補助放射線療法中の乳がん女性のマットピラティス
2021年4月12日 更新者：Instituto Nacional de Cancer, Brazil
補助放射線療法中の乳癌女性におけるマットピラティスの無作為化試験
乳がんは、世界中の女性の間で最も頻繁に発生する腫瘍部位です (FERLAY et al., 2015)。
ブラジルでは、2017 年の推定では、約 57,960 の新規症例 (女性 100,000 人あたり 56.2 症例) の発生が示されています。 (ブラジル - 保健省、2015 年)。
補助療法の増加により、世界中で推定 2,200 万人のがんサバイバーが増加しました (GOLDSTEIN et al., 2012)。
しかし、生存率が上昇するにつれて、より多くの女性が診断と治療に関連する合併症に直面しました (ABRAHMS et al., 2016)。
アジュバント放射線療法は乳癌で頻繁に行われる治療法であり、疲労が主な副作用です (HICKOK et al., 2005)。
身体活動による介入の測定は、努力の軽減と疲労の減少を生み出す機能的能力の増加において利点を示しています (MARKES et al., 2009)。
一般的な目的: 国立がん病院 III で、乳がん患者および補助放射線療法の適応がある女性の疲労、生活の質、機能的能力、柔軟性、リンパ浮腫、放射線皮膚炎およびうつ病に対するマット ピラティスの影響を評価すること。がん研究所 (INCA)。
募集後、女性は介入グループ（マットピラティスと通常の活動）と対照グループ（通常の活動）に無作為に割り当てられます。
介入群の患者は、マットピラティスの 10 セッションに 5 週間（アジュバント放射線療法の開始から終了まで）渡されます。
コントロール グループに割り当てられた患者は、マット ピラティス プログラムに参加しませんが、術後期間に理学療法士の指導の下、上肢の通常のエクササイズを維持します。
両方のグループで、患者は提出され、機能的能力の評価、柔軟性の評価、リンパ浮腫の存在の評価、および疲労、生活の質、身体活動のレベル、およびうつ病のアンケートへの適用。
母集団の記述的分析が実行されます。
一変量ロジスティック回帰は、運動グループに応じた結果の間で実行され、交絡変数の可能性についても実行されます。
p<0.20 の変数は、多重ロジスティック回帰モデルの構築における調整のために選択されます。
p < 0.05 および/または臨床的意義を持つものは、モデルで維持されます。
調査の概要
詳細な説明
募集後、女性は介入グループ（マットピラティスと通常の活動）と対照グループ（通常の活動）に無作為に割り当てられます。
介入群の患者は、5週間（アジュバント放射線療法の開始から終了まで）、マットピラティスの10回のセッションを受けます。
マット ピラティス プログラムは、テクニックに特化した理学療法士の監督によるグループ セッションに基づいています。
グループは最大 4 人の患者で構成され、集中力、コントロール、正確さ、動きの流動性を含む技術の基本原則を達成します。
マット ピラティス セッションは、がん病院 III / INCA の理学療法体育館で開催されます。
マット ピラティス プログラムは週に 2 回開催され、セッションの期間は 60 分間で、5 分間のエクササイズ 50 分間の筋繊維の柔軟性を伴う強化エクササイズで構成されます。呼気、その後 5 分間のリラクゼーションとストレッチが続きます。
動きはゆっくりと実行され、最大 2 セット 10 回の繰り返しが行われます。
スイスボールとゴムバンドのアクセサリーが使用されます。
マット ピラティスの強度エクササイズは、適応されたボルグ スケール (0-10) によって制御されます。運動の知覚は、2 (非常に軽い) から 7 (中強度) まで変化します。
患者がマット ピラティス プログラムを実施しない曜日には、理学療法士が、がん病院 III / INCA の術後 1 日目に通常の上肢運動を維持します。
コントロール グループに割り当てられた患者は、マット ピラティス プログラムに参加しませんが、術後に理学療法士の指導の下、上肢の通常のエクササイズを維持するように指示されます。
両方のグループで、患者が提出され、障害者の腕、肩、手 (DASH) アンケート、柔軟性評価、リンパ浮腫の存在、放射線皮膚炎、身体活動の国際アンケート (IPAQ) の適用で構成される機能的能力評価が提出されます。がん治療の機能的評価 - 疲労に対する疲労 (FACT-F)、欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) および特定モジュール EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) 生活の質について、うつ病については Geriatric Depression Scale (GDS) を調査対象時およびフォローアップ (放射線療法の終了、終了後 30 日および 6 か月) で行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20521060
- Daniele Medeiros Torres
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -2017 年 3 月 15 日から 2019 年 5 月 30 日までの期間にアジュバント放射線療法の適応がある女性は、Hospital de Cancer III (INCA / HCIII) でのみ実施されます。
除外基準:
- 少なくとも週に 2 回、1 時間身体活動を行う女性
- 以前にがんと診断された女性
- 即時乳房再建を受けた女性
- 急性感染症および整形外科的、神経学的、非代償性心肺機能障害および重度の腎機能障害の存在
- アンケートに回答できず、同意書への署名に同意できない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループの患者は、5 週間 (放射線療法の開始から終了まで)、週に 2 回、60 分間のマット ピラティス エクササイズを 10 セッション受けます。
このプログラムは、専門の理学療法士が監督する、最大 4 人の患者のグループ セッションで構成されます。
さらに、施設のルーチンに従って、自宅でのエクササイズに従うように指導されます。
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マット ピラティス エクササイズは週に 2 回行われ、セッションの期間は 60 分間で、5 分間のウォームアップ エクササイズ、50 分間の強化エクササイズ、5 分間のリラクゼーションとストレッチで構成されます。
他の名前：
施設のルーチンによる上肢の運動。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループに割り当てられた患者は、マットピラティスのエクササイズに参加せず、施設のルーチンに従って、術後期間に理学療法士が指導する上肢のホームエクササイズを維持するように指示されます。
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施設のルーチンによる上肢の運動。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：2年
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FACIT-FATIGUE (Version 4) アンケートによって評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がんにおける生活の質
時間枠：2年
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EORTC QLQ - BR23アンケートによって測定されます。
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2年
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機能性
時間枠：2年
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ブラジルのDASHアンケートで評価されます。
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2年
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うつ
時間枠：2年
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この結果は、GDS-15 アンケートによって測定されます。
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2年
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健康に関連する生活の質
時間枠：2年
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EORTC QLQ-C30アンケートで測定します。
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2年
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身体活動レベル
時間枠：2年
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IPAQアンケートで測定します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniele Torres, master、National Cancer Institute, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2019年5月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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