Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endocuff-assisteret koloskopi vs standard koloskopi på adenomdetektionsfrekvens (Cuff-Bercy)

26. januar 2019 opdateret af: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endocuff-assisteret koloskopi vs standard koloskopi på adenomdetektionsrate: En sammenlignende prospektiv undersøgelse i almindelig praksis

Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner endocuff-assisteret koloskopi med standard koloskopi. Målet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for andengenerations Endocuff Vision (ECV) for at forbedre adenomdetektionsraten og/eller polypdetektionshastigheden som det gennemsnitlige antal polypper (gennemsnitligt antal polypper) ved rutinemæssig koloskopi.

Dette er en prospektiv sammenlignende undersøgelse med 2000 patienter, 1000 i hver gruppe (med og uden ECV)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner endocuff-assisteret koloskopi med standard koloskopi. Målet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for andengenerations Endocuff Vision (ECV) for at forbedre adenomdetektionsraten og/eller polypdetektionshastigheden som det gennemsnitlige antal polypper (gennemsnitligt antal polypper) ved rutinemæssig koloskopi.

Antal patienter:

2000 patienter, 1000 i hver gruppe (med og uden ECV). For at begrænse risikoen for bias vil efterforskerne tilfældigt udvælge to hold af 12 endoskopister matchet i antal, aktivitetsvolumen og adenomdetektionsrate (evalueret over en periode af året forud for undersøgelsen).

Begge studieperioder vil vare cirka 3-4 måneder. For at opnå en perfekt balance mellem de to grupper af patienter, vil der blive iværksat et inklusionssporingsdiagram, som vil blive nøje kontrolleret. Rebalancering vil blive udført for begge undersøgelsesperioder for at opnå 500 patienter pr. gruppe og pr. periode (= 2000 patienter inkluderet).

Inkludering af 500 konsekutive koloskopier i hvert team af efterforskere, et "koloskopi med ECV"-team, et "koloskopi uden ECV"-hold derefter skift og inklusion af 500 nye konsekutive koloskopier i hvert hold, dvs. 2000 koloskopier i alt.

Udvælgelsen af ​​det hold, der begynder med ECV (hold A) og det hold, der slutter med ECV (hold B), vil blive valgt tilfældigt inden studiets start.

En sammenligning af de to koloskopigrupper med ECV vs uden ECV vil blive foretaget for hvert hold (undersøgeren vil være sin egen kontrol) og derefter på den samlede population efter afslutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2059

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient planlagt til total koloskopisk udforskning i løbet af periodestudiet
  2. Patient over eller lig med 18 år
  3. ASA 1, ASA 2, ASA 3
  4. Ingen deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  5. Attest for ikke-indsigelse underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under 18 år
  2. ASA 4, ASA 5
  3. Gravid kvinde
  4. Patient med koagulationsabnormiteter, der forhindrer polypektomi: protrombinniveau <50 %, blodplader <50000 / mm3, effektiv antikoagulering i gang, clopidogrel i gang.
  5. Inflammatorisk tarmsygdom
  6. Kendt colonstenose
  7. Divertikulit mindre end 6 uger gammel
  8. Patient ude af stand til at give samtykke eller beskyttet ved lov
  9. Der er udtrykt modstand mod at blive inddraget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koloskopi med Endocuff Vision (ECV)
ECV-assisteret koloskopi (med brug af Endocuff Vision (ECV) anden generation)
Enhed: Endocuff Vision (ECV) anden generation
Koloskopi udført med brug af "Endocuff Vision (ECV) anden generation" i spidsen af ​​skopet
Ingen indgriben: Standard koloskopi
Standard koloskopi (uden brug af Endocuff Vision (ECV) anden generation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: under proceduren
rate (%) af koloskopier med et eller flere påvist adenom
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionshastighed (PDR)
Tidsramme: under proceduren
rate (%) af koloskopier med en eller flere påvist polypper
under proceduren
Avanceret neoplasi detektionshastighed (ANDR)
Tidsramme: under proceduren
rate (%) af koloskopier med en eller flere fremskreden neoplasi påvist
under proceduren
Detektionshastighed for savtakket polypper (SPDR)
Tidsramme: under proceduren
rate (%) af koloskopier med en eller flere savtakket polypper påvist
under proceduren
Sygelighed: perforationsrate (%)
Tidsramme: 21 dage efter proceduren
Perforationshastigheder (%)
21 dage efter proceduren
Sygelighed: blødningsrate (%)
Tidsramme: 21 dage efter proceduren
Blødningshyppighed (%)
21 dage efter proceduren
caecal intubationshastighed (%)
Tidsramme: under proceduren
caecal intubationshastighed (komplet koloskopi)
under proceduren
Tid til at nå blindtarmen (sek.)
Tidsramme: under proceduren
Tid til at nå blindtarmen fra begyndelsen af ​​proceduren (i sekunder)
under proceduren
tilbagetrækningstid (sek.)
Tidsramme: under proceduren
tilbagetrækningstid for skopet fra blindtarmen til slutningen af ​​proceduren (i sekunder)
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A00549-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med Endocuff Vision (ECV) anden generation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner