Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat Pilates hos kvinner med brystkreft under adjuvant strålebehandling

12. april 2021 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomisert forsøk med mattepilates hos kvinner med brystkreft under adjuvant strålebehandling

Brystkreft er det hyppigste svulststedet blant kvinner i verden (FERLAY et al., 2015). I Brasil indikerer estimater for 2017 forekomsten av rundt 57 960 nye tilfeller (56,2 tilfeller per 100 000 kvinner); (Brasil - Helsedepartementet, 2015). Økningen i adjuvante terapier resulterte i en estimert økning på 22 millioner kreftoverlevere over hele verden (GOLDSTEIN et al., 2012). Etter hvert som overlevelsesraten økte, sto imidlertid flere kvinner overfor komplikasjoner knyttet til diagnose og behandling (ABRAHMS et al., 2016). Adjuvant strålebehandling er en hyppig behandling ved brystkreft og tretthet er de viktigste bivirkningene (HICKOK et al., 2005). Tiltak for intervensjon gjennom fysisk aktivitet har vist fordeler i økning av funksjonskapasiteten som genererer reduksjon av anstrengelse og reduksjon av tretthet (MARKES et al., 2009). Generelt mål: Å evaluere påvirkningen av Mat Pilates på tretthet, livskvalitet, funksjonsevne, fleksibilitet, lymfødem, radiodermatitt og depresjon, hos kvinner med brystkreft og med indikasjon på adjuvant strålebehandling, ved Kreftsykehuset III i National Cancer Institute (INCA). Etter rekruttering vil kvinner fordeles tilfeldig i: Intervensjonsgruppe (Mat Pilates og vanlige aktiviteter) og Kontrollgruppe (vanlige aktiviteter). Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli underkastet 10 økter med Mat Pilates i en periode på 5 uker (fra begynnelse til slutt av adjuvant strålebehandling). Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil ikke delta i Mat Pilates-programmet, men vil opprettholde de vanlige øvelsene for øvre lemmer, veiledet av fysioterapeuter i den postoperative perioden. I begge gruppene vil det bli sendt inn pasienter, vurdering av funksjonsevne, fleksibilitetsvurdering, vurdering av forekomst av lymfødem, og spørreskjemaanvendelse av utmattelse, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå og depresjon. Vil bli utført en beskrivende analyse av befolkningen. Univariat logistisk regresjon vil bli utført mellom resultatene i henhold til treningsgruppene og også for de mulige konfunderende variablene. Variablene med p<0,20 vil bli valgt for justering i konstruksjonen av den multippel logistiske regresjonsmodellen. De med p<0,05 og/eller med klinisk betydning vil opprettholdes i modellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter rekruttering vil kvinner tilfeldig fordeles i: Intervensjonsgruppe (Mat Pilates og vanlige aktiviteter) og Kontrollgruppe (vanlige aktiviteter). Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli underkastet 10 økter med Mat Pilates i en periode på 5 uker (fra begynnelsen til slutten av adjuvant strålebehandling). Mat Pilates-programmet vil være basert på gruppeøkter med veiledning av fysioterapeuter spesialisert i teknikk. Gruppene vil bestå av maksimalt 4 pasienter, for å oppnå de grunnleggende prinsippene for teknikken som inkluderer konsentrasjon, kontroll, nøyaktighet og flyt i bevegelse. Mat Pilates økter vil bli holdt i fysioterapi gymsal ved Cancer Hospital III / INCA. Mat Pilates-programmet vil bli avholdt to ganger i uken og varigheten av øktene vil være 60 minutter, bestående av 5 minutter med øvelser 50 minutter med styrkeøvelser med fleksibilisering av muskelfibrene, hvor den konsentriske fasen av bevegelsen utføres kl. ekspirasjon, etterfulgt av 5 minutter med avspenning og tøying. Bevegelsene vil bli utført sakte og med maksimalt 2 sett med 10 replikater. Den sveitsiske ballen og strikktilbehøret vil bli brukt. Mat Pilates intensitetsøvelsene vil bli styrt ved hjelp av den tilpassede Borg-skalaen (0-10), hvor oppfatningen av innsatsen vil variere fra 2 (svært lett) til 7 (moderat intens). På ukedager hvor pasienten ikke skal trene Mat Pilates-programmet, vil de vanlige øvelsene i overekstremitetene ivaretas av fysioterapeutene den første postoperative dagen ved Cancer Hospital III / INCA. Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil ikke delta i Mat Pilates-programmet, men vil bli henvist til å opprettholde de vanlige øvelsene for øvre lemmer, veiledet av fysioterapeuter i det postoperative. I begge gruppene vil pasientene bli sendt inn, evalueringen av funksjonsevnen sammensatt av spørreskjemaet Disability Arm, Shoulder and Hand (DASH), fleksibilitetsvurdering, tilstedeværelse av lymfødem, radiodermatitt og anvendelse av spørreskjemaene International Questionnaire of Physical Activity (IPAQ), Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue (FACT-F) for Fatigue, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) og spesifikk modul EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) for livskvalitet, og Geriatric Depression Scale (GDS) for depresjon på tidspunktet for studieinkludering og i oppfølgingen (slutt av strålebehandling, 30 dager og 6 måneder etter avsluttet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20521060
        • Daniele Medeiros Torres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 år og eldre
  • Kvinner med indikasjon på adjuvant strålebehandling i perioden 15. mars 2017 til 30. mai 2019 skal utføres utelukkende ved Hospital de Cancer III (INCA / HCIII).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som trener fysisk aktivitet minst 2 ganger i uken i 1 time
  • Kvinner med tidligere kreftdiagnose
  • Kvinner underkastet umiddelbar brystrekonstruksjon
  • Tilstedeværelse av akutte infeksjoner og ortopedisk, nevrologisk, dekompensert kardiorespiratorisk og alvorlig nyredysfunksjon
  • Kvinner som ikke er i stand til å svare på spørreskjemaer og ikke godtar å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil bli underkastet 10 økter med Mat Pilates-øvelser, utført to ganger i uken, som varer i 60 minutter, i en periode på 5 uker (fra begynnelsen til slutten av strålebehandlingen). Programmet vil bestå av gruppeøkter på inntil 4 pasienter, veiledet av en spesialisert fysioterapeut. I tillegg vil de bli veiledet til å følge med på hjemmeøvelsene, i henhold til institusjonsrutinen.
Annen: Pilates trening
Mat Pilates-øvelsen utføres to ganger i uken og varigheten av øktene vil være 60 minutter, bestående av 5 minutter med oppvarmingsøvelser, 50 minutter med styrkeøvelser etterfulgt av 5 minutter med avspenning og tøying.
Andre navn:
  • Pilates metode
Annen: Hjemmeøvelser
Øvelser for overekstremiteter i henhold til institusjonsrutinen.
Andre navn:
  • Institusjonell rutine
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter tilordnet denne gruppen vil ikke delta i Mat Pilates-øvelsene og vil bli instruert om å vedlikeholde hjemmeøvelsene for øvre lemmer, veiledet av fysioterapeuter i den postoperative perioden, i henhold til institusjonsrutinen.
Annen: Hjemmeøvelser
Øvelser for overekstremiteter i henhold til institusjonsrutinen.
Andre navn:
  • Institusjonell rutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 2 år
Det vil bli vurdert av FACIT-FATIGUE (versjon 4) spørreskjema.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved brystkreft
Tidsramme: 2 år
Det vil bli målt med EORTC QLQ - BR23 spørreskjema.
2 år
Funksjonalitet
Tidsramme: 2 år
Det vil bli evaluert av brasiliansk DASH spørreskjema.
2 år
Depresjon
Tidsramme: 2 år
Dette resultatet vil bli målt med GDS-15 spørreskjema.
2 år
Livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: 2 år
Det vil bli målt med EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
2 år
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 2 år
Det vil bli målt med IPAQ spørreskjema.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64099717.7.0000.5274

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere