辅助放疗期间乳腺癌女性的垫子普拉提
2021年4月12日 更新者：Instituto Nacional de Cancer, Brazil
在辅助放疗期间对乳腺癌女性进行垫普拉提的随机试验
乳腺癌是世界上女性最常见的肿瘤部位（FERLAY 等人，2015 年）。
在巴西，2017 年的估计表明发生了约 57,960 例新病例（每 100,000 名妇女中有 56.2 例）； （巴西 - 卫生部，2015 年）。
辅助治疗的增加导致全世界估计有 2200 万癌症幸存者增加（GOLDSTEIN 等人，2012 年）。
然而，随着存活率的提高，更多女性面临与诊断和治疗相关的并发症（ABRAHMS 等人，2016 年）。
辅助放疗是乳腺癌的常见治疗方法，疲劳是主要的副作用（HICKOK 等人，2005 年）。
通过身体活动进行的干预措施已显示出增加功能能力的好处，从而减少了努力并减少了疲劳（MARKES 等人，2009 年）。
总体目标：评估 Mat Pilates 对国立第三肿瘤医院接受辅助放疗指征的乳腺癌患者的疲劳、生活质量、功能能力、柔韧性、淋巴水肿、放射性皮炎和抑郁症的影响癌症研究所 (INCA)。
招募后，女性将被随机分配到：干预组（垫上普拉提和日常活动）和对照组（日常活动）。
干预组的患者将接受 10 次 Mat Pilates 训练，为期 5 周（从辅助放疗开始到结束）。
被分配到对照组的患者将不参加垫上普拉提计划，但在术后期间将在物理治疗师的指导下保持上肢的常规锻炼。
在两组中，患者将提交功能能力评估、柔韧性评估、淋巴水肿存在评估以及疲劳、生活质量、身体活动水平和抑郁的问卷调查应用。
将对人口进行描述性分析。
将根据运动组以及可能的混杂变量在结果之间进行单变量逻辑回归。
在多元逻辑回归模型的构建中，将选择p<0.20的变量进行调整。
p<0.05 和/或具有临床意义的那些将保留在模型中。
研究概览
详细说明
招募后，女性将被随机分配到：干预组（垫上普拉提和日常活动）和对照组（日常活动）。
干预组的患者将接受 10 次 Mat Pilates 训练，为期 5 周（从辅助放疗开始到结束）。
Mat Pilates 计划将以小组会议为基础，由专门从事技术的物理治疗师监督。
这些小组将由最多 4 名患者组成，以实现该技术的基本原则，包括注意力、控制、准确性和运动的流畅性。
Mat Pilates 课程将在 Cancer Hospital III / INCA 的理疗馆举行。
垫上普拉提课程将每周举行两次，课程持续时间为 60 分钟，包括 5 分钟的练习 50 分钟的加强练习和肌肉纤维的柔韧性，运动的同心阶段将在呼气，然后进行 5 分钟的放松和伸展运动。
运动将缓慢进行，最多 2 组，每组 10 次重复。
将使用瑞士球和松紧带配件。
Mat Pilates 强度练习将通过适应的 Borg 量表 (0-10) 进行控制，其中对努力的感知将从 2（非常轻）到 7（中等强度）不等。
在一周中患者不进行垫上普拉提计划的日子里，物理治疗师将在术后第一天在癌症医院 III / INCA 维持通常的上肢锻炼。
分配到对照组的患者将不参加垫上普拉提计划，但将在术后物理治疗师的指导下，指导保持上肢的常规锻炼。
在两组中，患者将提交功能能力评估，包括残疾手臂、肩膀和手 (DASH) 问卷、柔韧性评估、淋巴水肿、放射性皮炎的存在和问卷国际身体活动问卷 (IPAQ) 的应用，癌症治疗的功能评估 - 疲劳 (FACT-F)，欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) 和特定模块 EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) 用于生活质量，老年抑郁量表 (GDS) 用于研究纳入时和随访期间的抑郁（放疗结束、结束后 30 天和 6 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、20521060
- Daniele Medeiros Torres
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的女性
- 2017 年 3 月 15 日至 2019 年 5 月 30 日期间有辅助放疗指征的女性将仅在 Hospital de Cancer III (INCA / HCIII) 进行。
排除标准：
- 每周至少进行 2 次每次 1 小时体育锻炼的女性
- 以前有癌症诊断的女性
- 接受立即乳房重建的妇女
- 存在急性感染和骨科、神经、失代偿性心肺和严重肾功能障碍
- 不能回答问卷且不同意签署知情同意书的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
该组患者将接受 10 次 Mat Pilates 练习，每周进行两次，持续 60 分钟，为期 5 周（从放疗开始到结束）。
该计划将包括最多 4 名患者的小组会议，由专业物理治疗师监督。
此外，他们将被指导按照机构惯例进行家庭练习。
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Mat Pilates 练习将每周进行两次，课程持续时间为 60 分钟，包括 5 分钟的热身练习、50 分钟的强化练习以及 5 分钟的放松和伸展练习。
其他名称：
根据机构常规锻炼上肢。
其他名称：
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有源比较器：控制组
分配到该组的患者将不参加 Mat Pilates 练习，并将指导在术后期间根据机构常规在物理治疗师的指导下保持上肢的家庭练习。
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根据机构常规锻炼上肢。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳
大体时间：2年
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它将通过 FACIT-FATIGUE（第 4 版）问卷进行评估。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺癌患者的生活质量
大体时间：2年
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它将通过 EORTC QLQ - BR23 问卷进行测量。
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2年
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功能性
大体时间：2年
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它将通过巴西 DASH 问卷进行评估。
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2年
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沮丧
大体时间：2年
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这一结果将通过 GDS-15 问卷进行衡量。
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2年
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与健康相关的生活质量
大体时间：2年
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将通过 EORTC QLQ-C30 问卷进行衡量。
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2年
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身体活动水平
大体时间：2年
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它将通过 IPAQ 问卷进行测量。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniele Torres, master、National Cancer Institute, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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普拉提运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的