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Mat Pilates chez les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant la radiothérapie adjuvante

12 avril 2021 mis à jour par: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Essai randomisé avec Mat Pilates chez les femmes atteintes d'un cancer du sein pendant la radiothérapie adjuvante

Le cancer du sein est la localisation tumorale la plus fréquente chez les femmes dans le monde (FERLAY et al., 2015). Au Brésil, les estimations pour l'année 2017 indiquent la survenue d'environ 57 960 nouveaux cas (56,2 cas pour 100 000 femmes) ; (Brésil - Ministère de la Santé, 2015). L'augmentation des thérapies adjuvantes a entraîné une augmentation estimée à 22 millions de survivants du cancer dans le monde (GOLDSTEIN et al., 2012). Cependant, à mesure que les taux de survie augmentaient, davantage de femmes étaient confrontées à des complications liées au diagnostic et au traitement (ABRAHMS et al., 2016). La radiothérapie adjuvante est un traitement fréquent du cancer du sein et la fatigue en est le principal effet indésirable (HICKOK et al., 2005). Des mesures d'intervention par l'activité physique ont montré des bénéfices dans l'augmentation de la capacité fonctionnelle qui génère une réduction de l'effort et une diminution de la fatigue (MARKES et al., 2009). Objectif général : Évaluer l'influence du Mat Pilates sur la fatigue, la qualité de vie, la capacité fonctionnelle, la flexibilité, le lymphoedème, la radiodermite et la dépression, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et avec une indication de radiothérapie adjuvante, au Cancer Hospital III du National Institut du Cancer (INCA). Après recrutement, les femmes seront réparties au hasard dans : Groupe d'intervention (Mat Pilates et activités habituelles) et Groupe témoin (activités habituelles). Les patients du groupe d'intervention seront soumis à 10 séances de Mat Pilates pendant une période de 5 semaines (du début à la fin de la radiothérapie adjuvante). Les patients affectés au groupe témoin ne participeront pas au programme Mat Pilates, mais maintiendront les exercices habituels pour les membres supérieurs, guidés par des physiothérapeutes dans la période postopératoire. Dans les deux groupes, les patients seront soumis à une évaluation de la capacité fonctionnelle, une évaluation de la flexibilité, une évaluation de la présence d'un lymphœdème et l'application d'un questionnaire sur la fatigue, la qualité de vie, le niveau d'activité physique et la dépression. Sera effectuée une analyse descriptive de la population. Une régression logistique univariée sera effectuée entre les résultats selon les groupes d'exercices et également, pour les éventuelles variables confondantes. Les variables avec p<0,20 seront sélectionnées pour ajustement dans la construction du modèle de régression logistique multiple. Ceux avec p<0,05 et/ou avec une signification clinique seront maintenus dans le modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après recrutement, les femmes seront assignées au hasard à : Groupe d'intervention (Mat Pilates et activités habituelles) et Groupe de contrôle (activités habituelles). Chez les patients du groupe d'intervention seront soumis à 10 séances de Mat Pilates pendant une période de 5 semaines (du début à la fin de la radiothérapie adjuvante). Le programme Mat Pilates sera basé sur des séances de groupe avec la supervision de kinésithérapeutes spécialisés en technique. Les groupes seront composés d'un maximum de 4 patients, pour atteindre les principes de base de la technique qui incluent la concentration, le contrôle, la précision et la fluidité du mouvement. Les séances de Mat Pilates se dérouleront dans le gymnase de kinésithérapie du Cancer Hospital III / INCA. Le programme Mat Pilates se déroulera deux fois par semaine et la durée des séances sera de 60 minutes, composées de 5 minutes d'exercices 50 minutes d'exercices de renforcement avec flexibilisation des fibres musculaires, où la phase concentrique du mouvement sera réalisée au expiration, suivi de 5 minutes de relaxation et d'étirements. Les mouvements seront effectués lentement et avec un maximum de 2 séries de 10 répétitions. Les accessoires ballon suisse et élastique seront utilisés. Les exercices d'intensité Mat Pilates seront contrôlés au moyen de l'échelle de Borg adaptée (0-10), où la perception de l'effort variera de 2 (très léger) à 7 (modéré-intense). Les jours de la semaine où le patient ne pratiquera pas le programme Mat Pilates, les exercices habituels des membres supérieurs seront maintenus par les kinésithérapeutes le premier jour postopératoire au Cancer Hospital III / INCA. Les patients affectés au groupe témoin ne participeront pas au programme Mat Pilates, mais seront dirigés pour maintenir les exercices habituels pour les membres supérieurs, guidés par des physiothérapeutes en postopératoire. Dans les deux groupes, les patients seront soumis, l'évaluation de la capacité fonctionnelle composée du questionnaire Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), évaluation de la flexibilité, présence de lymphœdème, radiodermite et application des questionnaires International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) et module spécifique EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) pour la qualité de vie, et Geriatric Depression Scale (GDS) pour la dépression au moment de l'inclusion dans l'étude et dans le suivi (fin de la radiothérapie, 30 jours et 6 mois après la fin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans et plus
  • Femmes avec indication de radiothérapie adjuvante dans la période du 15 mars 2017 au 30 mai 2019 à réaliser exclusivement à l'Hôpital de Cancer III (INCA/HCIII).

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui pratiquent une activité physique au moins 2 fois par semaine pendant 1 heure
  • Femmes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer
  • Femmes soumises à une reconstruction mammaire immédiate
  • Présence d'infections aiguës et de dysfonctions orthopédiques, neurologiques, cardiorespiratoires décompensées et rénales sévères
  • Les femmes qui ne sont pas en mesure de répondre aux questionnaires et qui n'acceptent pas de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients de ce groupe seront soumis à 10 séances d'exercices de Mat Pilates, effectuées 2 fois par semaine, d'une durée de 60 minutes, pendant une durée de 5 semaines (du début à la fin de la radiothérapie). Le programme consistera en des séances de groupe de 4 patients maximum, supervisées par un physiothérapeute spécialisé. De plus, ils seront guidés pour suivre les exercices à domicile, selon la routine institutionnelle.
Autre: Exercice Pilates
L'exercice Mat Pilates sera effectué deux fois par semaine et la durée des séances sera de 60 minutes, composées de 5 minutes d'exercices d'échauffement, 50 minutes d'exercices de renforcement suivis de 5 minutes de relaxation et d'étirements.
Autres noms:
  • Méthode Pilates
Autre: Exercices à domicile
Exercices pour les membres supérieurs selon la routine institutionnelle.
Autres noms:
  • Routine institutionnelle
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients affectés à ce groupe ne participeront pas aux exercices de Mat Pilates et seront chargés de maintenir les exercices à domicile pour les membres supérieurs, guidés par des physiothérapeutes dans la période postopératoire, selon la routine institutionnelle.
Autre: Exercices à domicile
Exercices pour les membres supérieurs selon la routine institutionnelle.
Autres noms:
  • Routine institutionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 2 années
Elle sera évaluée par le questionnaire FACIT-FATIGUE (Version 4).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie dans le cancer du sein
Délai: 2 années
Elle sera mesurée par le questionnaire EORTC QLQ - BR23.
2 années
Fonctionnalité
Délai: 2 années
Il sera évalué par le questionnaire brésilien DASH.
2 années
Dépression
Délai: 2 années
Ce résultat sera mesuré par le questionnaire GDS-15.
2 années
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 années
Elle sera mesurée par le questionnaire EORTC QLQ-C30.
2 années
Niveau d'activité physique
Délai: 2 années
Elle sera mesurée par le questionnaire IPAQ.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64099717.7.0000.5274

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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