Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mat Pilates naisilla, joilla on rintasyöpä adjuvanttisädehoidon aikana

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Satunnaistettu koe Mat Pilatesilla naisilla, joilla on rintasyöpä adjuvanttisädehoidon aikana

Rintasyöpä on naisten yleisin kasvainpaikka maailmassa (FERLAY et al., 2015). Brasiliassa vuoden 2017 arviot osoittavat noin 57 960 uuden tapauksen esiintymisen (56,2 tapausta 100 000 naista kohti); (Brasilia – terveysministeriö, 2015). Adjuvanttihoitojen lisääntyminen johti arviolta 22 miljoonan syövän eloonjääneen lisääntymiseen maailmanlaajuisesti (GOLDSTEIN et al., 2012). Kuitenkin, kun eloonjäämisaste nousi, yhä useammat naiset kohtasivat diagnoosiin ja hoitoon liittyviä komplikaatioita (ABRAHMS et al., 2016). Adjuvanttisädehoito on yleinen rintasyövän hoito, ja väsymys on tärkeimmät haittavaikutukset (HICKOK et al., 2005). Fyysisen aktiivisuuden kautta toteutetut interventiotoimenpiteet ovat osoittaneet hyötyjä toimintakyvyn lisääntymisessä, mikä vähentää rasitusta ja vähentää väsymystä (MARKES ym., 2009). Yleistavoite: Arvioida Mat Pilatesin vaikutusta väsymykseen, elämänlaatuun, toimintakykyyn, joustavuuteen, lymfaödeemaan, radiodermatiittiin ja masennukseen naisilla, joilla on rintasyöpä ja joilla on indikaatio adjuvanttisädehoitoon, Syöpäsairaala III:ssa. Cancer Institute (INCA). Rekrytoinnin jälkeen naiset jaetaan satunnaisesti: Interventioryhmään (Mat Pilates ja tavalliset aktiviteetit) ja Kontrolliryhmään (tavalliset aktiviteetit). Interventioryhmän potilaille annetaan 10 Mat Pilates -istuntoa 5 viikon ajan (adjuvanttisädehoidon alusta loppuun). Vertailuryhmään nimetyt potilaat eivät osallistu Mat Pilates -ohjelmaan, mutta jatkavat tavanomaisia ​​yläraajojen harjoituksia fysioterapeutin ohjaamana leikkauksen jälkeisenä aikana. Molemmissa ryhmissä potilaat lähetetään, toimintakyvyn arviointi, joustavuusarviointi, lymfaödeeman esiintymisen arviointi sekä kyselylomake väsymyksestä, elämänlaadusta, fyysisen aktiivisuuden tasosta ja masennuksesta. Suoritetaan väestön kuvaava analyysi. Yksimuuttujainen logistinen regressio suoritetaan tulosten välillä harjoitusryhmittäin ja myös mahdollisille hämmentäviä muuttujia varten. Muuttujat, joiden p<0,20, valitaan säätöä varten monilogistisen regressiomallin rakentamisessa. Ne, joiden p<0,05 ja/tai joilla on kliinistä merkitystä, säilytetään mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoinnin jälkeen naiset jaetaan satunnaisesti: Interventioryhmään (Mat Pilates ja tavalliset aktiviteetit) ja Kontrolliryhmään (tavanomaiset aktiviteetit). Interventioryhmässä potilaat saavat 10 Mat Pilates -hoitokertaa 5 viikon ajan (adjuvanttisädehoidon alusta loppuun). Mat Pilates -ohjelma perustuu ryhmätunteihin tekniikkaan erikoistuneiden fysioterapeuttien ohjauksessa. Ryhmät koostuvat enintään 4 potilaasta, jotta saavutetaan tekniikan perusperiaatteet, jotka sisältävät keskittymisen, hallinnan, tarkkuuden ja liikkeen sujuvuuden. Mat Pilates -tunnit pidetään Cancer Hospital III / INCA:n fysioterapiasalissa. Mat Pilates -ohjelma järjestetään kahdesti viikossa ja harjoitusten kesto on 60 minuuttia, sisältäen 5 minuuttia harjoituksia ja 50 minuuttia lihaskuituja joustavia vahvistusharjoituksia, joissa liikkeen samankeskinen vaihe suoritetaan klo. uloshengitys, jonka jälkeen 5 minuuttia rentoutumista ja venyttelyä. Liikkeet suoritetaan hitaasti ja enintään kahdella 10 toiston sarjalla. Käytetään Sveitsin pallo- ja kuminauhatarvikkeita. Mat Pilatesin intensiteettiharjoituksia ohjataan mukautetulla Borg-asteikolla (0-10), jossa ponnistuksen havainto vaihtelee 2:sta (erittäin kevyt) 7:ään (kohtalainen-intensiivinen). Viikonpäivinä, jolloin potilas ei harjoittele Mat Pilates -ohjelmaa, fysioterapeutit jatkavat tavanomaisia ​​yläraajojen harjoituksia ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä Syöpäsairaala III / INCA:ssa. Vertailuryhmään sijoitetut potilaat eivät osallistu Mat Pilates -ohjelmaan, vaan heidät ohjataan jatkamaan tavanomaisia ​​yläraajojen harjoituksia fysioterapeutin ohjaamana leikkauksen jälkeen. Molemmissa ryhmissä potilaat lähetetään, toimintakyvyn arviointi koostuu vammaisten käsivarsien, olkapäiden ja käsien (DASH) kyselystä, joustavuuden arvioinnista, lymfaödeeman esiintymisestä, radiodermatiitin esiintymisestä ja kyselylomakkeiden soveltamisesta International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – väsymys (FACT-F) väsymykseen, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) ja erityinen moduuli EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) elämänlaadulle ja Geriatric Depression Scale (GDS) masennukselle tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja seurannassa (sädehoidon lopussa, 30 päivää ja 6 kuukautta sen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  • Naiset, joilla on indikaatio adjuvanttisädehoidosta 15.3.2017–30.5.2019, suoritetaan yksinomaan Hospital de Cancer III:ssa (INCA / HCIII).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka harjoittelevat fyysistä aktiivisuutta vähintään 2 kertaa viikossa 1 tunnin ajan
  • Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu syöpä
  • Naiset joutuivat välittömään rintojen rekonstruktioon
  • Akuuttien infektioiden ja ortopedisten, neurologisten, dekompensoituneiden kardiorespiratoristen ja vakavien munuaisten toimintahäiriöiden esiintyminen
  • Naiset, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyihin eivätkä suostu allekirjoittamaan Ilmoitettua suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän potilaille annetaan 10 Mat Pilates -harjoitusta, jotka suoritetaan kahdesti viikossa ja jotka kestävät 60 minuuttia, 5 viikon ajan (sädehoidon alusta loppuun). Ohjelma koostuu enintään 4 potilaan ryhmäistunnoista, joita ohjaa erikoistunut fysioterapeutti. Lisäksi heitä ohjataan seuraamaan kotiharjoituksia laitoksen rutiinin mukaisesti.
Muut: Pilates Harjoitus
Mat Pilates -harjoitusta tehdään kahdesti viikossa ja harjoitusten kesto on 60 minuuttia, sisältäen 5 minuuttia lämmittelyä, 50 minuuttia vahvistusharjoituksia ja 5 minuuttia rentoutumista ja venyttelyä.
Muut nimet:
  • Pilates menetelmä
Muut: Kotiharjoitukset
Yläraajojen harjoitukset laitoksen rutiinin mukaan.
Muut nimet:
  • Laitosrutiini
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään nimetyt potilaat eivät osallistu Mat Pilates -harjoituksiin ja heitä ohjeistetaan ylläpitämään yläraajojen kotiharjoituksia fysioterapeutin ohjaamana leikkauksen jälkeisenä aikana laitoksen rutiinin mukaisesti.
Muut: Kotiharjoitukset
Yläraajojen harjoitukset laitoksen rutiinin mukaan.
Muut nimet:
  • Laitosrutiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se arvioidaan FACIT-FATIGUE (versio 4) -kyselylomakkeella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu rintasyövässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se mitataan EORTC QLQ - BR23 -kyselylomakkeella.
2 vuotta
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se arvioidaan brasilialaisella DASH-kyselylomakkeella.
2 vuotta
Masennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä tulos mitataan GDS-15-kyselylomakkeella.
2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se mitataan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
2 vuotta
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se mitataan IPAQ-kyselylomakkeella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 64099717.7.0000.5274

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pilates Harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa