- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03333993
Mat Pilates em mulheres com câncer de mama durante radioterapia adjuvante
12 de abril de 2021 atualizado por: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Ensaio randomizado com Mat Pilates em mulheres com câncer de mama durante radioterapia adjuvante
O câncer de mama é o sítio tumoral mais frequente entre as mulheres no mundo (FERLAY et al., 2015).
No Brasil, as estimativas para o ano de 2017 indicam a ocorrência de cerca de 57.960 casos novos (56,2 casos por 100.000 mulheres); (Brasil - Ministério da Saúde, 2015).
O aumento das terapias adjuvantes resultou em um aumento estimado de 22 milhões de sobreviventes de câncer em todo o mundo (GOLDSTEIN et al., 2012).
No entanto, à medida que as taxas de sobrevivência aumentaram, mais mulheres enfrentaram complicações relacionadas ao diagnóstico e tratamento (ABRAHMS et al., 2016).
A radioterapia adjuvante é um tratamento frequente no câncer de mama e a fadiga é o principal efeito adverso (HICKOK et al., 2005).
Medidas de intervenção através da atividade física têm mostrado benefícios no aumento da capacidade funcional que gera redução do esforço e diminuição da fadiga (MARKES et al., 2009).
Objetivo Geral: Avaliar a influência do Mat Pilates na fadiga, qualidade de vida, capacidade funcional, flexibilidade, linfedema, radiodermatite e depressão, nas mulheres com câncer de mama e com indicação de radioterapia adjuvante, no Hospital do Câncer III da Fundação Nacional de Instituto do Câncer (INCA).
Após o recrutamento, as mulheres serão alocadas aleatoriamente em: Grupo Intervenção (Mat Pilates e atividades habituais) e Grupo Controle (atividades habituais).
Os pacientes do grupo intervenção serão submetidos a 10 sessões de Mat Pilates por um período de 5 semanas (do início ao fim da radioterapia adjuvante).
Os pacientes do grupo controle não participarão do programa Mat Pilates, mas manterão os exercícios habituais para membros superiores, orientados por fisioterapeutas no pós-operatório.
Em ambos os grupos, os pacientes serão submetidos, avaliação da capacidade funcional, avaliação da flexibilidade, avaliação da presença de linfedema, e aplicação de questionário de fadiga, qualidade de vida, nível de atividade física e depressão.
Será realizada uma análise descritiva da população.
Será realizada regressão logística univariada entre os desfechos de acordo com os grupos de exercícios e também, para as possíveis variáveis de confusão.
As variáveis com p<0,20 serão selecionadas para ajuste na construção do modelo de regressão logística múltipla.
Aqueles com p<0,05 e/ou com significância clínica serão mantidos no modelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o recrutamento, as mulheres serão distribuídas aleatoriamente em: Grupo Intervenção (Mat Pilates e atividades habituais) e Grupo Controle (atividades habituais).
Os pacientes do grupo intervenção serão submetidos a 10 sessões de Mat Pilates por um período de 5 semanas (do início ao fim da radioterapia adjuvante).
O programa Mat Pilates será baseado em sessões de grupo com a supervisão de fisioterapeutas especializados na técnica.
Os grupos serão constituídos por no máximo 4 pacientes, para atingir os princípios básicos da técnica que incluem concentração, controle, precisão e fluidez do movimento.
As sessões de Mat Pilates serão realizadas no ginásio de fisioterapia do Hospital do Câncer III/INCA.
O programa Mat Pilates será realizado duas vezes por semana e a duração das sessões será de 60 minutos, sendo 5 minutos de exercícios 50 minutos de exercícios de fortalecimento com flexibilização das fibras musculares, onde a fase concêntrica do movimento será realizada no expiração, seguido de 5 minutos de relaxamento e alongamento.
Os movimentos serão realizados lentamente e com no máximo 2 séries de 10 repetições.
Serão utilizados os acessórios bola suíça e elástico.
Os exercícios de intensidade do Mat Pilates serão controlados por meio da Escala de Borg adaptada (0-10), onde a percepção do esforço irá variar de 2 (muito leve) a 7 (moderado-intenso).
Nos dias da semana em que o paciente não praticará o programa Mat Pilates, os exercícios habituais de membros superiores serão mantidos pelos fisioterapeutas no primeiro dia de pós-operatório no Hospital do Câncer III/INCA.
Os pacientes alocados no grupo controle não participarão do programa Mat Pilates, mas serão orientados a manter os exercícios habituais para membros superiores, orientados por fisioterapeutas no pós-operatório.
Em ambos os grupos, os pacientes serão submetidos à avaliação da capacidade funcional composta pelo questionário Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), avaliação da flexibilidade, presença de linfedema, radiodermatite e aplicação dos questionários Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), Avaliação Funcional da Terapia do Câncer- Fadiga (FACT-F) para Fadiga, Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) e módulo específico EORTC QLQ Mama-23 (EORTC QLQ-BR23) para qualidade de vida e Escala de Depressão Geriátrica (GDS) para depressão no momento da inclusão no estudo e no seguimento (término da radioterapia, 30 dias e 6 meses após o término).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20521060
- Daniele Medeiros Torres
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Mulheres com indicação de radioterapia adjuvante no período de 15 de março de 2017 a 30 de maio de 2019 a ser realizada exclusivamente no Hospital de Câncer III (INCA/HCIII).
Critério de exclusão:
- Mulheres que praticam atividade física pelo menos 2 vezes por semana durante 1 hora
- Mulheres com diagnóstico prévio de câncer
- Mulheres submetidas à reconstrução mamária imediata
- Presença de infecções agudas e disfunções ortopédicas, neurológicas, cardiorrespiratórias descompensadas e renais graves
- Mulheres que não têm condições de responder aos questionários e não concordam em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes deste grupo serão submetidos a 10 sessões de exercícios de Mat Pilates, realizadas duas vezes por semana, com duração de 60 minutos, por um período de 5 semanas (do início ao fim da radioterapia).
O programa consistirá em sessões em grupo de até 4 pacientes, supervisionadas por um fisioterapeuta especializado.
Além disso, serão orientados a seguir com os exercícios domiciliares, de acordo com a rotina institucional.
|
O exercício Mat Pilates será realizado duas vezes por semana e a duração das sessões será de 60 minutos, sendo 5 minutos de exercícios de aquecimento, 50 minutos de exercícios de fortalecimento seguidos de 5 minutos de relaxamento e alongamento.
Outros nomes:
Exercícios para membros superiores de acordo com a rotina institucional.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes alocados neste grupo não participarão dos exercícios de Mat Pilates e serão orientados a manter os exercícios domiciliares para membros superiores, orientados por fisioterapeutas no pós-operatório, conforme rotina institucional.
|
Exercícios para membros superiores de acordo com a rotina institucional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fadiga
Prazo: 2 anos
|
Será avaliado pelo questionário FACIT-FATIGUE (Versão 4).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida no câncer de mama
Prazo: 2 anos
|
Será mensurado pelo questionário EORTC QLQ - BR23.
|
2 anos
|
Funcionalidade
Prazo: 2 anos
|
Será avaliado pelo questionário DASH brasileiro.
|
2 anos
|
Depressão
Prazo: 2 anos
|
Este resultado será medido pelo questionário GDS-15.
|
2 anos
|
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 anos
|
Será mensurado pelo questionário EORTC QLQ-C30.
|
2 anos
|
Nível de atividade física
Prazo: 2 anos
|
Será mensurado pelo questionário IPAQ.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64099717.7.0000.5274
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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