno profylaktické antibiotikum 1 g cefalotinu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prolenová síťka
Otevřená ventrální kýla byla provedena technikou rives s následným umístěním prolenové síťky a ponecháním aktivní uzavřené drenáže 30 minut před incizí, profylakticky bylo podáno antibiotikum 1 g cefalotinu.
|
Otevřená oprava ventrální kýly následovaná umístěním síťky.
Umístění aktivní-blízké drenáže v místě chirurgického zákroku.
30 minut před řezem bylo podáno profylaktické antibiotikum 1 g cefalotinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: Jeden rok
|
Míra opětovného výskytu ventrální kýly po zákroku po roce.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: první týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
|
Počet účastníků s otevřenou reparací ventrální kýly, kteří mají nežádoucí příhody jako infekci po postupu stanovený klinicky, leukocytózou a pozitivní bakteriální kulturou.
|
první týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
|
|
Seroma
Časové okno: první týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
|
Seroma je sbírka tekutiny, která se hromadí pod povrchem vaší kůže.
|
první týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny
|
průměrný počet dní, které pacienti stráví v nemocnici.
|
Dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sorensen CG, Rosenberg J. The use of sterilized mosquito nets for hernioplasty: a systematic review. Hernia. 2012 Dec;16(6):621-5. doi: 10.1007/s10029-012-0973-7. Epub 2012 Aug 3.
- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
- Tongaonkar RR, Reddy BV, Mehta VK et al (2003) Preliminary multicentric trial of cheap indigenous mosquito-net cloth for tension free hernia repair. Indian J Surg 65:89-95
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rives technika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
SanofiDokončenoOčkování proti chřipce | Očkování proti COVID-19Spojené státy
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoZdraví dobrovolníci | Očkování proti chřipceSpojené státy
-
Duke UniversityWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Centers for... a další spolupracovníciDokončeno
-
PfizerDokončenoCOVID-19 | Chřipka, člověk | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHDokončeno