- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03333993
Mat Pilates en mujeres con cáncer de mama durante radioterapia adyuvante
12 de abril de 2021 actualizado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Ensayo aleatorizado con Mat Pilates en mujeres con cáncer de mama durante radioterapia adyuvante
El cáncer de mama es la localización tumoral más frecuente entre las mujeres del mundo (FERLAY et al., 2015).
En Brasil, las estimaciones para el año 2017 indican la ocurrencia de cerca de 57.960 casos nuevos (56,2 casos por 100.000 mujeres); (Brasil - Ministerio de Salud, 2015).
El aumento de las terapias adyuvantes resultó en un aumento estimado de 22 millones de sobrevivientes de cáncer en todo el mundo (GOLDSTEIN et al., 2012).
Sin embargo, a medida que aumentaron las tasas de supervivencia, más mujeres enfrentaron complicaciones relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento (ABRAHMS et al., 2016).
La radioterapia adyuvante es un tratamiento frecuente en el cáncer de mama y la fatiga es el principal efecto adverso (HICKOK et al., 2005).
Medidas de intervención a través de la actividad física han mostrado beneficios en el aumento de la capacidad funcional que genera una reducción del esfuerzo y disminución de la fatiga (MARKES et al., 2009).
Objetivo General: Evaluar la influencia del Mat Pilates sobre la fatiga, calidad de vida, capacidad funcional, flexibilidad, linfedema, radiodermatitis y depresión, en las mujeres con cáncer de mama y con indicación de radioterapia adyuvante, en el Hospital Oncológico III de la Nación. Instituto del Cáncer (INCA).
Después del reclutamiento, las mujeres serán asignadas aleatoriamente en: Grupo de Intervención (Mat Pilates y actividades habituales) y Grupo de Control (actividades habituales).
Los pacientes del grupo de intervención serán sometidos a 10 sesiones de Mat Pilates durante un periodo de 5 semanas (desde el inicio hasta el final de la radioterapia adyuvante).
Los pacientes asignados al grupo control no participarán del programa Mat Pilates, pero mantendrán los ejercicios habituales para miembros superiores, guiados por fisioterapeutas en el postoperatorio.
En ambos grupos se someterá a los pacientes, valoración de la capacidad funcional, valoración de la flexibilidad, valoración de la presencia de linfedema, y aplicación de cuestionarios de fatiga, calidad de vida, nivel de actividad física y depresión.
Se realizará un análisis descriptivo de la población.
Se realizará una regresión logística univariada entre los resultados según los grupos de ejercicio y también, para las posibles variables de confusión.
Las variables con p<0.20 serán seleccionadas para ajuste en la construcción del modelo de regresión logística múltiple.
Se mantendrán en el modelo aquellos con p<0,05 y/o con significancia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del reclutamiento, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a: Grupo de Intervención (Mat Pilates y actividades habituales) y Grupo de Control (actividades habituales).
A los pacientes del grupo de intervención se les someterá a 10 sesiones de Mat Pilates durante un periodo de 5 semanas (desde el inicio hasta el final de la radioterapia adyuvante).
El programa de Mat Pilates se basará en sesiones grupales con la supervisión de fisioterapeutas especializados en la técnica.
Los grupos estarán compuestos por un máximo de 4 pacientes, para lograr los principios básicos de la técnica que incluyen concentración, control, precisión y fluidez de movimiento.
Las sesiones de Mat Pilates se realizarán en el gimnasio de fisioterapia del Hospital Oncológico III/INCA.
El programa de Mat Pilates se realizará dos veces por semana y la duración de las sesiones será de 60 minutos, consistiendo en 5 minutos de ejercicios 50 minutos de ejercicios de fortalecimiento con flexibilización de las fibras musculares, donde se realizará la fase concéntrica del movimiento en el espiración, seguida de 5 minutos de relajación y estiramiento.
Los movimientos se realizarán lentamente y con un máximo de 2 series de 10 repeticiones.
Se utilizará la pelota suiza y los accesorios de banda elástica.
La intensidad de los ejercicios de Mat Pilates se controlará mediante la Escala de Borg adaptada (0-10), donde la percepción del esfuerzo variará desde 2 (muy ligero) hasta 7 (moderado-intenso).
Los días de la semana en los que el paciente no vaya a practicar el programa Mat Pilates, los fisioterapeutas mantendrán los ejercicios habituales de miembros superiores en el primer día postoperatorio en el Hospital Oncológico III/INCA.
Los pacientes asignados al grupo control no participarán del programa Mat Pilates, pero serán dirigidos a mantener los ejercicios habituales para miembros superiores, guiados por fisioterapeutas en el postoperatorio.
En ambos grupos, a los pacientes se les someterá, la evaluación de la capacidad funcional compuesta por el cuestionario Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), evaluación de la flexibilidad, presencia de linfedema, radiodermatitis y aplicación de los cuestionarios International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) y módulo específico EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) para la calidad de vida, y Geriatric Depression Scale (GDS) para la depresión en el momento de la inclusión en el estudio y en el seguimiento (final de la radioterapia, 30 días y 6 meses después del final).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20521060
- Daniele Medeiros Torres
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Mujeres con indicación de radioterapia adyuvante en el período del 15 de marzo de 2017 al 30 de mayo de 2019 a realizarse exclusivamente en el Hospital de Cancer III (INCA/HCIII).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que practican actividad física al menos 2 veces por semana durante 1 hora
- Mujeres con diagnóstico previo de cáncer
- Mujeres sometidas a reconstrucción mamaria inmediata
- Presencia de infecciones agudas y disfunción ortopédica, neurológica, cardiorrespiratoria descompensada y renal grave
- Mujeres que no son capaces de responder a los cuestionarios y que no acceden a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes de este grupo serán sometidos a 10 sesiones de ejercicios de Mat Pilates, realizadas dos veces por semana, con una duración de 60 minutos, durante un período de 5 semanas (desde el inicio hasta el final de la radioterapia).
El programa consistirá en sesiones grupales de hasta 4 pacientes, supervisadas por un fisioterapeuta especializado.
Además, serán orientados a seguir con los ejercicios domiciliarios, de acuerdo a la rutina institucional.
|
El ejercicio de Mat Pilates se realizará dos veces por semana y la duración de las sesiones será de 60 minutos, compuesto por 5 minutos de ejercicios de calentamiento, 50 minutos de ejercicios de fortalecimiento seguidos de 5 minutos de relajación y estiramientos.
Otros nombres:
Ejercicios para miembros superiores de acuerdo a la rutina institucional.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes asignados a este grupo no participarán de los ejercicios de Mat Pilates y serán instruidos para mantener los ejercicios domiciliarios de miembros superiores, guiados por fisioterapeutas en el postoperatorio, de acuerdo con la rutina institucional.
|
Ejercicios para miembros superiores de acuerdo a la rutina institucional.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluará mediante el cuestionario FACIT-FATIGUE (Versión 4).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida en cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se medirá mediante el cuestionario EORTC QLQ - BR23.
|
2 años
|
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Será evaluado por el cuestionario brasileño DASH.
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2 años
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Este resultado se medirá mediante el cuestionario GDS-15.
|
2 años
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se medirá mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
|
2 años
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se medirá mediante el cuestionario IPAQ.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64099717.7.0000.5274
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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