Mat Pilates mellrákos nőknél adjuváns sugárterápia során
2021. április 12. frissítette: Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Randomizált próba Mat Pilates-szel emlőrákos nőknél az adjuváns sugárterápia során
A nők körében a mellrák a leggyakoribb daganatos hely a világon (FERLAY et al., 2015).
Brazíliában a 2017-es évre vonatkozó becslések körülbelül 57 960 új eset előfordulását jelzik (56,2 eset 100 000 nőre); (Brazília – Egészségügyi Minisztérium, 2015).
Az adjuváns terápiák számának növekedése a becslések szerint 22 millió ráktúlélő számának növekedését eredményezte világszerte (GOLDSTEIN et al., 2012).
A túlélési arány növekedésével azonban egyre több nő szembesült a diagnózissal és a kezeléssel kapcsolatos szövődményekkel (ABRAHMS et al., 2016).
Az adjuváns sugárterápia gyakori kezelés az emlőrákban, és a fáradtság a fő káros hatás (HICKOK et al., 2005).
A fizikai aktivitáson keresztül történő beavatkozások előnyei a funkcionális kapacitás növekedésében mutatkoztak meg, ami csökkenti az erőfeszítést és csökkenti a fáradtságot (MARKES et al., 2009).
Általános cél: A Mat Pilates fáradtságra, életminőségre, funkcionális kapacitásra, hajlékonyságra, nyiroködémára, radiodermatitiszre és depresszióra gyakorolt hatásának felmérése emlőrákos és adjuváns sugárterápia indikációval rendelkező nőknél az Országos Rákkórház III. Cancer Institute (INCA).
A toborzás után a nők véletlenszerűen kerülnek beosztásra: Intervenciós Csoport (Mat Pilates és szokásos tevékenységek) és Kontroll Csoport (szokásos tevékenységek).
Az intervenciós csoportba tartozó betegeket 10 Mat Pilates kezelésnek vetik alá 5 hétig (az adjuváns sugárterápia elejétől a végéig).
A kontrollcsoportba rendelt betegek nem vesznek részt a Mat Pilates programban, de a posztoperatív időszakban a szokásos felső végtag gyakorlatokat végzik gyógytornászok irányításával.
Mindkét csoportba beküldik a betegeket, funkcionális kapacitás felmérést, rugalmasság felmérést, nyiroködéma jelenlétének felmérését, valamint a fáradtság, életminőség, fizikai aktivitás szintje és depresszió kérdőíves alkalmazását.
Elvégzik a populáció leíró elemzését.
Egyváltozós logisztikus regressziót végzünk az eredmények között a gyakorlatcsoportok szerint, valamint a lehetséges zavaró változókra is.
A többszörös logisztikus regressziós modell felépítésében a p<0,20 változókat választjuk ki a korrekcióhoz.
A p<0,05 és/vagy klinikai jelentőségűek megmaradnak a modellben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A toborzást követően a nőket véletlenszerűen besorolják: Intervenciós Csoport (Mat Pilates és szokásos tevékenységek) és Kontroll Csoport (szokásos tevékenységek).
Az intervenciós csoportban a betegek 10 Mat Pilates kezelést kapnak 5 hétig (az adjuváns sugárterápia kezdetétől a végéig).
A Mat Pilates program csoportos foglalkozásokon fog alapulni technikára szakosodott gyógytornászok felügyeletével.
A csoportok maximum 4 betegből állnak, hogy elérjék a technika alapelveit, beleértve a koncentrációt, az ellenőrzést, a mozgás pontosságát és gördülékenységét.
A Mat Pilates foglalkozásokat a Rákkórház III / INCA fizioterápiás tornatermében tartják.
A Mat Pilates program hetente kétszer kerül megrendezésre, a foglalkozások időtartama 60 perc lesz, amely 5 perc gyakorlatból, 50 perc erősítő gyakorlatokból áll az izomrostok flexibilitásával, ahol a mozgás koncentrikus fázisa a kilégzés, majd 5 perc lazítás és nyújtás.
A mozdulatokat lassan, legfeljebb 2, 10 ismétlésből álló sorozattal kell végrehajtani.
A svájci labda és gumiszalag kiegészítők kerülnek felhasználásra.
A Mat Pilates intenzitású gyakorlatokat az adaptált Borg Skála (0-10) szabályozza, ahol az erőfeszítés érzékelése 2-től (nagyon könnyű) 7-ig (közepesen intenzív) változik.
A hét azon napjain, amikor a páciens nem gyakorolja a Mat Pilates programot, a fizioterapeuták az első posztoperatív napon a szokásos felső végtag gyakorlatokat tartják fenn a Cancer Hospital III/INCA-ban.
A kontrollcsoportba besorolt betegek nem vesznek részt a Mat Pilates programban, de a posztoperatív időszakban a felső végtagok szokásos gyakorlatait folytatják, fizioterapeuták irányításával.
Mindkét csoportban beküldik a betegeket, a funkcionális képességek értékelése fogyatékossági kar, váll és kéz (DASH) kérdőívből, rugalmasság felmérésből, nyiroködéma, radiodermatitis jelenlétéből és a kérdőívek alkalmazásából, a fizikai aktivitás nemzetközi kérdőívéből (IPAQ), A rákterápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACT-F) a fáradtságra, Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív (QLQ) Core-30 (EORTC QLQ-C30) és specifikus modul EORTC QLQ Breast-23 (EORTC QLQ-BR23) az életminőséget, a Geriatric Depression Scale (GDS) pedig a depressziót a vizsgálatba való felvételkor és a nyomon követés során (sugárterápia végén, 30 nappal és 6 hónappal a befejezést követően).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20521060
- Daniele Medeiros Torres
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők
- A 2017. március 15. és 2019. május 30. közötti időszakban adjuváns sugárterápia indikációjával rendelkező nők kizárólag a Rákkórházban (INCA / HCIII) végezhetők.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik hetente legalább kétszer 1 órát gyakorolnak fizikai aktivitást
- Korábban rákkal diagnosztizált nők
- A nőket azonnali emlőrekonstrukciónak vetették alá
- Akut fertőzések és ortopédiai, neurológiai, dekompenzált kardiorespirációs és súlyos veseműködési zavarok jelenléte
- Azok a nők, akik nem tudnak válaszolni a kérdőívekre, és nem tudnak hozzájárulni a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány aláírásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 10 Mat Pilates gyakorlatnak vetik alá, hetente kétszer, 60 percig, 5 hétig (a sugárterápia kezdetétől a végéig).
A program legfeljebb 4 beteg csoportos foglalkozásaiból áll, speciális gyógytornász felügyeletével.
Emellett az intézményi rutinnak megfelelően irányítják őket az otthoni gyakorlatok követésére is.
|
A Mat Pilates gyakorlatot hetente kétszer végezzük, a foglalkozások időtartama 60 perc lesz, amely 5 perc bemelegítő gyakorlatból, 50 perc erősítő gyakorlatból, majd 5 perc lazításból és nyújtásból áll.
Más nevek:
Felső végtag gyakorlatok az intézményi rutin szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba besorolt betegek nem vesznek részt a Mat Pilates gyakorlatokon, és arra utasítják őket, hogy a posztoperatív időszakban is tartsák fenn a felső végtagok otthoni gyakorlatait, gyógytornász vezetésével, az intézményi rutin szerint.
|
Felső végtag gyakorlatok az intézményi rutin szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság
Időkeret: 2 év
|
Ezt a FACIT-FATIGUE (4. verzió) kérdőív fogja értékelni.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség mellrákban
Időkeret: 2 év
|
Ezt az EORTC QLQ - BR23 kérdőív fogja mérni.
|
2 év
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: 2 év
|
Ezt a brazil DASH kérdőív fogja értékelni.
|
2 év
|
|
Depresszió
Időkeret: 2 év
|
Ezt az eredményt a GDS-15 kérdőív fogja mérni.
|
2 év
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 év
|
Ezt EORTC QLQ-C30 kérdőívvel mérjük.
|
2 év
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 2 év
|
Ezt IPAQ kérdőívvel mérjük.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniele Torres, master, National Cancer Institute, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 64099717.7.0000.5274
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .