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Coloscopie assistée par endocarde vs coloscopie standard sur le taux de détection d'adénome (Cuff-Bercy)

26 janvier 2019 mis à jour par: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Coloscopie assistée par endocarde vs coloscopie standard sur le taux de détection d'adénome : une étude prospective comparative dans la pratique courante

Il s'agit d'une étude prospective comparant la coloscopie assistée par endocuff à la coloscopie standard. Le but de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'Endocuff Vision (ECV) de deuxième génération pour améliorer le taux de détection des adénomes et/ou le taux de détection des polypes comme le nombre moyen de polypes (nombre moyen de polypes) en coloscopie de routine.

Il s'agit d'une étude comparative prospective, sur 2000 patients, 1000 dans chaque groupe (avec et sans ECV)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective comparant la coloscopie assistée par endocuff à la coloscopie standard. Le but de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'Endocuff Vision (ECV) de deuxième génération pour améliorer le taux de détection des adénomes et/ou le taux de détection des polypes comme le nombre moyen de polypes (nombre moyen de polypes) en coloscopie de routine.

Nombre de malades :

2000 patients, 1000 dans chaque groupe (avec et sans ECV). Pour limiter le risque de biais, les enquêteurs choisiront au hasard deux équipes de 12 endoscopistes appariés en nombre, volume d'activité et taux de détection d'adénome (évalué sur une période de l'année précédant l'étude).

Les deux périodes d'études dureront environ 3 à 4 mois. Afin d'atteindre un équilibre parfait entre les deux groupes de patients, un tableau de suivi des inclusions sera initié et sera soigneusement contrôlé. Un rééquilibrage sera effectué pour les deux périodes d'étude afin d'obtenir 500 patients par groupe et par période (= 2000 patients inclus).

Inclusion de 500 coloscopies consécutives dans chaque équipe d'investigateurs, une équipe « coloscopie avec VCE », une équipe « coloscopie sans VCE » puis basculement et inclusion de 500 nouvelles coloscopies consécutives dans chaque équipe, soit 2000 coloscopies au total.

La sélection de l'équipe qui commencera par ECV (équipe A) et de l'équipe qui finira par ECV (équipe B) sera choisie au hasard avant le début de l'étude.

Une comparaison des deux groupes de coloscopie avec ECV vs sans ECV sera faite pour chaque équipe (l'investigateur sera son propre contrôle) puis sur la population globale après la fin de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2059

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Charenton-le-Pont, France, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient programmé pour une exploration coloscopique totale, au cours de la période d'étude
  2. Patient âgé de plus ou égal à 18 ans
  3. ASA 1, ASA 2, ASA 3
  4. Aucune participation à une autre étude clinique
  5. Certificat de non opposition signé

Critère d'exclusion:

  1. Patient de moins de 18 ans
  2. ASA 4, ASA 5
  3. Femme enceinte
  4. Patient présentant des anomalies de la coagulation empêchant une polypectomie : taux de prothrombine <50%, Plaquettes <50000/mm3, anti-coagulation efficace en cours, clopidogrel en cours.
  5. Maladie inflammatoire de l'intestin
  6. Sténose colique connue
  7. Diverticulite de moins de 6 semaines
  8. Patient incapable de donner son consentement ou protégé par la loi
  9. Opposition exprimée pour l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Coloscopie avec Endocuff Vision (ECV)
Coloscopie assistée par ECV (avec l'utilisation d'Endocuff Vision (ECV) de deuxième génération)
Dispositif: Endocuff Vision (ECV) deuxième génération
Coloscopie réalisée avec l'utilisation de "Endocuff Vision (ECV) deuxième génération" à l'extrémité de l'endoscope
Aucune intervention: Coloscopie standard
Coloscopie standard (sans l'utilisation d'Endocuff Vision (ECV) de deuxième génération)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: pendant la procédure
taux (%) de coloscopies avec un ou plusieurs adénomes détectés
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des polypes (PDR)
Délai: pendant la procédure
taux (%) de coloscopies avec un ou plusieurs polypes détectés
pendant la procédure
Taux de détection des néoplasies avancées (ANDR)
Délai: pendant la procédure
taux (%) de coloscopies avec une ou plusieurs néoplasies avancées détectées
pendant la procédure
Taux de détection des polypes en dents de scie (SPDR)
Délai: pendant la procédure
taux (%) de coloscopies avec un ou plusieurs polypes dentelés détectés
pendant la procédure
Morbidité : taux de perforation (%)
Délai: 21 jours après la procédure
Taux de perforation (%)
21 jours après la procédure
Morbidité : taux de saignement (%)
Délai: 21 jours après la procédure
Taux de saignement (%)
21 jours après la procédure
taux d'intubation cæcale (%)
Délai: pendant la procédure
taux d'intubation caecale (coloscopie complète)
pendant la procédure
Temps pour atteindre le caecum (sec)
Délai: pendant la procédure
Temps pour atteindre le caecum depuis le début de la procédure (en secondes)
pendant la procédure
temps de retrait (sec)
Délai: pendant la procédure
temps de retrait de l'endoscope du caecum à la fin de la procédure (en secondes)
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société Française d'Endoscopie Digestive

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A00549-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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