Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av myggnetting for reparasjon av ventral brokk

7. november 2017 oppdatert av: David Esmer, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Bruk av myggnettingsnett i sammenligning med polypropylennett for reparasjon av ventral brokk.

Det er en pilotstudie, randomisert, realisert i sentralsykehuset "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexico.

Hypotese:

Polyetylennettet er sikkert i åpen ventral reparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en pilotstudie, randomisert, realisert i sentralsykehuset "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexico.

Den enkle størrelsen for pilotstudien ble beregnet hos 20 pasienter, ifølge Browne for ikke å vite variasjonen til behandlingen. 10 pasienter i gruppen med polypropylennett (Prolene ®), flettet monofilamenttråd, makropore, vekt 108,1 g/m2, fiberdiameter 0,53 mm, strekkkraft 156,6 N/cm, med pore 1,6 mm2, i forskjellig størrelse på 15 x 15 cm, 20 x 20 cm og 30 x 30 cm, og 10 pasienter i gruppen med netting av PEBD (myggnett), flettet monofilamenttråd, makropore, vekt 53,7 g/m2, fiberdiameter 0,48 mm , strekkkraft på 42,7 N/cm og pore på 1,8 mm2, i forskjellig størrelse 15 x 15 cm, 20 x 20 cm og 30x 30 cm donert av Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. Steriliseringen ble utført i etylenoksid.

Randomiseringen for tildeling av masketypen for hver pasient ble realisert med tall generert av datamaskin med programmet R versjon 3.0.2 med den enkle funksjonen.

Den statistiske analysen ble utført av programmene: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) og R 2.15.1 23.

Den ventrale brokkreparasjonen ble utført med standardisert teknikk, plassert masken i preperitoneal eller retromuskulær plass fiksering med 2-0 poplypropylen sutur og le fe aktiv-nær drenering, 30 minutter før snittet ble det administrert profylaktisk antibiotika 1g cefalotin, i begge gruppene ble pasienten utskrevet ved første postoperative dag med drenasje og pensjonert ved første gjennomgang ved 1 uke og resitert etter én, tre, seks og tolv måneder for kontrollant.

Den beskrivende analysen av kategoriske variabler ble uttrykt med frekvenser og prosenter; de numeriske med normalfordeling i gjennomsnitt og standardavvik, variablene med fordeling ikke normal med medianer og status (maksimums- og minimalverdier). Verdiene på p<0,05 ble ansett for å være signifikante.

Denne studien ble evaluert og akseptert av undersøkelseskomiteen og den etiske komiteen, med antall rekorder 42-17.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene med primær eller incisional elektiv ventral brokkreparasjon med mesh ble inkludert, med ASA I,II og III mellom 18 og 75 år, uansett kjønn, og at de aksepterte å ta del i protokollen og signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi ekskluderte pasienter med fengslet, kvalt brokk, tegn på tarmobstruksjon, forbruk av antikoagulantia, IMC >35, parastomale brokk, brokkreparasjon med intestinale gjenkoblinger ved samme prosedyre eller presentert infeksjon i bukveggen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: myggnetting
Den åpne ventrale brokkreparasjonen ble utført med riveteknikk, etterfulgt av plassering av myggnettingsnettet, og venstre aktiv-tett drenering, 30 minutter før snittet, ble det administrert profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin.
Åpen ventral brokk reparasjon etterfulgt av plassering av nettet.
Plassering av aktiv-tett drenering på operasjonsstedet.
Profylaktisk antibiotika 1 g cefalotin ble administrert 30 minutter før snittet.
Andre navn:
  • Forebygging
ACTIVE_COMPARATOR: prolene mesh
Reparasjonen av den åpne ventrale brokk ble utført med rives-teknikk, etterfulgt av plassering av prolene-nettet, og venstre aktiv-tett drenering, 30 minutter før snittet, ble profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin administrert.
Åpen ventral brokk reparasjon etterfulgt av plassering av nettet.
Plassering av aktiv-tett drenering på operasjonsstedet.
Profylaktisk antibiotika 1 g cefalotin ble administrert 30 minutter før snittet.
Andre navn:
  • Forebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Ett år
Frekvens for gjenopptreden av en ventral brokk etter prosedyren etter et år.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: første uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Antall deltakere med åpen ventral brokkreparasjon som har uønskede hendelser som infeksjon etter prosedyre bestemt av klinisk, leukocytose og positiv bakteriekultur.
første uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Seroma
Tidsramme: første uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år
Et seroma er en samling av væske som samler seg under overflaten av huden din.
første uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Dager
gjennomsnittlig antall dager pasienter tilbringer på sykehus.
Dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Som en forundersøkelse er den ikke ferdig ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, Ventral

Kliniske studier på Rives teknikk

Abonnere