Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocuff-geassisteerde colonoscopie versus standaard colonoscopie op adenoomdetectiepercentage (Cuff-Bercy)

26 januari 2019 bijgewerkt door: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endocuff-geassisteerde colonoscopie versus standaard colonoscopie op adenoomdetectiepercentage: een vergelijkende prospectieve studie in de gangbare praktijk

Dit is een prospectieve studie waarin endocuff-geassisteerde colonoscopie wordt vergeleken met standaard colonoscopie. Het doel van deze studie is het evalueren van het belang van tweede generatie Endocuff Vision (ECV) om het detectiepercentage van adenoom en/of poliepen te verbeteren als het gemiddelde aantal poliepen (gemiddeld aantal poliepen) bij routinematige colonoscopie.

Dit is een prospectieve vergelijkende studie bij 2000 patiënten, 1000 in elke groep (met en zonder ECV)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie waarin endocuff-geassisteerde colonoscopie wordt vergeleken met standaard colonoscopie. Het doel van deze studie is het evalueren van het belang van tweede generatie Endocuff Vision (ECV) om het detectiepercentage van adenoom en/of poliepen te verbeteren als het gemiddelde aantal poliepen (gemiddeld aantal poliepen) bij routinematige colonoscopie.

Aantal patiënten:

2000 patiënten, 1000 in elke groep (met en zonder ECV). Om het risico op vertekening te beperken, zullen de onderzoekers twee teams van 12 endoscopisten randomiseren die overeenkomen in aantal, activiteitsvolume en adenoomdetectiepercentage (geëvalueerd over een periode van het jaar voorafgaand aan het onderzoek).

Beide studieperiodes zullen ongeveer 3-4 maanden duren. Om een ​​perfect evenwicht te bereiken tussen de twee groepen patiënten, zal een inclusievolgschema worden opgesteld en zorgvuldig worden gecontroleerd. Voor beide studieperiodes zal een nieuwe balans worden gemaakt om 500 patiënten per groep en per periode te verkrijgen (= 2000 patiënten inbegrepen).

Opname van 500 opeenvolgende coloscopieën in elk team van onderzoekers, een "coloscopie met ECV"-team, een "coloscopie zonder ECV"-team daarna switch en opname van 500 nieuwe opeenvolgende coloscopieën in elk team, dus 2000 coloscopieën in totaal.

De selectie van het team dat zal beginnen met ECV (Team A) en het team dat zal eindigen met ECV (Team B) wordt voor aanvang van het onderzoek willekeurig gekozen.

Een vergelijking van de twee colonoscopiegroepen met ECV versus zonder ECV zal worden gemaakt voor elk team (de onderzoeker is zijn eigen controlegroep) en vervolgens voor de totale populatie na het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2059

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Charenton-le-Pont, Frankrijk, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ingepland voor totale colonoscopische exploratie, tijdens de periodestudie
  2. Patiënt ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  3. ASA 1, ASA 2, ASA 3
  4. Geen deelname aan een andere klinische studie
  5. Certificaat van niet-oppositie ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt jonger dan 18 jaar
  2. ASA 4, ASA 5
  3. Zwangere vrouw
  4. Patiënt met stollingsafwijkingen die poliepectomie voorkomen: protrombinegehalte <50%, bloedplaatjes <50.000 / mm3, effectieve antistolling aan de gang, clopidogrel aan de gang.
  5. Inflammatoire darmziekte
  6. Bekende colonstenose
  7. Diverticulitis minder dan 6 weken oud
  8. Patiënt kan geen toestemming geven of wordt beschermd door de wet
  9. Oppositie geuit voor opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colonoscopie met Endocuff Vision (ECV)
ECV-geassisteerde colonoscopie (met gebruik van Endocuff Vision (ECV) tweede generatie)
Apparaat: Endocuff Vision (ECV) tweede generatie
Colonoscopie uitgevoerd met behulp van "Endocuff Vision (ECV) tweede generatie" aan het uiteinde van de scoop
Geen tussenkomst: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie (zonder gebruik van Endocuff Vision (ECV) tweede generatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom (ADR)
Tijdsspanne: tijdens procedure
percentage (%) colonoscopieën met één of meer gedetecteerde adenoom
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: tijdens procedure
percentage (%) colonoscopieën waarbij een of meer poliepen werden gedetecteerd
tijdens procedure
Detectiepercentage geavanceerde neoplasie (ANDR)
Tijdsspanne: tijdens procedure
percentage (%) colonoscopieën waarbij een of meer gevorderde neoplasie is gedetecteerd
tijdens procedure
Detectiegraad gekartelde poliepen (SPDR)
Tijdsspanne: tijdens procedure
percentage (%) colonoscopieën waarbij een of meer gekartelde poliepen werden gedetecteerd
tijdens procedure
Morbiditeit: perforatiepercentage (%)
Tijdsspanne: 21 dagen na de procedure
Perforatiepercentages (%)
21 dagen na de procedure
Morbiditeit: bloedingspercentage (%)
Tijdsspanne: 21 dagen na de procedure
Bloedingspercentages (%)
21 dagen na de procedure
blindedarmintubatiepercentage (%)
Tijdsspanne: tijdens procedure
caecale intubatiesnelheid (volledige colonoscopie)
tijdens procedure
Tijd om blindedarm te bereiken (sec)
Tijdsspanne: tijdens procedure
Tijd om blindedarm te bereiken vanaf het begin van de procedure (in seconden)
tijdens procedure
wachttijd (sec)
Tijdsspanne: tijdens procedure
wachttijd van de scoop uit de blindedarm tot het einde van de procedure (in seconden)
tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A00549-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endocuff Vision (ECV) tweede generatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren