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Colonscopia assistita da endocuffia rispetto a colonscopia standard sul tasso di rilevamento dell'adenoma (Cuff-Bercy)

26 gennaio 2019 aggiornato da: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Colonscopia assistita da endocuffia vs colonscopia standard sul tasso di rilevamento dell'adenoma: uno studio prospettico comparativo nella pratica comune

Questo è uno studio prospettico che confronta la colonscopia assistita da cuffia con la colonscopia standard. L'obiettivo di questo studio è valutare l'interesse di Endocuff Vision (ECV) di seconda generazione per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma e / o il tasso di rilevamento del polipo come numero medio di polipi (numero medio di polipi) nella colonscopia di routine.

Questo è uno studio comparativo prospettico, su 2000 pazienti, 1000 in ciascun gruppo (con e senza ECV)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che confronta la colonscopia assistita da cuffia con la colonscopia standard. L'obiettivo di questo studio è valutare l'interesse di Endocuff Vision (ECV) di seconda generazione per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma e / o il tasso di rilevamento del polipo come numero medio di polipi (numero medio di polipi) nella colonscopia di routine.

Numero di pazienti:

2000 pazienti, 1000 in ciascun gruppo (con e senza ECV). Per limitare il rischio di parzialità, i ricercatori sceglieranno a caso due squadre di 12 endoscopisti abbinati per numero, volume di attività e tasso di rilevamento dell'adenoma (valutato in un periodo dell'anno precedente lo studio).

Entrambi i periodi di studio avranno una durata di circa 3-4 mesi. Al fine di raggiungere un perfetto equilibrio tra i due gruppi di pazienti, verrà avviato un grafico di tracciamento dell'inclusione e sarà attentamente controllato. Il ribilanciamento sarà effettuato per entrambi i periodi di studio per ottenere 500 pazienti per gruppo e per periodo (= 2000 pazienti inclusi).

Inclusione di 500 colonscopie consecutive in ogni squadra di ricercatori, una squadra "colonscopia con ECV", una squadra "colonscopia senza ECV" quindi cambio e inclusione di 500 nuove colonscopie consecutive in ogni squadra, cioè 2000 colonscopie in totale.

La selezione della squadra che inizierà con ECV (Team A) e la squadra che finirà con ECV (Team B) sarà scelta a caso prima dell'inizio dello studio.

Verrà effettuato un confronto tra i due gruppi di colonscopia con ECV vs senza ECV per ciascuna squadra (lo sperimentatore sarà il proprio controllo) e quindi sulla popolazione complessiva dopo la fine della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2059

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Charenton-le-Pont, Francia, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente programmato per l'esplorazione colonscopica totale, durante il periodo di studio
  2. Paziente maggiore o uguale a 18 anni
  3. ASA 1, ASA 2, ASA 3
  4. Nessuna partecipazione a un altro studio clinico
  5. Certificato di non opposizione firmato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente di età inferiore ai 18 anni
  2. ASA 4, ASA 5
  3. Gestante
  4. Paziente con anomalie della coagulazione che impediscono la polipectomia: livello di protrombina <50%, piastrine <50000/mm3, anticoagulante efficace in atto, clopidogrel in atto.
  5. Malattia infiammatoria intestinale
  6. Stenosi del colon nota
  7. Diverticolite di meno di 6 settimane
  8. Paziente impossibilitato a dare il consenso o tutelato dalla legge
  9. Opposizione espressa per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colonscopia con Endocuff Vision (ECV)
Colonscopia assistita da ECV (con l'uso di Endocuff Vision (ECV) di seconda generazione)
Dispositivo: Endocuff Vision (ECV) di seconda generazione
Colonscopia eseguita con l'uso di "Endocuff Vision (ECV) di seconda generazione" sulla punta dell'endoscopio
Nessun intervento: Colonscopia standard
Colonscopia standard (senza l'uso di Endocuff Vision (ECV) di seconda generazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: durante la procedura
percentuale (%) di colonscopie con uno o più adenomi rilevati
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: durante la procedura
percentuale (%) di colonscopie con uno o più polipi rilevati
durante la procedura
Tasso di rilevamento di neoplasie avanzate (ANDR)
Lasso di tempo: durante la procedura
tasso (%) di colonscopie con una o più neoplasie avanzate rilevate
durante la procedura
Tasso di rilevamento del polipo seghettato (SPDR)
Lasso di tempo: durante la procedura
percentuale (%) di colonscopie con uno o più polipi seghettati rilevati
durante la procedura
Morbilità: tasso di perforazione (%)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la procedura
Tassi di perforazione (%)
21 giorni dopo la procedura
Morbilità: tasso di sanguinamento (%)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la procedura
Tassi di sanguinamento (%)
21 giorni dopo la procedura
tasso di intubazione cecale (%)
Lasso di tempo: durante la procedura
tasso di intubazione cecale (colonscopia completa)
durante la procedura
Tempo per raggiungere il cieco (sec)
Lasso di tempo: durante la procedura
Tempo per raggiungere il cieco dall'inizio della procedura (in secondi)
durante la procedura
tempo di prelievo (sec)
Lasso di tempo: durante la procedura
tempo di ritiro dell'endoscopio dal cieco alla fine della procedura (in secondi)
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A00549-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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