- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03333993
Mat Pilates u kobiet z rakiem piersi podczas uzupełniającej radioterapii
12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Randomizowane badanie z Mat Pilates u kobiet z rakiem piersi podczas uzupełniającej radioterapii
Rak piersi jest najczęstszą lokalizacją guza wśród kobiet na świecie (FERLAY i in., 2015).
W Brazylii szacunki za rok 2017 wskazują na wystąpienie około 57 960 nowych przypadków (56,2 przypadków na 100 000 kobiet); (Brazylia – Ministerstwo Zdrowia, 2015).
Wzrost liczby terapii adjuwantowych spowodował szacunkowy wzrost liczby osób, które przeżyły raka, o 22 miliony na całym świecie (GOLDSTEIN i in., 2012).
Jednak wraz ze wzrostem wskaźników przeżywalności coraz więcej kobiet borykało się z powikłaniami związanymi z diagnozą i leczeniem (ABRAHMS i in., 2016).
Radioterapia uzupełniająca jest częstym sposobem leczenia raka piersi, a zmęczenie jest głównym skutkiem ubocznym (HICKOK i in., 2005).
Środki interwencji poprzez aktywność fizyczną wykazały korzyści w zakresie wzrostu wydolności funkcjonalnej, co skutkuje zmniejszeniem wysiłku i zmniejszeniem zmęczenia (MARKES i in., 2009).
Cel ogólny: Ocena wpływu Mat Pilates na zmęczenie, jakość życia, wydolność funkcjonalną, gibkość, obrzęk limfatyczny, popromienne zapalenie skóry i depresję u kobiet z rakiem piersi ze wskazaniem do radioterapii uzupełniającej w III Szpitalu Onkologicznym im. Instytut Raka (INCA).
Po rekrutacji kobiety zostaną losowo przydzielone do: Grupy Interwencyjnej (Mata Pilates i zwykłe zajęcia) oraz Grupy Kontrolnej (działania zwykłe).
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani 10 sesjom Mat Pilates przez okres 5 tygodni (od początku do końca uzupełniającej radioterapii).
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą uczestniczyć w programie Mat Pilates, ale zachowają zwykłe ćwiczenia na kończyny górne, prowadzone przez fizjoterapeutów w okresie pooperacyjnym.
W obu grupach pacjenci zostaną poddani ocenie wydolności funkcjonalnej, ocenie gibkości, ocenie obecności obrzęku limfatycznego oraz zastosowaniu kwestionariusza zmęczenia, jakości życia, poziomu aktywności fizycznej i depresji.
Przeprowadzona zostanie analiza opisowa populacji.
Jednoczynnikowa regresja logistyczna zostanie przeprowadzona pomiędzy wynikami według grup ćwiczeń, a także dla możliwych zmiennych zakłócających.
Zmienne o p<0,20 zostaną wybrane do korekty w konstrukcji modelu wielokrotnej regresji logistycznej.
Te z p<0,05 i/lub z istotnością kliniczną zostaną utrzymane w modelu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rekrutacji kobiety zostaną losowo przydzielone do: Grupy Interwencyjnej (Mata Pilates i zwykłe zajęcia) oraz Grupy Kontrolnej (działania zwykłe).
U pacjentów z grupy interwencyjnej zostanie poddanych 10 sesji Mat Pilates przez okres 5 tygodni (od początku do końca uzupełniającej radioterapii).
Program Mat Pilates oparty będzie na zajęciach grupowych pod okiem fizjoterapeutów specjalizujących się w technice.
Grupy będą składać się maksymalnie z 4 pacjentów, aby osiągnąć podstawowe zasady techniki, które obejmują koncentrację, kontrolę, dokładność i płynność ruchu.
Zajęcia Mat Pilates odbywać się będą w sali fizjoterapeutycznej Szpitala Onkologicznego III/INCA.
Program Mat Pilates będzie odbywał się dwa razy w tygodniu, a czas trwania sesji wyniesie 60 minut, na które składają się 5 minut ćwiczeń 50 minut ćwiczeń wzmacniających z uelastycznieniem włókien mięśniowych, gdzie faza koncentryczna ruchu będzie wykonywana na wydechu, po czym następuje 5 minut relaksu i rozciągania.
Ruchy będą wykonywane powoli i maksymalnie w 2 seriach po 10 powtórzeń.
Wykorzystane zostaną akcesoria do piłki szwajcarskiej i gumki.
