- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03324854
Szúnyogháló használata a hasi sérv javítására
Szúnyogháló használata a polipropilén hálóval összehasonlítva a ventrális hernia javítására.
Ez egy randomizált kísérleti tanulmány, amelyet a Központi Kórházban végeztek "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexikó.
Hipotézis:
A polietilén háló biztonságos a nyitott hasi javítás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kísérleti tanulmány, amelyet a Központi Kórházban végeztek "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexikó.
A kísérleti vizsgálat egyszerű méretét 20 betegen számították ki, Browne szerint, mivel nem ismerte a kezelés változékonyságát. 10 beteg polipropilén háló (Prolene ®), fonott monofil szál, makropórusos, 108,1 g/m2 tömegű, 0,53 mm szálátmérő, 156,6 N/cm húzóerő, 1,6 mm2 pórusméretű, különböző méretű csoportban. 15 x 15 cm, 20 x 20 cm és 30 x 30 cm, valamint 10 beteg a PEBD háló (szúnyogháló), fonott monofil fonal, makropórus, 53,7 g/m2 tömeg, szálátmérő 0,48 mm , 42,7 N/cm húzóerő és 1,8 mm2 pórusméret, különböző méretű 15 x 15 cm, 20 x 20 cm és 30 x 30 cm, Dr. Ravindranath R. Tongaonkar adománya. A sterilizálás etilén-oxidban történt.
A véletlenszerű besorolást az egyes betegek számára a háló típusának kiosztásához az R 3.0.2-es verziójú programmal számítógéppel generált számokkal valósítottuk meg. az egyszerű funkcióval.
A statisztikai elemzést a JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) és az R 2.15.1 23 programokkal végeztük.
A ventrális sérv helyreállítását standardizált technikával végeztük, a hálót a preperitonealis vagy retromuscularis térbe helyeztük, 2-0 poplypropilén varrattal és le fe aktív-close drenázssal, 30 perccel a metszés előtt profilaktikus antibiotikum 1gm cefalotint adtak be. mindkét csoportban a pácienst az első posztoperatív napon elbocsátották drenázssal, és az első felülvizsgálatkor 1 héttel nyugdíjazták, és egy, három, hat és tizenkét hónapos korban felolvasták a véleményezőnek.
A kategorikus változók leíró elemzését gyakoriságokkal és százalékokkal fejeztük ki; a numerikusak normális eloszlásúak átlagban és szórással, a nem normális eloszlású változók mediánnal és állapottal (maximális és minimális értékek). A p<0,05 értékeket tekintettük szignifikánsnak.
Ezt a tanulmányt a Vizsgálati Bizottság és az Etikai Bizottság értékelte és elfogadta, rekordszámmal 42-17.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget bevontak, akik primer vagy incisionalis elektív ventrális sérv hálóval javítottak, 18 és 75 év közötti ASA I-es, II-es és III-as betegek, bármilyen neműek, akik elfogadták a protokollban való részvételt és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a betegeket, akiknél bezárt, fojtott sérv, bélelzáródás jelei, véralvadásgátló fogyasztás, IMC >35, parastomális sérv, sérvjavulás bélreconnectióval azonos eljárásnál vagy hasfali fertőzés jelentkezett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: szúnyogháló háló
A nyitott hasi sérv helyreállítása rives technikával történt, majd a szúnyogháló felhelyezése és az aktív-közeli drenázs felhelyezése a metszés előtt 30 perccel történt, profilaktikus antibiotikum 1gm cefalotin beadása.
|
Nyitott hassérv javítása, majd a háló felhelyezése.
Aktív-közeli drenázs elhelyezése a műtéti helyen.
Profilaktikus antibiotikum 1gm cefalotint adtunk be 30 perccel a metszés előtt.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prolén háló
A nyitott ventrális sérv helyreállítása rives technikával történt, majd a prolén háló felhelyezése és az aktív-közeli drenázs felhelyezése a metszés előtt 30 perccel történt, profilaktikusan 1 g cefalotin antibiotikummal.
|
Nyitott hassérv javítása, majd a háló felhelyezése.
Aktív-közeli drenázs elhelyezése a műtéti helyen.
Profilaktikus antibiotikum 1gm cefalotint adtunk be 30 perccel a metszés előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: Egy év
|
A hasi sérv ismételt megjelenési aránya a beavatkozás után egy év után.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés
Időkeret: első hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év
|
Azon résztvevők száma, akiknél nyitott ventrális sérv helyreállt, és a beavatkozás utáni fertőzés során nemkívánatos eseményeket észleltek klinikai, leukocitózis és pozitív bakteriális tenyészet alapján.
|
első hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év
|
|
Seroma
Időkeret: első hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év
|
A szeróma olyan folyadékgyűjtemény, amely a bőr felszíne alatt halmozódik fel.
|
első hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és egy év
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Napok
|
a betegek kórházban töltött napok átlagos száma.
|
Napok
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sorensen CG, Rosenberg J. The use of sterilized mosquito nets for hernioplasty: a systematic review. Hernia. 2012 Dec;16(6):621-5. doi: 10.1007/s10029-012-0973-7. Epub 2012 Aug 3.
- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
- Tongaonkar RR, Reddy BV, Mehta VK et al (2003) Preliminary multicentric trial of cheap indigenous mosquito-net cloth for tension free hernia repair. Indian J Surg 65:89-95
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .