Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоноскопия с эндокаффом против стандартной колоноскопии на частоту обнаружения аденомы (Cuff-Bercy)

26 января 2019 г. обновлено: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Колоноскопия с эндокаффом против стандартной колоноскопии на частоту обнаружения аденомы: сравнительное проспективное исследование в обычной практике

Это проспективное исследование, сравнивающее эндоскопическую колоноскопию со стандартной колоноскопией. Целью данного исследования является оценка заинтересованности Endocuff Vision (ECV) второго поколения в улучшении частоты обнаружения аденомы и/или частоты обнаружения полипов как среднего количества полипов (среднее количество полипов) при рутинной колоноскопии.

Это проспективное сравнительное исследование с участием 2000 пациентов, по 1000 в каждой группе (с ECV и без него).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование, сравнивающее эндоскопическую колоноскопию со стандартной колоноскопией. Целью данного исследования является оценка заинтересованности Endocuff Vision (ECV) второго поколения в улучшении частоты обнаружения аденомы и/или частоты обнаружения полипов как среднего количества полипов (среднее количество полипов) при рутинной колоноскопии.

Количество пациентов:

2000 пациентов, по 1000 в каждой группе (с ECV и без него). Чтобы ограничить риск систематической ошибки, исследователи рандомизируют две команды из 12 эндоскопистов, совпадающих по количеству, объему активности и частоте обнаружения аденомы (оценивается за период года, предшествующего исследованию).

Оба периода обучения будут длиться примерно 3-4 месяца. Чтобы достичь идеального баланса между двумя группами пациентов, будет инициирована таблица отслеживания включения, которая будет тщательно контролироваться. Повторная балансировка будет выполнена для обоих периодов исследования, чтобы получить 500 пациентов на группу и на период (= 2000 пациентов включены).

Включение 500 последовательных колоноскопий в каждую команду исследователей, команду «колоноскопии с ECV», команду «колоноскопии без ECV», затем переключение и включение 500 новых последовательных колоноскопий в каждую команду, т.е. всего 2000 колоноскопий.

Выбор команды, которая начнет с ECV (Команда A), и команды, которая закончит с ECV (Команда B), будет выбран случайным образом перед началом исследования.

Сравнение двух групп колоноскопии с ECV и без ECV будет проведено для каждой группы (исследователь будет его собственным контролем), а затем в общей популяции после окончания испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2059

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Charenton-le-Pont, Франция, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту запланировано полное колоноскопическое исследование в течение периода исследования.
  2. Пациент старше или равен 18 лет
  3. АСА 1, АСА 2, АСА 3
  4. Отсутствие участия в другом клиническом исследовании
  5. Подписан акт о непротивлении

Критерий исключения:

  1. Пациент младше 18 лет
  2. АСА 4, АСА 5
  3. Беременная женщина
  4. Пациент с нарушениями свертывания крови, препятствующими полипэктомии: уровень протромбина <50%, тромбоциты <50000/мм3, эффективная антикоагулянтная терапия, клопидогрел.
  5. Воспалительное заболевание кишечника
  6. Известный стеноз толстой кишки
  7. Дивертикулит менее 6 недель
  8. Пациент не может дать согласие или находится под защитой закона
  9. Высказаны возражения против включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Колоноскопия с Endocuff Vision (ECV)
ECV-ассистированная колоноскопия (с использованием Endocuff Vision (ECV) второго поколения)
Устройство: Endocuff Vision (ECV) второго поколения
Колоноскопия проводится с использованием «Endocuff Vision (ECV) второго поколения» на кончике эндоскопа.
Без вмешательства: Стандартная колоноскопия
Стандартная колоноскопия (без использования Endocuff Vision (ECV) второго поколения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: во время процедуры
частота (%) колоноскопий с обнаружением одной или нескольких аденом
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: во время процедуры
частота (%) колоноскопий с обнаружением одного или нескольких полипов
во время процедуры
Уровень выявления продвинутой неоплазии (ANDR)
Временное ограничение: во время процедуры
частота (%) колоноскопий с обнаружением одной или нескольких поздних стадий неоплазии
во время процедуры
Коэффициент обнаружения зубчатых полипов (SPDR)
Временное ограничение: во время процедуры
частота (%) колоноскопий с обнаружением одного или нескольких зазубренных полипов
во время процедуры
Заболеваемость: частота перфораций (%)
Временное ограничение: 21 день после процедуры
Скорость перфорации (%)
21 день после процедуры
Заболеваемость: частота кровотечений (%)
Временное ограничение: 21 день после процедуры
Частота кровотечений (%)
21 день после процедуры
частота интубации слепой кишки (%)
Временное ограничение: во время процедуры
частота интубации слепой кишки (полная колоноскопия)
во время процедуры
Время достижения слепой кишки (сек)
Временное ограничение: во время процедуры
Время достижения слепой кишки с начала процедуры (в секундах)
во время процедуры
время вывода (сек)
Временное ограничение: во время процедуры
время вывода эндоскопа из слепой кишки до окончания процедуры (в секундах)
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société Française d'Endoscopie Digestive

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A00549-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Endocuff Vision (ECV) второго поколения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться