腹側ヘルニア修復のための蚊帳メッシュの使用
2017年11月7日 更新者：David Esmer、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
腹部ヘルニア修復のためのポリプロピレンメッシュと比較したモスキートネットメッシュの使用。
これは、無作為化されたパイロット研究であり、中央病院「Dr. Ignacio Morones Prieto」、SLP、メキシコ。
仮説：
ポリエチレン メッシュは、開いた腹側修復で安全です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化されたパイロット研究であり、中央病院「Dr. Ignacio Morones Prieto」、SLP、メキシコ。
Browne 氏によると、治療の変動性を知らなかったということで、パイロット研究の単純なサイズは 20 人の患者で計算されました。 ポリプロピレン メッシュ (Prolene ®)、編組モノフィラメント スレッド、マクロポア、重量 108.1 g/m2、繊維直径 0.53 mm、引張力 156.6 N/cm、孔径 1.6 mm2、サイズの異なるグループの 10 人の患者15 x 15 cm、20 x 20 cm、および 30 x 30 cm、および PEBD (蚊帳)、編組モノフィラメント糸、マクロポア、重量 53.7 g/m2、繊維直径 0.48 mm のメッシュのグループの 10 人の患者Ravindranath R. Tongaonkar 博士から寄贈された、15 x 15 cm、20 x 20 cm、および 30 x 30 cm の異なるサイズの 42.7 N/cm の張力と 1.8 mm2 の細孔。 滅菌はエチレンオキシドで行った。
各患者のメッシュのタイプを割り当てるためのランダム化は、プログラム R バージョン 3.0.2 を使用してコンピューターによって生成された数値で実現されました。 シンプルな機能で。
統計分析は、プログラムによって実行されました：JMP 8（SAS Institute Inc.、Cary、NC、USA）およびR 2.15.1 23。
腹側ヘルニア修復は、標準化された技術で実施され、メッシュを腹膜前または筋肉後腔に配置し、2-0 ポリプロピレン縫合糸で固定し、切開の 30 分前に予防的抗生物質 1 gm のセファロチンを投与しました。両方のグループで、患者は手術後の最初の日にドレナージで退院し、1 週間目の最初のレビューで退院し、レビュー担当者のために 1、3、6、12 か月で述べました。
カテゴリ変数の記述分析は、頻度とパーセンテージで表されました。平均値と標準偏差が正規分布する数値変数、中央値と状態 (最大値と最小値) が正規分布しない変数。 p<0.05 の値は有意であると見なされました。
この研究は、調査委員会および倫理委員会によって評価および承認され、記録数は 42-17 でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メッシュを使用した一次または切開の待機的腹側ヘルニア修復術を受けたすべての患者が含まれ、ASA I、II、および III は 18 ～ 75 歳で、性別を問わず、プロトコルへの参加を受け入れ、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 嵌頓、絞扼ヘルニア、腸閉塞の徴候、抗凝固剤の消費、IMC > 35、傍ストーマ ヘルニア、同じ手順での腸の再接続を伴うヘルニア修復、または腹壁の感染を示した患者を除外しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蚊帳メッシュ
開放腹側ヘルニア修復は、リバース法で行われ、続いて蚊帳メッシュが配置され、切開の 30 分前に予防的抗生物質 1 gm のセファロチンが投与されました。
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メッシュの配置に続いて腹側ヘルニア修復を開きます。
手術部位へのアクティブクローズドレナージの配置。
切開の30分前に、セファロチンの予防的抗生物質1gmを投与した。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プロレンメッシュ
開いた腹側ヘルニア修復は、リバース法で行われ、続いてプロレンメッシュが配置され、切開の30分前にアクティブクローズドレナージが行われ、セファロチンの予防的抗生物質1gmが投与されました。
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メッシュの配置に続いて腹側ヘルニア修復を開きます。
手術部位へのアクティブクローズドレナージの配置。
切開の30分前に、セファロチンの予防的抗生物質1gmを投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：1年
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1年後の腹側ヘルニア術後の再発率。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：最初の週、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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臨床的、白血球増加症および陽性細菌培養によって決定された感染後処置として有害事象を有する開放腹側ヘルニア修復の参加者の数。
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最初の週、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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セロマ
時間枠：最初の週、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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漿液腫は、皮膚の表面の下に蓄積する液体の集まりです。
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最初の週、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
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入院期間
時間枠：日々
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患者が病院で過ごす平均日数。
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日々
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jesus M Sanchez, MD、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sorensen CG, Rosenberg J. The use of sterilized mosquito nets for hernioplasty: a systematic review. Hernia. 2012 Dec;16(6):621-5. doi: 10.1007/s10029-012-0973-7. Epub 2012 Aug 3.
- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
- Tongaonkar RR, Reddy BV, Mehta VK et al (2003) Preliminary multicentric trial of cheap indigenous mosquito-net cloth for tension free hernia repair. Indian J Surg 65:89-95
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年10月30日
研究の完了 (予期された)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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