Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mat Pilates bij vrouwen met borstkanker tijdens adjuvante radiotherapie

12 april 2021 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Gerandomiseerde studie met Mat Pilates bij vrouwen met borstkanker tijdens adjuvante radiotherapie

Borstkanker is de meest voorkomende tumorplaats bij vrouwen ter wereld (FERLAY et al., 2015). In Brazilië wijzen schattingen voor het jaar 2017 op het optreden van ongeveer 57.960 nieuwe gevallen (56,2 gevallen per 100.000 vrouwen); (Brazilië - Ministerie van Volksgezondheid, 2015). De toename van adjuvante therapieën resulteerde in een geschatte toename van 22 miljoen kankeroverlevenden wereldwijd (GOLDSTEIN et al., 2012). Naarmate de overlevingspercentages toenamen, kregen echter meer vrouwen te maken met complicaties in verband met diagnose en behandeling (ABRAHMS et al., 2016). Adjuvante radiotherapie is een veel voorkomende behandeling bij borstkanker en vermoeidheid is de belangrijkste bijwerking (HICKOK et al., 2005). Maatregelen van interventie door fysieke activiteit hebben voordelen aangetoond in de toename van de functionele capaciteit die een vermindering van inspanning en vermindering van vermoeidheid veroorzaakt (MARKES et al., 2009). Algemene doelstelling: Evaluatie van de invloed van Mat Pilates op vermoeidheid, kwaliteit van leven, functionele capaciteit, flexibiliteit, lymfoedeem, radiodermatitis en depressie, bij vrouwen met borstkanker en met een indicatie van adjuvante radiotherapie, in het Kankerziekenhuis III van de Nationale Kanker Instituut (INCA). Na werving worden vrouwen willekeurig verdeeld in: Interventiegroep (Mat Pilates en gebruikelijke activiteiten) en Controlegroep (gebruikelijke activiteiten). Patiënten in de interventiegroep krijgen 10 sessies Mat Pilates gedurende een periode van 5 weken (van begin tot einde adjuvante radiotherapie). Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep zullen niet deelnemen aan het Mat Pilates-programma, maar zullen de gebruikelijke oefeningen voor de bovenste ledematen behouden, begeleid door fysiotherapeuten in de postoperatieve periode. In beide groepen zullen patiënten een beoordeling van de functionele capaciteit, een beoordeling van de flexibiliteit, een beoordeling van de aanwezigheid van lymfoedeem en een vragenlijst over vermoeidheid, kwaliteit van leven, niveau van fysieke activiteit en depressie krijgen. Zal worden uitgevoerd een beschrijvende analyse van de bevolking. Univariate logistische regressie zal worden uitgevoerd tussen de uitkomsten volgens de oefengroepen en ook voor de mogelijke verstorende variabelen. De variabelen met p<0,20 zullen worden geselecteerd voor aanpassing in de constructie van het meervoudige logistische regressiemodel. Degenen met p<0,05 en/of met klinische significantie blijven in het model behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na werving worden vrouwen willekeurig toegewezen aan: Interventiegroep (Mat Pilates en gebruikelijke activiteiten) en Controlegroep (gebruikelijke activiteiten). Patiënten in de interventiegroep krijgen 10 sessies Mat Pilates gedurende een periode van 5 weken (van begin tot einde adjuvante radiotherapie). Het Mat Pilates-programma zal gebaseerd zijn op groepssessies onder begeleiding van fysiotherapeuten die gespecialiseerd zijn in techniek. De groepen zullen uit maximaal 4 patiënten bestaan, om de basisprincipes van de techniek te bereiken, waaronder concentratie, controle, nauwkeurigheid en vloeiende bewegingen. Mat Pilates-sessies worden gehouden in de gymzaal voor fysiotherapie van Kankerziekenhuis III / INCA. Het Mat Pilates-programma wordt twee keer per week gehouden en de duur van de sessies is 60 minuten, bestaande uit 5 minuten oefeningen 50 minuten versterkingsoefeningen met flexibilisering van de spiervezels, waarbij de concentrische fase van de beweging wordt uitgevoerd aan de uitademing, gevolgd door 5 minuten ontspanning en stretching. De bewegingen worden langzaam en met maximaal 2 sets van 10 herhalingen uitgevoerd. De Zwitserse bal en elastische bandaccessoires worden gebruikt. De intensiteitsoefeningen van Mat Pilates worden aangestuurd door middel van de aangepaste Borgschaal (0-10), waarbij de perceptie van de inspanning zal variëren van 2 (zeer licht) tot 7 (matig-intensief). Op dagen van de week waarop de patiënt het Mat Pilates-programma niet beoefent, zullen de fysiotherapeuten op de eerste postoperatieve dag in Cancer Hospital III / INCA de gebruikelijke oefeningen voor de bovenste ledematen uitvoeren. Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep nemen niet deel aan het Mat Pilates-programma, maar krijgen de instructie om de gebruikelijke oefeningen voor de bovenste ledematen te behouden, begeleid door fysiotherapeuten in de postoperatieve fase. In beide groepen wordt de functionele capaciteitsevaluatie van de patiënten ingediend, bestaande uit de vragenlijst Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), flexibiliteitsbeoordeling, aanwezigheid van lymfoedeem, radiodermatitis en toepassing van de vragenlijsten International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) en specifieke module EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) voor kwaliteit van leven, en Geriatric Depression Scale (GDS) voor depressie op het moment van opname in de studie en tijdens de follow-up (einde van radiotherapie, 30 dagen en 6 maanden na einde).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Vrouwen met indicatie adjuvante radiotherapie in de periode van 15 maart 2017 tot 30 mei 2019 uitsluitend uit te voeren in het Hospital de Cancer III (INCA/HCIII).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die minimaal 2 keer per week 1 uur aan lichaamsbeweging doen
  • Vrouwen met een eerdere diagnose van kanker
  • Vrouwen ondergingen een onmiddellijke borstreconstructie
  • Aanwezigheid van acute infecties en orthopedische, neurologische, gedecompenseerde cardiorespiratoire en ernstige nierdisfunctie
  • Vrouwen die niet in staat zijn om vragenlijsten in te vullen en niet akkoord gaan met het ondertekenen van het Informed Consent Form.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 5 weken (van het begin tot het einde van de bestraling) 10 sessies Mat Pilates-oefeningen, twee keer per week, gedurende 60 minuten. Het programma zal bestaan ​​uit groepssessies van maximaal 4 patiënten, begeleid door een gespecialiseerde fysiotherapeut. Daarnaast zullen ze begeleid worden bij het volgen van de thuisoefeningen, volgens de institutionele routine.
Ander: Pilates-oefening
De Mat Pilates-oefening wordt twee keer per week uitgevoerd en de duur van de sessies is 60 minuten, bestaande uit 5 minuten opwarmingsoefeningen, 50 minuten versterkingsoefeningen gevolgd door 5 minuten ontspanning en rekoefeningen.
Andere namen:
  • Pilates-methode
Ander: Thuis oefeningen
Oefeningen voor de bovenste ledematen volgens de institutionele routine.
Andere namen:
  • Institutionele Routine
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, nemen niet deel aan de Mat Pilates-oefeningen en krijgen de instructie om de thuisoefeningen voor de bovenste ledematen te handhaven, begeleid door fysiotherapeuten in de postoperatieve periode, volgens de institutionele routine.
Ander: Thuis oefeningen
Oefeningen voor de bovenste ledematen volgens de institutionele routine.
Andere namen:
  • Institutionele Routine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt beoordeeld met de FACIT-FATIGUE (versie 4) vragenlijst.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gemeten met de EORTC QLQ - BR23-vragenlijst.
2 jaar
Functionaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Het zal worden geëvalueerd door de Braziliaanse DASH-vragenlijst.
2 jaar
Depressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Deze uitkomst wordt gemeten met de GDS-15-vragenlijst.
2 jaar
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gemeten met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
2 jaar
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gemeten met een IPAQ-vragenlijst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64099717.7.0000.5274

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Pilates-oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren