Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szúnyogháló használata a hasi sérv javítására

2017. november 7. frissítette: David Esmer, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Szúnyogháló használata a polipropilén hálóval összehasonlítva a ventrális hernia javítására.

Ez egy randomizált kísérleti tanulmány, amelyet a Központi Kórházban végeztek "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexikó.

Hipotézis:

A polietilén háló biztonságos a nyitott hasi javítás során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált kísérleti tanulmány, amelyet a Központi Kórházban végeztek "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexikó.

A kísérleti vizsgálat egyszerű méretét 20 betegen számították ki, Browne szerint, mivel nem ismerte a kezelés változékonyságát. 10 beteg polipropilén háló (Prolene ®), fonott monofil szál, makropórusos, 108,1 g/m2 tömegű, 0,53 mm szálátmérő, 156,6 N/cm húzóerő, 1,6 mm2 pórusméretű, különböző méretű csoportban. 15 x 15 cm, 20 x 20 cm és 30 x 30 cm, valamint 10 beteg a PEBD háló (szúnyogháló), fonott monofil fonal, makropórus, 53,7 g/m2 tömeg, szálátmérő 0,48 mm , 42,7 N/cm húzóerő és 1,8 mm2 pórusméret, különböző méretű 15 x 15 cm, 20 x 20 cm és 30 x 30 cm, Dr. Ravindranath R. Tongaonkar adománya. A sterilizálás etilén-oxidban történt.

A véletlenszerű besorolást az egyes betegek számára a háló típusának kiosztásához az R 3.0.2-es verziójú programmal számítógéppel generált számokkal valósítottuk meg. az egyszerű funkcióval.

A statisztikai elemzést a JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) és az R 2.15.1 23 programokkal végeztük.

A ventrális sérv helyreállítását standardizált technikával végeztük, a hálót a preperitonealis vagy retromuscularis térbe helyeztük, 2-0 poplypropilén varrattal és le fe aktív-close drenázssal, 30 perccel a metszés előtt profilaktikus antibiotikum 1gm cefalotint adtak be. mindkét csoportban a pácienst az első posztoperatív napon elbocsátották drenázssal, és az első felülvizsgálatkor 1 héttel nyugdíjazták, és egy, három, hat és tizenkét hónapos korban felolvasták a véleményezőnek.

A kategorikus változók leíró elemzését gyakoriságokkal és százalékokkal fejeztük ki; a numerikusak normális eloszlásúak átlagban és szórással, a nem normális eloszlású változók mediánnal és állapottal (maximális és minimális értékek). A p<0,05 értékeket tekintettük szignifikánsnak.

Ezt a tanulmányt a Vizsgálati Bizottság és az Etikai Bizottság értékelte és elfogadta, rekordszámmal 42-17.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteget bevontak, akik primer vagy incisionalis elektív ventrális sérv hálóval javítottak, 18 és 75 év közötti ASA I-es, II-es és III-as betegek, bármilyen neműek, akik elfogadták a protokollban való részvételt és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Kizártuk azokat a betegeket, akiknél bezárt, fojtott sérv, bélelzáródás jelei, véralvadásgátló fogyasztás, IMC >35, parastomális sérv, sérvjavulás bélreconnectióval azonos eljárásnál vagy hasfali fertőzés jelentkezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: szúnyogháló háló
A nyitott hasi sérv helyreállítása rives technikával történt, majd a szúnyogháló felhelyezése és az aktív-közeli drenázs felhelyezése a metszés előtt 30 perccel történt, profilaktikus antibiotikum 1gm cefalotin beadása.
Nyitott hassérv javítása, majd a háló felhelyezése.
Aktív-közeli drenázs elhelyezése a műtéti helyen.
Profilaktikus antibiotikum 1gm cefalotint adtunk be 30 perccel a metszés előtt.
Más nevek:
  • Megelőzés
ACTIVE_COMPARATOR: prolén háló
A nyitott ventrális sérv helyreállítása rives technikával történt, majd a prolén háló felhelyezése és az aktív-közeli drenázs felhelyezése a metszés előtt 30 perccel történt, profilaktikusan 1 g cefalotin antibiotikummal.
Nyitott hassérv javítása, majd a háló felhelyezése.
Aktív-közeli drenázs elhelyezése a műtéti helyen.
Profilaktikus antibiotikum 1gm cefalotint adtunk be 30 perccel a metszés előtt.
Más nevek:
  • Megelőzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: Egy év
A hasi sérv ismételt megjelenési aránya a beavatkozás után egy év után.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés
Időkeret: első hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év
Azon résztvevők száma, akiknél nyitott ventrális sérv helyreállt, és a beavatkozás utáni fertőzés során nemkívánatos eseményeket észleltek klinikai, leukocitózis és pozitív bakteriális tenyészet alapján.
első hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év
Seroma
Időkeret: első hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év
A szeróma olyan folyadékgyűjtemény, amely a bőr felszíne alatt halmozódik fel.
első hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Napok
a betegek kórházban töltött napok átlagos száma.
Napok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Előzetes tanulmányként még nincs vége.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel