- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03333993
Mat pilates u žen s rakovinou prsu během adjuvantní radioterapie
12. dubna 2021 aktualizováno: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Randomizovaná studie s Mat Pilates u žen s rakovinou prsu během adjuvantní radioterapie
Karcinom prsu je nejčastějším nádorovým ložiskem u žen na světě (FERLAY et al., 2015).
V Brazílii odhady pro rok 2017 uvádějí výskyt asi 57 960 nových případů (56,2 případů na 100 000 žen); (Brazílie - Ministerstvo zdravotnictví, 2015).
Nárůst adjuvantních terapií vedl k odhadovanému nárůstu o 22 milionů pacientů, kteří přežili rakovinu po celém světě (GOLDSTEIN et al., 2012).
S rostoucí mírou přežití však více žen čelilo komplikacím souvisejícím s diagnózou a léčbou (ABRAHMS et al., 2016).
Adjuvantní radioterapie je častou léčbou u karcinomu prsu a únava je hlavním nežádoucím účinkem (HICKOK et al., 2005).
Opatření intervence prostřednictvím fyzické aktivity prokázala přínos ve zvýšení funkční kapacity, která generuje snížení námahy a snížení únavy (MARKES et al., 2009).
Obecný cíl: Zhodnotit vliv Mat Pilates na únavu, kvalitu života, funkční kapacitu, flexibilitu, lymfedém, radiodermatitidu a depresi u žen s karcinomem prsu a s indikací adjuvantní radioterapie v onkologické nemocnici III Národní Cancer Institute (INCA).
Po náboru budou ženy náhodně rozděleny do: Intervenční skupiny (Mat Pilates a obvyklé aktivity) a Kontrolní skupiny (obvyklé aktivity).
Pacienti v intervenční skupině budou podrobeni 10 sezením Mat Pilates po dobu 5 týdnů (od začátku do konce adjuvantní radioterapie).
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny se nebudou účastnit programu Mat Pilates, ale zachovají obvyklé cvičení horních končetin, vedené fyzioterapeuty v pooperačním období.
V obou skupinách budou pacienti podrobeni posouzení funkční kapacity, posouzení flexibility, posouzení přítomnosti lymfedému a dotazníková aplikace únavy, kvality života, úrovně fyzické aktivity a deprese.
Bude provedena deskriptivní analýza populace.
Jednorozměrná logistická regrese bude provedena mezi výsledky podle cvičebních skupin a také pro možné matoucí proměnné.
Proměnné s p<0,20 budou vybrány pro úpravu při konstrukci modelu vícenásobné logistické regrese.
Ty s p<0,05 a/nebo s klinickou významností budou v modelu zachovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po náboru budou ženy náhodně rozděleny do: Intervenční skupiny (Mat Pilates a obvyklé aktivity) a Kontrolní skupiny (obvyklé aktivity).
U pacientů v intervenční skupině bude provedeno 10 sezení Mat Pilates po dobu 5 týdnů (od začátku do konce adjuvantní radioterapie).
Program Mat Pilates bude založen na skupinových sezeních pod dohledem fyzioterapeutů specializovaných na techniku.
Skupiny budou tvořit maximálně 4 pacienty, aby bylo dosaženo základních principů techniky, které zahrnují koncentraci, kontrolu, přesnost a plynulost pohybu.
Mat Pilates se bude konat ve fyzioterapeutické tělocvičně onkologické nemocnice III / INCA.
Program Mat Pilates bude probíhat 2x týdně a délka lekcí bude 60 minut skládající se z 5 minut cvičení 50 minut posilovacích cvičení s flexibilizací svalových vláken, kde bude koncentrická fáze pohybu prováděna na výdech, následuje 5 minut relaxace a protažení.
Pohyby budou prováděny pomalu a maximálně ve 2 sadách po 10 opakováních.
Bude použit švýcarský míč a gumička.
Intenzita cvičení Mat Pilates bude řízena pomocí přizpůsobené Borgské stupnice (0-10), kde se vnímání námahy bude měnit od 2 (velmi lehké) do 7 (středně intenzivní).
Ve dnech v týdnu, kdy pacient nebude cvičit program Mat Pilates, budou fyzioterapeuti první pooperační den v onkologické nemocnici III / INCA zachována běžná cvičení horních končetin.
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny se nebudou účastnit programu Mat Pilates, ale budou vedeni k zachování obvyklého cvičení pro horní končetiny pod vedením fyzioterapeutů v pooperačním období.
V obou skupinách bude pacientům předloženo hodnocení funkční kapacity složené z dotazníku Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), posouzení flexibility, přítomnosti lymfedému, radiodermatitidy a aplikace dotazníků International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Funkční hodnocení léčby rakoviny – únava (FACT-F) pro únavu, Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) a specifický modul EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) pro kvalitu života a Geriatric Depression Scale (GDS) pro depresi v době zařazení do studie a při sledování (konec radioterapie, 30 dní a 6 měsíců po ukončení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20521060
- Daniele Medeiros Torres
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší
- Ženy s indikací adjuvantní radioterapie v období od 15. 3. 2017 do 30. 5. 2019 provádět výhradně v Hospital de Cancer III (INCA / HCIII).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které provozují pohybovou aktivitu alespoň 2x týdně 1 hodinu
- Ženy s předchozí diagnózou rakoviny
- Ženy podstoupily okamžitou rekonstrukci prsu
- Přítomnost akutních infekcí a ortopedické, neurologické, dekompenzované kardiorespirační a těžké renální dysfunkce
- Ženy, které nejsou schopny odpovědět na dotazníky a nesouhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v této skupině budou podrobeni 10 sezením cvičení Mat Pilates, prováděným 2x týdně, v délce 60 minut, po dobu 5 týdnů (od začátku do konce radioterapie).
Program se bude skládat ze skupinových sezení až 4 pacientů pod dohledem specializovaného fyzioterapeuta.
Kromě toho budou vedeni k tomu, aby následovali domácí cvičení podle institucionálního režimu.
|
Cvičení Mat Pilates se bude provádět 2x týdně a délka lekcí bude 60 minut, skládající se z 5 minut zahřívacího cvičení, 50 minut posilovacích cviků a následně 5 minut relaxace a strečinku.
Ostatní jména:
Cvičení pro horní končetiny dle ústavního řádu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti zařazení do této skupiny se nebudou účastnit cvičení Mat Pilates a budou instruováni k zachování domácího cvičení pro horní končetiny pod vedením fyzioterapeutů v pooperačním období podle ústavního režimu.
|
Cvičení pro horní končetiny dle ústavního řádu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Únava
Časové okno: 2 roky
|
Bude posuzována dotazníkem FACIT-FATIGUE (verze 4).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života u rakoviny prsu
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřena pomocí dotazníku EORTC QLQ - BR23.
|
2 roky
|
Funkčnost
Časové okno: 2 roky
|
Bude vyhodnocena brazilským dotazníkem DASH.
|
2 roky
|
Deprese
Časové okno: 2 roky
|
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku GDS-15.
|
2 roky
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřen pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.
|
2 roky
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřena dotazníkem IPAQ.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64099717.7.0000.5274
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeZatím nenabírámePacienti plánovaní na lokalizaci Breast ScoutSpojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika