- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03333993
Mat Pilates hos kvinnor med bröstcancer under adjuvant strålbehandling
12 april 2021 uppdaterad av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Randomiserat försök med mattpilates hos kvinnor med bröstcancer under adjuvant strålbehandling
Bröstcancer är den vanligaste tumörplatsen bland kvinnor i världen (FERLAY et al., 2015).
I Brasilien indikerar uppskattningar för år 2017 förekomsten av cirka 57 960 nya fall (56,2 fall per 100 000 kvinnor); (Brasilien - Hälsoministeriet, 2015).
Ökningen av adjuvanta terapier resulterade i en uppskattad ökning med 22 miljoner canceröverlevande världen över (GOLDSTEIN et al., 2012).
Men när överlevnaden ökade, fick fler kvinnor komplikationer relaterade till diagnos och behandling (ABRAHMS et al., 2016).
Adjuvant strålbehandling är en frekvent behandling vid bröstcancer och trötthet är de främsta biverkningarna (HICKOK et al., 2005).
Åtgärder för intervention genom fysisk aktivitet har visat fördelar i ökningen av funktionsförmågan som genererar minskad ansträngning och minskad trötthet (MARKES et al., 2009).
Allmänt mål: Att utvärdera påverkan av Mat Pilates på trötthet, livskvalitet, funktionsförmåga, flexibilitet, lymfödem, radiodermatit och depression, hos kvinnor med bröstcancer och med indikation på adjuvant strålbehandling, vid Cancersjukhuset III av National Cancerinstitutet (INCA).
Efter rekrytering kommer kvinnor att fördelas slumpmässigt i: Interventionsgrupp (Mat Pilates och vanliga aktiviteter) och Kontrollgrupp (vanliga aktiviteter).
Patienter i interventionsgruppen kommer att underkastas 10 sessioner med Mat Pilates under en period av 5 veckor (från början till slutet av adjuvant strålbehandling).
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att delta i Mat Pilates-programmet, men kommer att hålla de vanliga övningarna för de övre extremiteterna, guidade av sjukgymnaster under den postoperativa perioden.
I båda grupperna kommer patienter att lämnas in, bedömning av funktionsförmåga, bedömning av flexibilitet, bedömning av förekomst av lymfödem och enkätanmälan av trötthet, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå och depression.
Kommer att utföras en beskrivande analys av befolkningen.
Univariat logistisk regression kommer att utföras mellan utfallen enligt övningsgrupperna och även för de möjliga störande variablerna.
Variablerna med p<0,20 kommer att väljas för justering i konstruktionen av den multipellogistiska regressionsmodellen.
De med p<0,05 och/eller med klinisk signifikans kommer att bibehållas i modellen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter rekrytering kommer kvinnor att slumpmässigt placeras i: Interventionsgrupp (Mat Pilates och vanliga aktiviteter) och Kontrollgrupp (vanliga aktiviteter).
Hos patienter i interventionsgruppen kommer att underkastas 10 sessioner av Mat Pilates under en period av 5 veckor (från början till slutet av adjuvant strålbehandling).
Matpilatesprogrammet kommer att baseras på grupppass med handledning av fysioterapeuter specialiserade på teknik.
Grupperna kommer att bestå av maximalt 4 patienter, för att uppnå de grundläggande principerna för tekniken som inkluderar koncentration, kontroll, noggrannhet och flytande rörelse.
Matpilatespass kommer att hållas i sjukgymnastikhallen på Cancersjukhuset III / INCA.
Mat Pilates-programmet kommer att hållas två gånger i veckan och varaktigheten av passen kommer att vara 60 minuter, bestående av 5 minuters övningar 50 minuter av stärkande övningar med flexibilisering av muskelfibrerna, där den koncentriska fasen av rörelsen kommer att utföras vid kl. expiration, följt av 5 minuters avslappning och stretching.
Rörelserna kommer att utföras långsamt och med maximalt 2 set om 10 replikat.
Tillbehören schweizisk boll och resårband kommer att användas.
Mat Pilates intensitetsövningarna kommer att styras med hjälp av den anpassade Borgskalan (0-10), där uppfattningen av ansträngningen kommer att variera från 2 (mycket lätt) till 7 (måttlig intensiv).
På veckodagar då patienten inte kommer att träna Mat Pilates-programmet kommer de vanliga övningarna i övre extremiteterna att utföras av sjukgymnasterna den första postoperativa dagen på Cancersjukhuset III / INCA.
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att delta i Mat Pilates-programmet, utan kommer att hänvisas till att upprätthålla de vanliga övningarna för de övre extremiteterna, guidade av sjukgymnaster i det postoperativa arbetet.
I båda grupperna kommer patienterna att lämnas in, utvärderingen av funktionskapaciteten består av frågeformuläret Handikapparm, axel och hand (DASH), flexibilitetsbedömning, förekomst av lymfödem, radiodermatit och tillämpning av frågeformulären International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) och specifik modul EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) för livskvalitet och Geriatric Depression Scale (GDS) för depression vid tidpunkten för studieinkludering och i uppföljningen (slutet av strålbehandlingen, 30 dagar och 6 månader efter avslutad).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20521060
- Daniele Medeiros Torres
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år och äldre
- Kvinnor med indikation på adjuvant strålbehandling under perioden 15 mars 2017 till 30 maj 2019 ska utföras exklusivt på Hospital de Cancer III (INCA / HCIII).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som tränar fysisk aktivitet minst 2 gånger i veckan under 1 timme
- Kvinnor med tidigare cancerdiagnos
- Kvinnor underkastade sig omedelbar bröstrekonstruktion
- Förekomst av akuta infektioner och ortopedisk, neurologisk, dekompenserad kardiorespiratorisk och svår njurfunktion
- Kvinnor som inte kan svara på frågeformulär och som inte går med på att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att underkastas 10 sessioner med Mat Pilates-övningar, utförda två gånger i veckan, som varar 60 minuter, under en period av 5 veckor (från början till slutet av strålbehandlingen).
Programmet kommer att bestå av gruppsessioner på upp till 4 patienter, övervakade av en specialiserad sjukgymnast.
Dessutom kommer de att guidas att följa med hemövningarna, enligt institutionsrutinen.
|
Mat Pilates-övningen kommer att utföras två gånger i veckan och varaktigheten av passen kommer att vara 60 minuter, bestående av 5 minuters uppvärmningsövningar, 50 minuters stärkande övningar följt av 5 minuters avslappning och stretching.
Andra namn:
Övningar för övre extremiteter enligt institutionsrutinen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som tillhör denna grupp kommer inte att delta i matpilatesövningarna och kommer att instrueras att underhålla hemövningarna för de övre extremiteterna, guidade av sjukgymnaster under den postoperativa perioden, enligt institutionens rutiner.
|
Övningar för övre extremiteter enligt institutionsrutinen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthet
Tidsram: 2 år
|
Det kommer att bedömas med FACIT-FATIGUE (Version 4) frågeformulär.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet vid bröstcancer
Tidsram: 2 år
|
Det kommer att mätas med EORTC QLQ - BR23 frågeformulär.
|
2 år
|
Funktionalitet
Tidsram: 2 år
|
Det kommer att utvärderas av brasilianska DASH frågeformulär.
|
2 år
|
Depression
Tidsram: 2 år
|
Detta resultat kommer att mätas med GDS-15 frågeformulär.
|
2 år
|
Livskvalitet relaterad till hälsa
Tidsram: 2 år
|
Det kommer att mätas med EORTC QLQ-C30 frågeformulär.
|
2 år
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 2 år
|
Det kommer att mätas med IPAQ-enkät.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64099717.7.0000.5274
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada