- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03324854
Bruk av myggnetting for reparasjon av ventral brokk
Bruk av myggnettingsnett i sammenligning med polypropylennett for reparasjon av ventral brokk.
Det er en pilotstudie, randomisert, realisert i sentralsykehuset "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexico.
Hypotese:
Polyetylennettet er sikkert i åpen ventral reparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en pilotstudie, randomisert, realisert i sentralsykehuset "Dr. Ignacio Morones Prieto", SLP, Mexico.
Den enkle størrelsen for pilotstudien ble beregnet hos 20 pasienter, ifølge Browne for ikke å vite variasjonen til behandlingen. 10 pasienter i gruppen med polypropylennett (Prolene ®), flettet monofilamenttråd, makropore, vekt 108,1 g/m2, fiberdiameter 0,53 mm, strekkkraft 156,6 N/cm, med pore 1,6 mm2, i forskjellig størrelse på 15 x 15 cm, 20 x 20 cm og 30 x 30 cm, og 10 pasienter i gruppen med netting av PEBD (myggnett), flettet monofilamenttråd, makropore, vekt 53,7 g/m2, fiberdiameter 0,48 mm , strekkkraft på 42,7 N/cm og pore på 1,8 mm2, i forskjellig størrelse 15 x 15 cm, 20 x 20 cm og 30x 30 cm donert av Dr. Ravindranath R. Tongaonkar. Steriliseringen ble utført i etylenoksid.
Randomiseringen for tildeling av masketypen for hver pasient ble realisert med tall generert av datamaskin med programmet R versjon 3.0.2 med den enkle funksjonen.
Den statistiske analysen ble utført av programmene: JMP 8 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) og R 2.15.1 23.
Den ventrale brokkreparasjonen ble utført med standardisert teknikk, plassert masken i preperitoneal eller retromuskulær plass fiksering med 2-0 poplypropylen sutur og le fe aktiv-nær drenering, 30 minutter før snittet ble det administrert profylaktisk antibiotika 1g cefalotin, i begge gruppene ble pasienten utskrevet ved første postoperative dag med drenasje og pensjonert ved første gjennomgang ved 1 uke og resitert etter én, tre, seks og tolv måneder for kontrollant.
Den beskrivende analysen av kategoriske variabler ble uttrykt med frekvenser og prosenter; de numeriske med normalfordeling i gjennomsnitt og standardavvik, variablene med fordeling ikke normal med medianer og status (maksimums- og minimalverdier). Verdiene på p<0,05 ble ansett for å være signifikante.
Denne studien ble evaluert og akseptert av undersøkelseskomiteen og den etiske komiteen, med antall rekorder 42-17.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene med primær eller incisional elektiv ventral brokkreparasjon med mesh ble inkludert, med ASA I,II og III mellom 18 og 75 år, uansett kjønn, og at de aksepterte å ta del i protokollen og signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Vi ekskluderte pasienter med fengslet, kvalt brokk, tegn på tarmobstruksjon, forbruk av antikoagulantia, IMC >35, parastomale brokk, brokkreparasjon med intestinale gjenkoblinger ved samme prosedyre eller presentert infeksjon i bukveggen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: myggnetting
Den åpne ventrale brokkreparasjonen ble utført med riveteknikk, etterfulgt av plassering av myggnettingsnettet, og venstre aktiv-tett drenering, 30 minutter før snittet, ble det administrert profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin.
|
Åpen ventral brokk reparasjon etterfulgt av plassering av nettet.
Plassering av aktiv-tett drenering på operasjonsstedet.
Profylaktisk antibiotika 1 g cefalotin ble administrert 30 minutter før snittet.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prolene mesh
Reparasjonen av den åpne ventrale brokk ble utført med rives-teknikk, etterfulgt av plassering av prolene-nettet, og venstre aktiv-tett drenering, 30 minutter før snittet, ble profylaktisk antibiotikum 1 g cefalotin administrert.
|
Åpen ventral brokk reparasjon etterfulgt av plassering av nettet.
Plassering av aktiv-tett drenering på operasjonsstedet.
Profylaktisk antibiotika 1 g cefalotin ble administrert 30 minutter før snittet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Ett år
|
Frekvens for gjenopptreden av en ventral brokk etter prosedyren etter et år.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: første uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
Antall deltakere med åpen ventral brokkreparasjon som har uønskede hendelser som infeksjon etter prosedyre bestemt av klinisk, leukocytose og positiv bakteriekultur.
|
første uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
|
Seroma
Tidsramme: første uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
Et seroma er en samling av væske som samler seg under overflaten av huden din.
|
første uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Dager
|
gjennomsnittlig antall dager pasienter tilbringer på sykehus.
|
Dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jesus M Sanchez, MD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sorensen CG, Rosenberg J. The use of sterilized mosquito nets for hernioplasty: a systematic review. Hernia. 2012 Dec;16(6):621-5. doi: 10.1007/s10029-012-0973-7. Epub 2012 Aug 3.
