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Mat Pilates bei Frauen mit Brustkrebs während der adjuvanten Strahlentherapie

12. April 2021 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomisierte Studie mit Mat Pilates bei Frauen mit Brustkrebs während der adjuvanten Strahlentherapie

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Tumorlokalisation bei Frauen (FERLAY et al., 2015). In Brasilien zeigen Schätzungen für das Jahr 2017 das Auftreten von etwa 57.960 neuen Fällen (56,2 Fälle pro 100.000 Frauen); (Brasilien – Gesundheitsministerium, 2015). Die Zunahme adjuvanter Therapien führte zu einem geschätzten Anstieg von 22 Millionen Krebsüberlebenden weltweit (GOLDSTEIN et al., 2012). Als jedoch die Überlebensraten zunahmen, waren mehr Frauen mit Komplikationen im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung konfrontiert (ABRAHMS et al., 2016). Die adjuvante Strahlentherapie ist eine häufige Behandlung bei Brustkrebs und Müdigkeit ist die wichtigste Nebenwirkung (HICKOK et al., 2005). Maßnahmen zur Intervention durch körperliche Aktivität haben Vorteile bei der Steigerung der funktionellen Kapazität gezeigt, die zu einer Verringerung der Anstrengung und einer Verringerung der Ermüdung führt (MARKES et al., 2009). Allgemeines Ziel: Bewertung des Einflusses von Mat Pilates auf Müdigkeit, Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Flexibilität, Lymphödem, Radiodermatitis und Depression bei Frauen mit Brustkrebs und mit Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie am Cancer Hospital III des National Krebsinstitut (INCA). Nach der Rekrutierung werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: Interventionsgruppe (Mat Pilates und übliche Aktivitäten) und Kontrollgruppe (übliche Aktivitäten). Patienten in der Interventionsgruppe werden über einen Zeitraum von 5 Wochen (vom Beginn bis zum Ende der adjuvanten Strahlentherapie) 10 Sitzungen Mat Pilates unterzogen. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, nehmen nicht am Mat-Pilates-Programm teil, behalten aber die üblichen Übungen für die oberen Gliedmaßen bei, die von Physiotherapeuten in der postoperativen Phase angeleitet werden. In beiden Gruppen werden die Patienten einer Bewertung der funktionellen Kapazität, einer Bewertung der Flexibilität, einer Bewertung des Vorhandenseins eines Lymphödems und einer Fragebogenanwendung zu Müdigkeit, Lebensqualität, körperlicher Aktivität und Depression unterzogen. Es wird eine deskriptive Analyse der Grundgesamtheit durchgeführt. Eine univariate logistische Regression wird zwischen den Ergebnissen gemäß den Übungsgruppen und auch für die möglichen Störvariablen durchgeführt. Die Variablen mit p < 0,20 werden zur Anpassung bei der Konstruktion des multiplen logistischen Regressionsmodells ausgewählt. Diejenigen mit p < 0,05 und/oder mit klinischer Signifikanz werden im Modell beibehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Rekrutierung werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: Interventionsgruppe (Mat Pilates und übliche Aktivitäten) und Kontrollgruppe (übliche Aktivitäten). Bei Patienten in der Interventionsgruppe werden 10 Sitzungen Mat Pilates über einen Zeitraum von 5 Wochen (vom Beginn bis zum Ende der adjuvanten Strahlentherapie) unterzogen. Das Mat-Pilates-Programm basiert auf Gruppensitzungen unter der Aufsicht von auf Technik spezialisierten Physiotherapeuten. Die Gruppen bestehen aus maximal 4 Patienten, um die Grundprinzipien der Technik zu erreichen, die Konzentration, Kontrolle, Genauigkeit und Bewegungsfluss beinhalten. Mat-Pilates-Sitzungen finden in der Physiotherapie-Gymnasium des Cancer Hospital III / INCA statt. Das Mat-Pilates-Programm findet zweimal pro Woche statt und die Dauer der Sitzungen beträgt 60 Minuten, bestehend aus 5 Minuten Übungen 50 Minuten Kräftigungsübungen mit Flexibilisierung der Muskelfasern, wobei die konzentrische Phase der Bewegung durchgeführt wird Ablauf, gefolgt von 5 Minuten Entspannung und Dehnung. Die Bewegungen werden langsam und mit maximal 2 Sätzen von 10 Wiederholungen ausgeführt. Zum Einsatz kommen die Schweizer Ball- und Gummiband-Accessoires. Die Intensitätsübungen von Mat Pilates werden anhand der angepassten Borg-Skala (0-10) gesteuert, wobei die Wahrnehmung der Anstrengung von 2 (sehr leicht) bis 7 (mittel-intensiv) variiert. An Wochentagen, an denen der Patient nicht das Mat-Pilates-Programm praktiziert, werden die üblichen Übungen der oberen Extremitäten durch die Physiotherapeuten am ersten postoperativen Tag im Cancer Hospital III / INCA beibehalten. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, nehmen nicht am Mat-Pilates-Programm teil, werden jedoch angewiesen, die üblichen Übungen für die oberen Gliedmaßen beizubehalten, die von Physiotherapeuten in der postoperativen Phase angeleitet werden. In beiden Gruppen wird den Patienten die Bewertung der funktionellen Kapazität vorgelegt, die aus dem Fragebogen „Disability Arm, Shoulder and Hand“ (DASH), der Flexibilitätsbewertung, dem Vorhandensein von Lymphödem, Radiodermatitis und der Anwendung der Fragebögen „International Questionnaire of Physical Activity“ (IPAQ) besteht. Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) und spezifisches Modul EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) für Lebensqualität und Geriatric Depression Scale (GDS) für Depression zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses und in der Nachbeobachtung (Ende der Strahlentherapie, 30 Tage und 6 Monate nach Ende).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen mit Indikation zur adjuvanten Strahlentherapie im Zeitraum vom 15.03.2017 bis 30.05.2019 ausschließlich im Hospital de Cancer III (INCA/HCIII) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die mindestens 2 Mal pro Woche für 1 Stunde körperlich aktiv sind
  • Frauen mit früherer Krebsdiagnose
  • Frauen unterzogen sich einer sofortigen Brustrekonstruktion
  • Vorhandensein von akuten Infektionen und orthopädischen, neurologischen, dekompensierten kardiorespiratorischen und schweren Nierenfunktionsstörungen
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, Fragebögen zu beantworten und der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nicht zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden über einen Zeitraum von 5 Wochen (vom Beginn bis zum Ende der Strahlentherapie) 10 Sitzungen mit Mat-Pilates-Übungen unterzogen, die zweimal pro Woche durchgeführt werden und 60 Minuten dauern. Das Programm besteht aus Gruppensitzungen mit bis zu 4 Patienten, die von einem spezialisierten Physiotherapeuten betreut werden. Darüber hinaus werden sie angeleitet, die Heimübungen gemäß der institutionellen Routine durchzuführen.
Sonstiges: Pilates-Übung
Die Mat-Pilates-Übung wird zweimal pro Woche durchgeführt und die Sitzungen dauern 60 Minuten, bestehend aus 5 Minuten Aufwärmübungen, 50 Minuten Kräftigungsübungen, gefolgt von 5 Minuten Entspannung und Dehnung.
Andere Namen:
  • Pilates-Methode
Sonstiges: Heimübungen
Übungen für die oberen Gliedmaßen gemäß der institutionellen Routine.
Andere Namen:
  • Institutionelle Routine
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, nehmen nicht an den Mat-Pilates-Übungen teil und werden angewiesen, die Heimübungen für die oberen Gliedmaßen unter Anleitung von Physiotherapeuten in der postoperativen Phase gemäß der institutionellen Routine beizubehalten.
Sonstiges: Heimübungen
Übungen für die oberen Gliedmaßen gemäß der institutionellen Routine.
Andere Namen:
  • Institutionelle Routine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird mit dem Fragebogen FACIT-FATIGUE (Version 4) bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird mit dem Fragebogen EORTC QLQ - BR23 gemessen.
2 Jahre
Funktionalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird durch den brasilianischen DASH-Fragebogen bewertet.
2 Jahre
Depression
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis wird mit dem GDS-15-Fragebogen gemessen.
2 Jahre
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen gemessen.
2 Jahre
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird mit dem IPAQ-Fragebogen gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64099717.7.0000.5274

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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