Intensywność ćwiczeń Mat Pilates będzie kontrolowana za pomocą dostosowanej Skali Borga (0-10), gdzie percepcja wysiłku będzie wahała się od 2 (bardzo lekki) do 7 (umiarkowany-intensywny).
W dni tygodnia, w których pacjent nie będzie ćwiczył programu Mat Pilates, fizjoterapeuci w pierwszej dobie pooperacyjnej w Szpitalu Onkologicznym III/INCA utrzymają zwykłe ćwiczenia kończyn górnych.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą uczestniczyć w programie Mat Pilates, ale zostaną skierowani na utrzymanie zwykłych ćwiczeń na kończyny górne, pod kierunkiem fizjoterapeutów w okresie pooperacyjnym.
W obu grupach pacjenci zostaną poddani ocenie wydolności funkcjonalnej składającej się z kwestionariusza Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), oceny gibkości, obecności obrzęku limfatycznego, zapalenia skóry popromiennej oraz zastosowania kwestionariuszy Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) i specjalny moduł EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) dla jakości życia oraz Geriatryczna Skala Depresji (GDS) dla depresji w momencie włączenia do badania i w okresie obserwacji (koniec radioterapii, 30 dni i 6 miesięcy po zakończeniu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20521060
- Daniele Medeiros Torres
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Kobiety ze wskazaniem do uzupełniającej radioterapii w okresie od 15 marca 2017 do 30 maja 2019 do wykonania wyłącznie w Hospital de Cancer III (INCA/HCIII).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety uprawiające aktywność fizyczną co najmniej 2 razy w tygodniu przez 1 godzinę
- Kobiety z wcześniejszą diagnozą raka
- Kobiety poddawały się natychmiastowej rekonstrukcji piersi
- Obecność ostrych infekcji i ortopedycznych, neurologicznych, niewyrównanych krążeniowo-oddechowych i ciężkich zaburzeń czynności nerek
- Kobiety, które nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze i nie wyrażają zgody na podpisanie formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z tej grupy poddani zostaną 10 sesjom ćwiczeń Mat Pilates, wykonywanych dwa razy w tygodniu, trwających 60 minut, przez okres 5 tygodni (od początku do końca radioterapii).
Program będzie się składał z sesji grupowych do 4 pacjentów pod okiem wyspecjalizowanego fizjoterapeuty.
Ponadto będą kierowani do wykonywania ćwiczeń domowych, zgodnie z rutyną instytucjonalną.
|
Ćwiczenie Mat Pilates będzie wykonywane dwa razy w tygodniu, a czas trwania sesji wyniesie 60 minut i będzie się składał z 5 minut ćwiczeń rozgrzewkowych, 50 minut ćwiczeń wzmacniających, a następnie 5 minut relaksu i rozciągania.
Inne nazwy:
Ćwiczenia na kończyny górne według planu zajęć.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy nie będą uczestniczyć w ćwiczeniach Mat Pilates i zostaną poinstruowani o utrzymaniu ćwiczeń domowych na kończyny górne pod kierunkiem fizjoterapeutów w okresie pooperacyjnym, zgodnie z rutyną obowiązującą w placówce.
|
Ćwiczenia na kończyny górne według planu zajęć.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza FACIT-FATIGUE (wersja 4).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia w raku piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ - BR23.
|
2 lata
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie oceniony za pomocą brazylijskiego kwestionariusza DASH.
|
2 lata
|
Depresja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą kwestionariusza GDS-15.
|
2 lata
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
|
2 lata
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą kwestionariusza IPAQ.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64099717.7.0000.5274
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia Pilates
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Tarsus UniversityRekrutacyjny
-
Universidade Cidade de Sao PauloZakończony
-
Universidade Gama FilhoNieznany
-
Michele de Aguiar ZacariaRekrutacyjny
-
University of JaenZakończonyBóle krzyża | Ćwiczenie ciało-umysł | Pilates, stabilność rdzenia | Ćwiczenia PilatesaHiszpania
-
Universidade Cidade de Sao PauloNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyZdrowi WolontariuszeKolumbia
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo... i inni współpracownicyZakończonyStarzenie się | Ograniczenie mobilności | Równowaga PosturalnaBrazylia
-
Universidade Estadual do Norte do ParanáZakończonyĆwiczenie | Występ | Młodzi dorośliBrazylia