- Tangaokar RR, Sanders DL, Kingsnorth AN (2013) Ten-Year Personal Experience of Using Low Density Polyethylene (LDPE) Mesh for Inguinal Hernia Repair. Trop Med Surg 1: 136. doi:10.4172/2329-9088.1000136
- Lofgren J, Nordin P, Ibingira C, Matovu A, Galiwango E, Wladis A. A Randomized Trial of Low-Cost Mesh in Groin Hernia Repair. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505126.
- Gundre NP, Iyer SP, Subramaniyan P. Prospective randomized controlled study using polyethylene mesh for inguinal hernia meshplasty as a safe and cost-effective alternative to polypropylene mesh. Updates Surg. 2012 Mar;64(1):37-42. doi: 10.1007/s13304-011-0103-6. Epub 2011 Aug 18.
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Safety and sterilization of mosquito net mesh for humanitarian inguinal hernioplasty. World J Surg. 2011 Sep;35(9):1957-60. doi: 10.1007/s00268-011-1176-6.
- Tongaonkar RR, Reddy BV, Mehta VK et al (2003) Preliminary multicentric trial of cheap indigenous mosquito-net cloth for tension free hernia repair. Indian J Surg 65:89-95
- Stephenson BM, Kingsnorth AN. Inguinal hernioplasty using mosquito net mesh in low income countries: an alternative and cost effective prosthesis. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7448. doi: 10.1136/bmj.d7448. No abstract available.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Stephenson BM. Mosquito net mesh for abdominal wall hernioplasty: a comparison of material characteristics with commercial prosthetics. World J Surg. 2013 Apr;37(4):737-45. doi: 10.1007/s00268-012-1900-x.
- Sanders DL, Kingsnorth AN, Moate R, Steer JA. An in vitro study assessing the infection risk of low-cost polyethylene mosquito net compared with commercial hernia prosthetics. J Surg Res. 2013 Aug;183(2):e31-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.01.047. Epub 2013 Feb 15.
- Sanders DL, Kingsnorth AN. Operation hernia: humanitarian hernia repairs in Ghana. Hernia. 2007 Oct;11(5):389-91. doi: 10.1007/s10029-007-0238-z. Epub 2007 Jun 12.
- Wilhelm TJ, Freudenberg S, Jonas E, Grobholz R, Post S, Kyamanywa P. Sterilized mosquito net versus commercial mesh for hernia repair. an experimental study in goats in Mbarara/Uganda. Eur Surg Res. 2007;39(5):312-7. doi: 10.1159/000104402. Epub 2007 Jun 25.
- Wiessner R, Kleber T, Ekwelle N, Ludwig K, Richter DU. In-vitro examination of the biocompatibility of fibroblast cell lines on alloplastic meshes and sterilized polyester mosquito mesh. Hernia. 2017 Jun;21(3):407-416. doi: 10.1007/s10029-016-1550-2. Epub 2016 Nov 23.
- Sharma M, Sharma DB, Chandrakar SK, Sharma D. Histopathological Comparison of Mosquito Net with Polypropylene Mesh for Hernia Repair: An Experimental Study in Rats. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):511-4. doi: 10.1007/s12262-013-0904-6. Epub 2013 Apr 25.
- Ambroziak A, Szepietowska K, Lubowiecka I. Mechanical properties of mosquito nets in the context of hernia repair. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2016 Feb;19(3):286-296. doi: 10.1080/10255842.2015.1016004. Epub 2015 Mar 10.
- Patterson T, Currie P, Patterson S, Patterson P, Meek C, McMaster R. A systematic review and meta-analysis of the post-operative adverse effects associated with mosquito net mesh in comparison to commercial hernia mesh for inguinal hernia repair in low income countries. Hernia. 2017 Jun;21(3):397-405. doi: 10.1007/s10029-017-1608-9. Epub 2017 Apr 13.
- Koziel S, Mitura K, Papaj P, Lorenc Z. Tension-Free Mosquito Net Mesh Inguinal Hernioplasty - an Alternative Exclusively for the Third World? Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):102-7. doi: 10.1515/pjs-2015-0027. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, Ventral
-
Varazdin General HospitalFullførtIncisional ventral brokk | Tilbakevendende ventral brokkKroatia
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGFullførtGrad I ventral brokk | Grad II ventral brokkForente stater
-
Zaza DemetrashviliRekrutteringStor Midline Ventral BrokkGeorgia
-
Sofregen Medical, Inc.AvsluttetReparasjon av ventral brokkForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringReparasjon av ventral brokkFrankrike
-
Makassed General HospitalSuspendert
-
Assiut UniversityFullførtVentral brokk hos cirrhotiske pasienter
-
Distalmotion SAConfinisFullførtReparasjon av ventral brokkSveits, Østerrike, Frankrike, Tyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgian Section for Abdominal Wall Surgery, section of the Royal Belgian...Har ikke rekruttert ennåVentral snittbrokk
-
GSVM Medical CollegeFullført
Kliniske studier på Rives teknikk
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
SanofiFullførtInfluensavaksinering | Vaksinasjon mot covid-19Forente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtFriske Frivillige | InfluensavaksineringForente stater
-
Duke UniversityWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Centers... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Johannes Kepler University of LinzRekrutteringKeratitt bakteriell | Keratitt SoppØsterrike
-
PfizerFullførtCovid-19 | Influensa, menneske | SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHFullført
-
Chulalongkorn UniversityUkjent