Mat Pilates у женщин с раком молочной железы во время адъювантной лучевой терапии
12 апреля 2021 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Рандомизированное исследование матового пилатеса у женщин с раком молочной железы во время адъювантной лучевой терапии
Рак молочной железы является наиболее частой локализацией опухоли среди женщин в мире (FERLAY et al., 2015).
В Бразилии оценки за 2017 год указывают на возникновение около 57 960 новых случаев (56,2 случая на 100 000 женщин); (Бразилия – Министерство здравоохранения, 2015 г.).
Увеличение числа адъювантных терапий привело, по оценкам, к увеличению числа выживших после рака на 22 миллиона человек во всем мире (GOLDSTEIN et al., 2012).
Однако по мере увеличения показателей выживаемости все больше женщин сталкивались с осложнениями, связанными с диагностикой и лечением (ABRAHMS et al., 2016).
Адъювантная лучевая терапия часто применяется при раке молочной железы, и утомляемость является основным побочным эффектом (HICKOK et al., 2005).
Меры вмешательства с помощью физической активности показали преимущества в увеличении функциональной способности, что приводит к снижению усилия и снижению утомляемости (MARKES et al., 2009).
Общая цель: оценить влияние мат-пилатеса на утомляемость, качество жизни, функциональные возможности, гибкость, лимфедему, радиодерматит и депрессию у женщин с раком молочной железы и с показаниями к адъювантной лучевой терапии в онкологической больнице III Национального Институт рака (INCA).
После найма женщины будут случайным образом распределены в: группу вмешательства (мат, пилатес и обычные занятия) и контрольную группу (обычные занятия).
Пациентам в группе вмешательства будет предложено пройти 10 сеансов Mat Pilates в течение 5 недель (от начала до конца адъювантной лучевой терапии).
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут участвовать в программе Mat Pilates, но сохранят обычные упражнения для верхних конечностей под руководством физиотерапевтов в послеоперационном периоде.
В обеих группах пациентам будет представлена оценка функциональных возможностей, оценка гибкости, оценка наличия лимфедемы, а также применение анкеты утомляемости, качества жизни, уровня физической активности и депрессии.
Будет проведен описательный анализ населения.
Одномерная логистическая регрессия будет выполняться между результатами в соответствии с группами упражнений, а также для возможных смешанных переменных.
Переменные с p<0,20 будут выбраны для корректировки при построении модели множественной логистической регрессии.
Те, у кого p<0,05 и/или с клинической значимостью, будут сохранены в модели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После найма женщины будут случайным образом распределены в: группу вмешательства (мат, пилатес и обычные занятия) и контрольную группу (обычные занятия).
На пациентов в группе вмешательства будет представлено 10 сеансов Mat Pilates сроком на 5 недель (от начала до конца адъювантной лучевой терапии).
Программа Mat Pilates будет основана на групповых занятиях под наблюдением физиотерапевтов, специализирующихся на технике.
Группы будут состоять максимум из 4 пациентов для достижения основных принципов техники, которые включают концентрацию, контроль, точность и плавность движений.
Занятия мат-пилатесом будут проходить в зале физиотерапии Онкологической больницы III / INCA.
Программа Mat Pilates будет проводиться два раза в неделю, а продолжительность занятий составит 60 минут, состоящих из 5 минут упражнений 50 минут укрепляющих упражнений с гибкостью мышечных волокон, где концентрическая фаза движения будет выполняться в выдох с последующим 5-минутным расслаблением и растяжкой.
Движения будут выполняться медленно и максимум 2 подхода по 10 повторений.
Будут использоваться аксессуары для швейцарского мяча и резинки.
Интенсивность упражнений Mat Pilates будет контролироваться с помощью адаптированной шкалы Борга (0-10), где восприятие усилия будет варьироваться от 2 (очень легкие) до 7 (умеренно-интенсивные).
В те дни недели, когда пациент не будет практиковать программу Mat Pilates, физиотерапевты в первый послеоперационный день в Онкологической больнице III / INCA будут выполнять обычные упражнения для верхних конечностей.
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут участвовать в программе Mat Pilates, но им будет предписано поддерживать обычные упражнения для верхних конечностей под руководством физиотерапевтов в послеоперационном периоде.
В обеих группах пациентам будет представлена оценка функциональных возможностей, состоящая из опросника инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), оценки гибкости, наличия лимфедемы, радиодерматита и применения опросников Международного опросника физической активности (IPAQ), Функциональная оценка терапии рака – усталость (FACT-F) для усталости, Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC), Опросник качества жизни (QLQ), Core-30 (EORTC QLQ-C30) и специальный модуль EORTC QLQ, грудь-23 (EORTC QLQ-BR23) для качества жизни и гериатрической шкалы депрессии (GDS) для депрессии на момент включения в исследование и в последующем (конец лучевой терапии, 30 дней и 6 месяцев после окончания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20521060
- Daniele Medeiros Torres
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Женщины с показаниями к адъювантной лучевой терапии в период с 15 марта 2017 г. по 30 мая 2019 г. должны проводиться исключительно в Больнице рака III (INCA/HCIII).
Критерий исключения:
- Женщины, которые занимаются физической активностью не менее 2 раз в неделю по 1 часу.
- Женщины с предыдущим диагнозом рака
- Женщины подверглись немедленной реконструкции груди
- Наличие острых инфекций и ортопедической, неврологической, декомпенсированной кардиореспираторной и тяжелой почечной дисфункции
- Женщины, которые не могут отвечать на вопросы анкеты и не соглашаются подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам этой группы будет предложено 10 сеансов упражнений Mat Pilates, выполняемых два раза в неделю продолжительностью 60 минут в течение 5 недель (от начала до конца лучевой терапии).
Программа будет состоять из групповых занятий до 4 пациентов под наблюдением специализированного физиотерапевта.
Кроме того, им будет предложено выполнять домашние упражнения в соответствии с распорядком дня.
|
Упражнение Mat Pilates будет выполняться два раза в неделю, а продолжительность занятий составит 60 минут, состоящих из 5 минут разминки, 50 минут укрепляющих упражнений, за которыми следуют 5 минут расслабления и растяжки.
Другие имена:
Упражнения для верхних конечностей по установленной программе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, отнесенные к этой группе, не будут участвовать в упражнениях Mat Pilates и будут проинструктированы выполнять домашние упражнения для верхних конечностей под руководством физиотерапевтов в послеоперационном периоде в соответствии с распорядком учреждения.
|
Упражнения для верхних конечностей по установленной программе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: 2 года
|
Это будет оцениваться с помощью анкеты FACIT-FATIGUE (версия 4).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при раке молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Он будет измеряться с помощью опросника EORTC QLQ - BR23.
|
2 года
|
|
Функциональность
Временное ограничение: 2 года
|
Он будет оцениваться по бразильскому опроснику DASH.
|
2 года
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат будет оцениваться с помощью опросника GDS-15.
|
2 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 2 года
|
Он будет измеряться с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
|
2 года
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 2 года
|
Он будет измеряться с помощью опросника IPAQ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64099717.7.0000.5274
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения пилатеса
-
Riphah International UniversityЗавершенный