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Mat Pilates nelle donne con cancro al seno durante la radioterapia adiuvante

12 aprile 2021 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studio randomizzato con Mat Pilates in donne con cancro al seno durante la radioterapia adiuvante

Il cancro al seno è la sede tumorale più frequente tra le donne nel mondo (FERLAY et al., 2015). In Brasile le stime per l'anno 2017 indicano la presenza di circa 57.960 nuovi casi (56,2 casi ogni 100.000 donne); (Brasile - Ministero della Salute, 2015). L'aumento delle terapie adiuvanti ha portato a un aumento stimato di 22 milioni di sopravvissuti al cancro in tutto il mondo (GOLDSTEIN et al., 2012). Tuttavia, con l'aumentare dei tassi di sopravvivenza, più donne hanno dovuto affrontare complicazioni legate alla diagnosi e al trattamento (ABRAHMS et al., 2016). La radioterapia adiuvante è un trattamento frequente nel carcinoma mammario e l'affaticamento è il principale effetto avverso (HICKOK et al., 2005). Le misure di intervento attraverso l'attività fisica hanno mostrato benefici nell'aumento della capacità funzionale che genera una riduzione dello sforzo e diminuzione della fatica (MARKES et al., 2009). Obiettivo generale: valutare l'influenza del Mat Pilates su affaticamento, qualità della vita, capacità funzionale, flessibilità, linfedema, radiodermite e depressione, nelle donne con carcinoma mammario e con indicazione di radioterapia adiuvante, presso il Cancer Hospital III del National Istituto contro il cancro (INCA). Dopo il reclutamento, le donne verranno assegnate in modo casuale in: Gruppo di intervento (Mat Pilates e attività abituali) e Gruppo di controllo (attività abituali). I pazienti del gruppo di intervento saranno sottoposti a 10 sessioni di Mat Pilates per un periodo di 5 settimane (dall'inizio alla fine della radioterapia adiuvante). I pazienti assegnati al gruppo di controllo non parteciperanno al programma Mat Pilates, ma manterranno i consueti esercizi per gli arti superiori, guidati dai fisioterapisti nel periodo postoperatorio. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno sottoposti a valutazione della capacità funzionale, valutazione della flessibilità, valutazione della presenza di linfedema e applicazione del questionario di affaticamento, qualità della vita, livello di attività fisica e depressione. Verrà eseguita un'analisi descrittiva della popolazione. Verrà eseguita una regressione logistica univariata tra i risultati in base ai gruppi di esercizi e anche per le possibili variabili confondenti. Le variabili con p<0.20 saranno selezionate per l'aggiustamento nella costruzione del modello di regressione logistica multipla. Quelli con p<0.05 e/o con significato clinico saranno mantenuti nel modello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il reclutamento, le donne verranno assegnate in modo casuale a: Gruppo di intervento (Mat Pilates e attività abituali) e Gruppo di controllo (attività abituali). Ai pazienti del gruppo di intervento verranno sottoposte 10 sedute di Mat Pilates per un periodo di 5 settimane (dall'inizio alla fine della radioterapia adiuvante). Il programma Mat Pilates si baserà su sessioni di gruppo con la supervisione di fisioterapisti specializzati nella tecnica. I gruppi saranno composti da un massimo di 4 pazienti, per raggiungere i principi di base della tecnica che includono concentrazione, controllo, precisione e fluidità del movimento. Le sessioni di Mat Pilates si terranno nella palestra di fisioterapia del Cancer Hospital III / INCA. Il programma di Mat Pilates si svolgerà due volte a settimana e la durata delle sessioni sarà di 60 minuti, composta da 5 minuti di esercizi 50 minuti di esercizi di potenziamento con flessibilizzazione delle fibre muscolari, dove verrà eseguita la fase concentrica del movimento alla espirazione, seguita da 5 minuti di rilassamento e stretching. I movimenti verranno eseguiti lentamente e con il massimo di 2 serie da 10 repliche. Verranno utilizzati gli accessori della palla svizzera e dell'elastico. L'intensità degli esercizi del Mat Pilates sarà controllata mediante la Scala Borg adattata (0-10), dove la percezione dello sforzo varierà da 2 (molto leggero) a 7 (moderato-intenso). Nei giorni della settimana in cui il paziente non praticherà il programma Mat Pilates, i consueti esercizi per gli arti superiori saranno mantenuti dai fisioterapisti il ​​primo giorno postoperatorio presso il Cancer Hospital III/INCA. I pazienti assegnati al gruppo di controllo non parteciperanno al programma Mat Pilates, ma saranno indirizzati a mantenere i consueti esercizi per gli arti superiori, guidati dai fisioterapisti nel postoperatorio. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno sottoposti alla valutazione della capacità funzionale composta dal questionario Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), valutazione della flessibilità, presenza di linfedema, radiodermite e applicazione dei questionari International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) e modulo specifico EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) per la qualità della vita e Geriatric Depression Scale (GDS) per la depressione al momento dell'inclusione nello studio e nel follow-up (fine della radioterapia, 30 giorni e 6 mesi dopo la fine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Donne con indicazione di radioterapia adiuvante nel periodo dal 15 marzo 2017 al 30 maggio 2019 da eseguirsi esclusivamente presso l'Hospital de Cancer III (INCA/HCIII).

Criteri di esclusione:

  • Donne che praticano attività fisica almeno 2 volte a settimana per 1 ora
  • Donne con precedente diagnosi di cancro
  • Donne sottoposte a ricostruzione mammaria immediata
  • Presenza di infezioni acute e disfunzioni ortopediche, neurologiche, cardiorespiratorie scompensate e gravi
  • Donne che non sono in grado di rispondere ai questionari e di non accettare di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a 10 sessioni di esercizi di Mat Pilates, eseguite due volte a settimana, della durata di 60 minuti, per un periodo di 5 settimane (dall'inizio alla fine della radioterapia). Il programma consisterà in sessioni di gruppo di un massimo di 4 pazienti, sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato. Inoltre, saranno guidati a seguire con gli esercizi a casa, secondo la routine istituzionale.
Altro: Esercizio Pilates
L'esercizio Mat Pilates verrà eseguito due volte a settimana e la durata delle sessioni sarà di 60 minuti, composta da 5 minuti di esercizi di riscaldamento, 50 minuti di esercizi di rafforzamento seguiti da 5 minuti di rilassamento e stretching.
Altri nomi:
  • Metodo Pilates
Altro: Esercizi domestici
Esercizi per gli arti superiori secondo la routine istituzionale.
Altri nomi:
  • Routine istituzionale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati a questo gruppo non parteciperanno agli esercizi di Mat Pilates e saranno istruiti a mantenere gli esercizi domiciliari per gli arti superiori, guidati dai fisioterapisti nel periodo postoperatorio, secondo la routine istituzionale.
Altro: Esercizi domestici
Esercizi per gli arti superiori secondo la routine istituzionale.
Altri nomi:
  • Routine istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà valutato dal questionario FACIT-FATIGUE (versione 4).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nel carcinoma mammario
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà misurato dal questionario EORTC QLQ - BR23.
2 anni
Funzionalità
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà valutato dal questionario DASH brasiliano.
2 anni
Depressione
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato sarà misurato dal questionario GDS-15.
2 anni
Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà misurato dal questionario EORTC QLQ-C30.
2 anni
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 2 anni
Sarà misurato dal questionario IPAQ.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64099717.7.0000.5274

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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