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보조 방사선 요법 중 유방암 여성의 매트 필라테스

2021년 4월 12일 업데이트: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

보조 방사선 요법 중 유방암을 앓는 여성에서 매트 필라테스를 사용한 무작위 시험

유방암은 전 세계 여성들 사이에서 가장 흔한 종양 부위입니다(FERLAY et al., 2015). 브라질에서 2017년 추정치에 따르면 약 57,960건의 새로운 사례가 발생했습니다(여성 100,000명당 56.2건). (브라질 - 보건부, 2015). 보조 요법의 증가로 전 세계적으로 2,200만 명의 암 생존자가 증가한 것으로 추정됩니다(GOLDSTEIN et al., 2012). 그러나 생존율이 증가함에 따라 더 많은 여성들이 진단 및 치료와 관련된 합병증에 직면했습니다(ABRAHMS et al., 2016). 보조 방사선 요법은 유방암에서 빈번한 치료이며 피로가 주요 부작용입니다(HICKOK et al., 2005). 신체 활동을 통한 중재 조치는 노력 감소와 피로 감소를 생성하는 기능적 능력의 증가에 이점이 있는 것으로 나타났습니다(MARKES et al., 2009). 일반 목표: National Cancer Hospital III에서 보조 방사선 요법을 적응증으로 하는 유방암 여성의 피로, 삶의 질, 기능적 능력, 유연성, 림프부종, 방사선 피부염 및 우울증에 대한 매트 필라테스의 영향을 평가하기 위해 암 연구소(INCA). 모집 후 여성은 개입 그룹(매트 필라테스 및 일상 활동)과 통제 그룹(일반 활동)에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 5주간(보조 방사선 요법 시작부터 끝까지) 매트 필라테스 10회 세션을 받게 됩니다. 통제 그룹에 배정된 환자는 매트 필라테스 프로그램에 참여하지 않지만 수술 후 기간 동안 물리 치료사의 안내에 따라 일반적인 상지 운동을 유지합니다. 두 그룹에서 환자는 기능적 능력 평가, 유연성 평가, 림프부종 유무 평가, 피로, 삶의 질, 신체 활동 및 우울증에 대한 설문 적용을 받게 됩니다. 모집단에 대한 설명 분석을 수행합니다. 단변량 로지스틱 회귀는 운동 그룹에 따른 결과와 가능한 혼란 변수에 대해 수행됩니다. p<0.20인 변수는 다중 로지스틱 회귀 모델 구성에서 조정을 위해 선택됩니다. p<0.05 및/또는 임상적 의미가 있는 것들은 모델에서 유지될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집 후 여성은 중재 그룹(매트 필라테스 및 일반 활동)과 통제 그룹(일반 활동)에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 5주 동안 매트 필라테스의 10개 세션을 받게 됩니다(보조 방사선 요법 시작부터 끝까지). 매트 필라테스 프로그램은 기술 전문 물리 치료사의 감독 하에 그룹 세션을 기반으로 합니다. 그룹은 최대 4명의 환자로 구성되어 집중, 제어, 정확성 및 움직임의 유동성을 포함하는 기술의 기본 원칙을 달성합니다. 매트 필라테스 세션은 Cancer Hospital III / INCA의 물리 치료 체육관에서 진행됩니다. 매트 필라테스 프로그램은 주 2회 진행되며 세션 시간은 60분으로 5분 운동 50분 강화 운동과 근섬유 유연화로 구성되며 동심원 운동 단계가 수행됩니다. 숨을 내쉬고 5분간 휴식과 스트레칭을 합니다. 움직임은 천천히 그리고 최대 10회 반복 2세트로 수행됩니다. 스위스 볼과 탄성 밴드 액세서리가 사용됩니다. 매트 필라테스 강도 운동은 적응된 보그 척도(0-10)를 통해 제어되며 노력에 대한 인식은 2(매우 약함)에서 7(보통 강도)까지 다양합니다. 환자가 매트 필라테스 프로그램을 연습하지 않는 요일에는 Cancer Hospital III / INCA에서 수술 후 첫 번째 날에 물리치료사가 일반적인 상지 운동을 유지합니다. 통제 그룹에 할당된 환자는 매트 필라테스 프로그램에 참여하지 않지만 수술 후 물리 치료사의 안내에 따라 상지 운동을 유지하도록 지시됩니다. 두 그룹에서 환자는 장애 팔, 어깨 및 손(DASH) 설문지, 유연성 평가, 림프부종의 존재, 방사선 피부염 및 IPAQ(International Questionnaire of Physical Activity) 설문지의 적용으로 구성된 기능적 능력 평가를 제출합니다. 암 치료의 기능적 평가 - FACT-F(Fatigue for Fatigue), 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ(Quality of Life Questionnaire) Core-30(EORTC QLQ-C30) 및 특정 모듈 EORTC QLQ Breast-23 삶의 질은 EORTC QLQ-BR23), 연구 포함 시점과 후속 조치(방사선 요법 종료, 종료 후 30일 및 6개월)의 우울증에 대한 GDS(Geriatric Depression Scale).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성
  • 2017년 3월 15일부터 2019년 5월 30일까지 보조 방사선 요법의 징후가 있는 여성은 Hospital de Cancer III(INCA/HCIII)에서만 독점적으로 수행됩니다.

제외 기준:

  • 주 2회 1시간 이상 신체활동을 하는 여성
  • 이전에 암 진단을 받은 여성
  • 즉각적인 유방 재건술을 받은 여성
  • 급성 감염 및 정형외과적, 신경학적, 보상되지 않는 심폐 기능 장애 및 심각한 신장 기능 장애의 존재
  • 설문지에 응답할 수 없고 사전 동의서에 서명하는 데 동의하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 그룹의 환자들은 5주간(방사선 요법 시작부터 끝까지) 일주일에 두 번, 60분 동안 수행되는 매트 필라테스 운동 10회 세션에 제출됩니다. 이 프로그램은 전문 물리치료사가 감독하는 최대 4명의 환자 그룹 세션으로 구성됩니다. 또한, 그들은 제도적 절차에 따라 가정 운동을 따르도록 안내될 것입니다.
다른: 필라테스 운동
매트 필라테스 운동은 주 2회 실시하며 세션 시간은 60분으로 준비운동 5분, 근력운동 50분, 이완 및 스트레칭 5분으로 구성된다.
다른 이름들:
  • 필라테스 방법
다른: 가정 운동
제도적 절차에 따른 상지 운동.
다른 이름들:
  • 제도적 일상
활성 비교기: 대조군
이 그룹에 배정된 환자는 매트 필라테스 운동에 참여하지 않으며 기관의 절차에 따라 수술 후 기간 동안 물리 치료사의 안내에 따라 상지 운동을 유지하도록 지시받습니다.
다른: 가정 운동
제도적 절차에 따른 상지 운동.
다른 이름들:
  • 제도적 일상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 2 년
FACIT-FATIGUE(버전 4) 설문지로 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암의 삶의 질
기간: 2 년
EORTC QLQ - BR23 설문지로 측정됩니다.
2 년
기능
기간: 2 년
브라질 DASH 설문지로 평가됩니다.
2 년
우울증
기간: 2 년
이 결과는 GDS-15 설문지로 측정됩니다.
2 년
건강과 관련된 삶의 질
기간: 2 년
EORTC QLQ-C30 설문지로 측정됩니다.
2 년
신체 활동 수준
기간: 2 년
IPAQ 설문지로 측정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 64099717.7.0000.5274

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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