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Endocuff-assistierte Koloskopie vs. Standard-Koloskopie zur Adenom-Erkennungsrate (Cuff-Bercy)

26. Januar 2019 aktualisiert von: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endocuff-assistierte Koloskopie vs. Standard-Koloskopie zur Erkennungsrate von Adenomen: Eine vergleichende prospektive Studie in der gängigen Praxis

Dies ist eine prospektive Studie, die die endocuff-assistierte Koloskopie mit der Standard-Koloskopie vergleicht. Das Ziel dieser Studie ist es, das Interesse von Endocuff Vision (ECV) der zweiten Generation zur Verbesserung der Adenom-Erkennungsrate und / oder Polypen-Erkennungsrate als mittlere Anzahl von Polypen (durchschnittliche Anzahl von Polypen) in der routinemäßigen Koloskopie zu bewerten.

Dies ist eine prospektive Vergleichsstudie mit 2000 Patienten, 1000 in jeder Gruppe (mit und ohne ECV)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, die die endocuff-assistierte Koloskopie mit der Standard-Koloskopie vergleicht. Das Ziel dieser Studie ist es, das Interesse von Endocuff Vision (ECV) der zweiten Generation zur Verbesserung der Adenom-Erkennungsrate und / oder Polypen-Erkennungsrate als mittlere Anzahl von Polypen (durchschnittliche Anzahl von Polypen) in der routinemäßigen Koloskopie zu bewerten.

Anzahl der Patienten:

2000 Patienten, 1000 in jeder Gruppe (mit und ohne ECV). Um das Bias-Risiko zu begrenzen, wählen die Prüfärzte zufällig zwei Teams aus 12 Endoskopikern aus, deren Anzahl, Aktivitätsvolumen und Adenom-Erkennungsrate übereinstimmen (bewertet über einen Zeitraum des Jahres vor der Studie).

Beide Studienabschnitte dauern etwa 3-4 Monate. Um ein perfektes Gleichgewicht zwischen den beiden Patientengruppen zu erreichen, wird ein Einschluss-Tracking-Diagramm erstellt und sorgfältig kontrolliert. Für beide Studienzeiträume wird eine Neugewichtung vorgenommen, um 500 Patienten pro Gruppe und pro Zeitraum zu erhalten (= 2000 Patienten eingeschlossen).

Aufnahme von 500 konsekutiven Koloskopien in jedes Untersuchungsteam, dann wechseln ein Team "Koloskopie mit ECV", ein Team "Koloskopie ohne ECV" und Aufnahme von 500 neuen konsekutiven Koloskopien in jedem Team, also insgesamt 2000 Koloskopien.

Die Auswahl des Teams, das mit ECV beginnt (Team A) und des Teams, das mit ECV abschließt (Team B), wird vor Beginn der Studie zufällig ausgewählt.

Ein Vergleich der beiden Koloskopiegruppen mit ECV vs. ohne ECV wird für jedes Team (der Prüfer ist seine eigene Kontrolle) und dann für die Gesamtpopulation nach Ende der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2059

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Charenton-le-Pont, Frankreich, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der während des Studienzeitraums für eine vollständige koloskopische Untersuchung vorgesehen ist
  2. Patient über oder gleich 18 Jahre
  3. ASA 1, ASA 2, ASA 3
  4. Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  5. Unbedenklichkeitsbescheinigung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter 18 Jahren
  2. ASA 4, ASA 5
  3. Schwangere Frau
  4. Patient mit Gerinnungsanomalien, die eine Polypektomie verhindern: Prothrombinspiegel < 50 %, Blutplättchen < 50.000 / mm3, wirksame Antikoagulation im Gange, Clopidogrel im Gange.
  5. Entzündliche Darmerkrankung
  6. Bekannte Kolonstenose
  7. Divertikulitis weniger als 6 Wochen alt
  8. Patient kann keine Einwilligung erteilen oder ist gesetzlich geschützt
  9. Widerspruch gegen Aufnahme in die Studie geäußert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koloskopie mit Endocuff Vision (ECV)
ECV-assistierte Koloskopie (unter Verwendung von Endocuff Vision (ECV) der zweiten Generation)
Gerät: Endocuff Vision (ECV) zweite Generation
Koloskopie mit „Endocuff Vision (ECV) zweiter Generation“ an der Spitze des Endoskops
Kein Eingriff: Standard-Koloskopie
Standard-Koloskopie (ohne Verwendung von Endocuff Vision (ECV) Zweite Generation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: während des Verfahrens
Rate (%) der Koloskopien mit einem oder mehreren entdeckten Adenomen
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: während des Verfahrens
Rate (%) der Koloskopien mit einem oder mehreren entdeckten Polypen
während des Verfahrens
Erweiterte Neoplasie-Erkennungsrate (ANDR)
Zeitfenster: während des Verfahrens
Rate (%) der Koloskopien mit einer oder mehreren entdeckten fortgeschrittenen Neoplasien
während des Verfahrens
Gezackte Polypenerkennungsrate (SPDR)
Zeitfenster: während des Verfahrens
Rate (%) der Koloskopien mit einem oder mehreren entdeckten gezackten Polypen
während des Verfahrens
Morbidität: Perforationsrate (%)
Zeitfenster: 21 Tage nach dem Eingriff
Perforationsraten (%)
21 Tage nach dem Eingriff
Morbidität: Blutungsrate (%)
Zeitfenster: 21 Tage nach dem Eingriff
Blutungsraten (%)
21 Tage nach dem Eingriff
Blinddarmintubationsrate (%)
Zeitfenster: während des Verfahrens
Caecal-Intubationsrate (komplette Koloskopie)
während des Verfahrens
Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms (Sek.)
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms ab Beginn des Eingriffs (in Sekunden)
während des Verfahrens
Auszahlungszeit (Sek.)
Zeitfenster: während des Verfahrens
Entnahmezeit des Endoskops aus dem Caecum bis zum Ende des Eingriffs (in Sekunden)
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A00549-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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