Endokuf-asszisztált kolonoszkópia vs standard kolonoszkópia az adenoma kimutatási arányon (Cuff-Bercy)
Endokuf-asszisztált kolonoszkópia vs standard kolonoszkópia az adenoma kimutatási arányáról: összehasonlító prospektív tanulmány az általános gyakorlatban
Ez egy prospektív tanulmány, amely összehasonlítja az endokuff segítségével végzett kolonoszkópiát a standard kolonoszkópiával. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a második generációs Endocuff Vision (ECV) érdeklődését az adenoma-detektálási arány és/vagy a polip-detektálási arány javításában, mint a polipok átlagos száma (a polipok átlagos száma) a rutin kolonoszkópiában.
Ez egy prospektív összehasonlító vizsgálat, 2000 betegen, minden csoportban 1000-en (ECV-vel és anélkül)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány, amely összehasonlítja az endokuff segítségével végzett kolonoszkópiát a standard kolonoszkópiával. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a második generációs Endocuff Vision (ECV) érdeklődését az adenoma-detektálási arány és/vagy a polip-detektálási arány javításában, mint a polipok átlagos száma (a polipok átlagos száma) a rutin kolonoszkópiában.
Betegek száma:
2000 beteg, 1000 minden csoportban (ECV-vel és anélkül). Az elfogultság kockázatának korlátozása érdekében a vizsgálók véletlenszerűen választanak ki két 12 fős endoszkópos csapatot, amelyek száma, aktivitása és adenoma-felismerési aránya (a vizsgálatot megelőző év egy időszakában értékelve) megegyezik.
Mindkét tanulmányi időszak körülbelül 3-4 hónapos lesz. A két betegcsoport közötti tökéletes egyensúly elérése érdekében a befogadás nyomon követési diagramját kezdeményezik és gondosan ellenőrizzük. A kiegyensúlyozást mindkét vizsgálati időszakban végezzük, hogy csoportonként és periódusonként 500 beteget kapjunk (=2000 beteget beleértve).
500 egymást követő kolonoszkópia bevonása minden egyes kutatócsoportba, egy "ECV-vel végzett kolonoszkópia", egy "ECV nélküli kolonoszkópia" csoport, majd váltás, és 500 új, egymást követő kolonoszkópia felvétele minden csoportba, azaz összesen 2000 kolonoszkópia.
Az ECV-vel kezdõ csapat (A csapat) és az ECV-vel befejezõ csapat (B csapat) kiválasztása véletlenszerûen történik a vizsgálat megkezdése elõtt.
A két kolonoszkópiás csoport összehasonlítását ECV-vel és ECV-nélkülivel végezzük minden csoportnál (a vizsgáló a saját kontrollja), majd a teljes populáción a vizsgálat befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charenton-le-Pont, Franciaország, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens teljes kolonoszkópiás vizsgálatra van betervezve a vizsgálati időszak alatt
- 18 éves vagy annál idősebb beteg
- ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Nem vett részt más klinikai vizsgálatban
- Aláírták a tiltakozást tanúsító okiratot
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti beteg
- ASA 4, ASA 5
- Terhes nő
- A polipectomiát megakadályozó véralvadási rendellenességekkel küzdő beteg: protrombinszint <50%, Thrombocytaszám <50000/mm3, hatékony véralvadásgátlás folyamatban, clopidogrel folyamatban.
- Gyulladásos bélbetegség
- Ismert vastagbél-szűkület
- 6 hetesnél fiatalabb divertikulitisz
- A beteg nem tud beleegyezését adni, vagy törvény védi
- Ellenkezést fejeztek ki a tanulmányba való felvétel mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kolonoszkópia endokuff látással (ECV)
ECV-vel segített kolonoszkópia (Endocuff Vision (ECV) második generációs használatával)
|
A kolonoszkópia az "Endocuff Vision (ECV) második generációs" használatával végzett a szkóp csúcsán
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kolonoszkópia
Standard kolonoszkópia (Endocuff Vision (ECV) használata nélkül, második generáció)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma észlelési arány (ADR)
Időkeret: eljárás során
|
az egy vagy több adenomát észlelt kolonoszkópiák aránya (%)
|
eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polipfelismerési arány (PDR)
Időkeret: eljárás során
|
az egy vagy több polipot észlelt kolonoszkópiák aránya (%)
|
eljárás során
|
|
Fejlett neoplázia észlelési arány (ANDR)
Időkeret: eljárás során
|
az egy vagy több előrehaladott neopláziával észlelt kolonoszkópiák aránya (%)
|
eljárás során
|
|
Fogazott polip észlelési arány (SPDR)
Időkeret: eljárás során
|
az egy vagy több fogazott polipot észlelt kolonoszkópiák aránya (%)
|
eljárás során
|
|
Morbiditás: perforációs arány (%)
Időkeret: 21 nappal az eljárás után
|
Perforációs arány (%)
|
21 nappal az eljárás után
|
|
Morbiditás: vérzési arány (%)
Időkeret: 21 nappal az eljárás után
|
Vérzési arány (%)
|
21 nappal az eljárás után
|
|
vakbél intubációs arány (%)
Időkeret: eljárás során
|
vakbél intubációs ráta (teljes kolonoszkópia)
|
eljárás során
|
|
A vakbél elérésének ideje (mp)
Időkeret: eljárás során
|
A vakbél elérésének ideje az eljárás kezdetétől (másodpercben)
|
eljárás során
|
|
kivonási idő (mp)
Időkeret: eljárás során
|
a szkópia vakbélből való kihúzási ideje az eljárás végéig (másodpercben)
|
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A00549-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .